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（通用）醫療器械管理制度
在當下社會(huì )，制度起到的作用越來(lái)越大，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。這些規則蘊含著(zhù)社會(huì )的價(jià)值，其運行表彰著(zhù)一個(gè)社會(huì )的秩序。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編為大家整理的醫療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械管理制度1
�。ㄒ唬┪镔Y供應應急保障
1、國家規定的工作以外時(shí)間、雙休日和節假日期間
�。�1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學(xué)科專(zhuān)科特點(diǎn)，就可能發(fā)生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報上級主管部門(mén)（醫務(wù)科、護理部）審核，報院領(lǐng)導批準。
�。�2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進(jìn)行采購備存。醫療設備科在醫院總值班和醫院通訊上留有聯(lián)系電話(huà)，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過(guò)醫院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開(kāi)庫領(lǐng)取。
�。�3）對于搶救情況發(fā)生概率高的`臨床科室，應長(cháng)期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類(lèi)物資的有效狀況。
2、上級發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當醫院收到上級機構發(fā)出重大疫情通知后，院醫務(wù)科應根據疫情狀況及時(shí)通知醫療設備科，以便在最短時(shí)間內做好應急物資準備。
�。�2）在整個(gè)疫情期間，醫療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話(huà)。
�。ǘ┕こ碳夹g(shù)應急保障
1、國家規定的工作以外時(shí)間、雙休日和節假日期間
�。�1）醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過(guò)醫院傳達室通知值班工程師。
�。�2）對于國家規定的三次長(cháng)假期間，在放假前48小時(shí)，醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部應將《值班人員表》送達院醫務(wù)科和傳達室。值班工程師在接到報修電話(huà)后10分鐘內必須響應。
�。�3）值班工程師如遇到無(wú)法排除故障情況，應及時(shí)與其負責人進(jìn)行報告，相關(guān)負責人根據具體情況在最短時(shí)間內給與支持。
2、上級發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當收到上級部門(mén)發(fā)出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務(wù)科和傳達室。
�。�2）在整個(gè)疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術(shù)負責人、值班工程師每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話(huà)。并保證在最短時(shí)間內到達現場(chǎng)。
醫療器械管理制度2
醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )是院長(cháng)領(lǐng)導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導和監督的組織。
1、醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )工作職責
1）學(xué)習、宣傳和貫徹執行國家有關(guān)國家有關(guān)醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關(guān)的管理規范。
2）起草、制定、審核和評價(jià)醫院內有關(guān)醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進(jìn)行監督。
3）通報、討論和分析院內外發(fā)生的，在臨床使用中出現的有關(guān)醫療器械安全使用的重大問(wèn)題，探討改進(jìn)醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報院內出現的重大的`醫療器械不良事件，負責督促有關(guān)部門(mén)對事件進(jìn)行調查和追蹤，并向有關(guān)部門(mén)通報相關(guān)的結果。
5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結。
6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫院領(lǐng)導及有關(guān)醫療行政管理、臨床醫學(xué)、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長(cháng)（史學(xué)森）、分管院長(cháng)（楊貴林）、醫務(wù)科科長(cháng)（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長(cháng)（宋宏鵬）、醫療器械科科長(cháng)（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫務(wù)科和醫療設備科負責，每次活動(dòng)要有記錄，有小結。
醫療器械管理制度3
一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
三、首購品種須審核該產(chǎn)品的`質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
五、分管院長(cháng)對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報單位負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
醫療器械管理制度4
一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
�。�1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。
�。�2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)�！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。
�。�3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：
�、偈谞I(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并有診斷試劑的`生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；診斷試劑銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷(xiāo)售人員身份證復印件；還應提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；
�、谫忂M(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)；診斷試劑包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及價(jià)格批文等。
�。�4）購進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
�。�5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；
�。�6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營(yíng)企業(yè)的審核如依據所報送的資料無(wú)法做出準確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應會(huì )同質(zhì)量管理部門(mén)對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據考察情況形成書(shū)面考察報告，再上報審核批。
�。�7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)診斷試劑。
�。�8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。
�。�9）質(zhì)量管理部將審核批準的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報批資料等存檔備查。
�。�10）有關(guān)部門(mén)應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執行。
二、診斷試劑購進(jìn)管理制度
�。�1）為認真貫徹執行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
�。�2）嚴格執行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序\的規定，堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。
�、僭诓少徳\斷試劑時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；
�、谠\斷試劑采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；
�、鄄少徍贤绻皇且詴�(shū)面形式確立，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應明確有效期；
�、苜忂M(jìn)診斷試劑應開(kāi)具合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
�。�3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應按本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度\的規定辦理有關(guān)審核手續。
�。�4）規定簽轉購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）進(jìn)貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級藥品監督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規定進(jìn)行。
�。�7）業(yè)務(wù)人員應及時(shí)了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。
三、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度
�。�1）為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。
�。�2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。
�。�3）驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉儲部門(mén)）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進(jìn)行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實(shí)行雙人驗收。
醫療器械管理制度5
為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
1、建立組織機構設施設備安全管理委員會(huì )（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風(fēng)險來(lái)源。
3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預防性維護（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專(zhuān)人監測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報。
6、達到以下條件者為高風(fēng)險狀態(tài)，需更新設備避免風(fēng)險。
�。�1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開(kāi)關(guān)失靈等情況。
�。�2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，醫用電氣及機械類(lèi)為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。
7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進(jìn)行一次風(fēng)險評估檢測。
醫療器械管理制度6
為了規范藥械質(zhì)量管理，減少藥械質(zhì)量事故發(fā)生，保證患者用藥安全有效。健全藥品質(zhì)量信息特制定本制度。
1、藥房設立不合格區，對過(guò)期、失效、變質(zhì)、破損等不合格藥械應集中存放在不合格區內。
2、不合格區應有獨立容器或區域，并有紅色標識。
3、對驗收中發(fā)現的假藥、劣藥、無(wú)注冊證醫療器械的'，應就地封存，并于24小時(shí)內報告當地食品藥品監管部門(mén)處理。
4、對不合格藥械應登記不合格藥械臺帳，并定期進(jìn)行銷(xiāo)毀報損處理。
5、由于對藥械管理不善，致使不合格藥械仍舊使用，造成危害事故的，應在24小時(shí)內報告當地食品藥品監管部門(mén)。
6、對造成事故的責任人給予經(jīng)濟處罰，并視情節給予行政處分，后果特別嚴重的負法律責任。
7、發(fā)生事故后應認真分析，采取預防改正措施，嚴防事故的再次發(fā)生。
8、本制度由驗收員、養護員、保管員、調配人員負責執行。
醫療器械管理制度7
1、目的
確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的.產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
醫療器械管理制度8
一、各業(yè)務(wù)科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬(wàn)元以上設備應填寫(xiě)計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導批準后執行。
二、購置大型醫療設備，必須先編寫(xiě)可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生部門(mén)批準后執行。
三、對緊急情況或臨床急需的醫設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，經(jīng)院領(lǐng)導批準后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠(chǎng)商承諾購置意向。
五、各類(lèi)設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導批準執行。
六、對于贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關(guān)手續，并經(jīng)設備和醫療管理部門(mén)審核，經(jīng)院領(lǐng)導批準后執行。如違反規定，造成的'醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關(guān)的責任。
醫療器械管理制度9
一、x線(xiàn)及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時(shí)內出報告，特殊檢查須在24小時(shí)內出具，急診檢查應在半小時(shí)內出結果。
二、所有檢查實(shí)行登記制度，并對報告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制度。門(mén)診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾堘t生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)�。�。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點(diǎn)以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點(diǎn)以后的檢查，需次日八點(diǎn)送至病區）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區護士站并簽字確認。
內窺鏡室診療管理制度
1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書(shū)。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過(guò)程中，操作醫師應手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的.痛苦，認真仔細地對檢查部位進(jìn)行全面觀(guān)察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時(shí)所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內窺鏡治療時(shí)，必須簽訂特殊治療知情同意書(shū)。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫師負責對報告單進(jìn)行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會(huì )診。
7、開(kāi)展質(zhì)控工作，將檢查結果與影像、病理、手術(shù)結果、治療效果進(jìn)行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經(jīng)常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫療器械管理制度10
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的`一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度11
不合格醫療器械的確認處理程序
(一)、目的：建立一個(gè)不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現的所有不合格醫療器械。
(三)、責任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門(mén)負責人對實(shí)施本SOP負責。
(四)、程序
1、購進(jìn)醫療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫(xiě)“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時(shí)辦理退貨手續，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。
2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發(fā)現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養護員填寫(xiě)“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門(mén)。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫(xiě)“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門(mén)摘去黃牌繼續銷(xiāo)售;確認不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。
3、配送退回醫療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經(jīng)確認的不合格醫療器械，質(zhì)管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫(xiě)“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會(huì )部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報損。
5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫療器械報告”(附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫療器械的`銷(xiāo)毀應報藥監部門(mén)監毀。
6、各級醫療器械監督部門(mén)抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷(xiāo)售的醫療器械，按有關(guān)管理規定進(jìn)行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷(xiāo)毀記錄等內容的質(zhì)量問(wèn)題檔案
8、每半年質(zhì)管部應會(huì )同責任部門(mén)對不合格醫療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫(xiě)出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據，并由責任部門(mén)制定預防措施。
醫療器械管理制度12
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、加強醫療器械的質(zhì)量管理是詩(shī)司工作的重要任務(wù)，也是確保經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，持續提升全體員工的思想素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)素養，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)水平。這樣才能更好地滿(mǎn)足客戶(hù)需求，提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行相關(guān)法律法規和公司制度，加強對《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》等文件的理解和落實(shí)。確保醫療器械商品質(zhì)量，提升服務(wù)水平，切實(shí)維護人民群眾的健康和安全。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須秉承國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生事業(yè)發(fā)展的需要，堅持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營(yíng)，追求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)理念和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅持為人民健康提供服務(wù)，服務(wù)于醫療衛生事業(yè)和人類(lèi)健康，服務(wù)于災情疫情防控，為工農業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹(shù)立以用戶(hù)為中心的經(jīng)營(yíng)宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強對商品質(zhì)量的驗收、在庫養護和出庫復核等管理工作。在售后服務(wù)過(guò)程中，我們將積極跟蹤用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)，并進(jìn)行深入分析研究。同時(shí)，將質(zhì)量管理工作與各部門(mén)的經(jīng)濟效益相結合，確保質(zhì)量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績(jì)提升做出貢獻。責任將逐級分解到個(gè)人，對出現質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節將追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律法規，我公司建立了完善的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責任人。公司質(zhì)檢部作為第三責任人，具體負責公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設立了質(zhì)檢部門(mén)，專(zhuān)門(mén)負責醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門(mén)在公司內部擁有質(zhì)量管理的決策權，負責指導、監督經(jīng)營(yíng)部門(mén)的質(zhì)量管理工作，并對公司商品的質(zhì)量進(jìn)行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人應對本部門(mén)的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負起責任。同時(shí)，各職能部門(mén)的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負責。質(zhì)量管理工作需要每個(gè)人都認真落實(shí)，確保每一個(gè)環(huán)節都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負責公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個(gè)環(huán)節的監督和控制。質(zhì)檢部定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度執行情況進(jìn)行檢查、考核和評估。對于未達標的部門(mén)負責人和相關(guān)人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執行情況。
�。ㄈ┵|(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模B護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度；
2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
�。ㄎ澹╀N(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、銷(xiāo)售醫療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現沒(méi)有取得購進(jìn)醫療器械法定資格，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售并收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、經(jīng)審批過(guò)的首次供應商在實(shí)際交付過(guò)程中質(zhì)量保證能力不足；對已批準的首次產(chǎn)品在銷(xiāo)售中質(zhì)量波動(dòng)或不符合市場(chǎng)需求的情況，應向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按照國家藥品監督管理部門(mén)頒布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。我們會(huì )在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內開(kāi)展醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上學(xué)歷，并接受相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒(méi)有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過(guò)市級藥品監督管理部門(mén)的考試并取得資質(zhì)證書(shū)后方可上崗。
4、我們會(huì )嚴格按照需求進(jìn)貨、精選采購的原則來(lái)選擇藥品的供應商。在選擇供應商時(shí)，我們會(huì )對其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行認真分析和考察。我們會(huì )要求供應商提供蓋有原始印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》等證明文件。同時(shí)，我們也會(huì )核實(shí)供應商銷(xiāo)售員的合法資格，并要求提供法人授權書(shū)、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買(mǎi)的醫療器械符合相關(guān)質(zhì)量標準。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄，包括電話(huà)要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進(jìn)行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關(guān)系的供貨企業(yè)，我們將進(jìn)行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質(zhì)量管理團隊共同完成，只有通過(guò)審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、請提供供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格證明，例如執業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)醫療器械時(shí)，首先要填寫(xiě)《首營(yíng)醫療器械審批表》，然后由醫療器械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過(guò)后方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。在審核過(guò)程中，需提供《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件以及產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，應當要求對方提供合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證。進(jìn)口醫療器械的包裝必須附有中、外文對照的說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫療器械采購時(shí)，必須建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，確保票據、賬目和貨物相符。購進(jìn)記錄應包括醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位等必要信息，同時(shí)需符合國家藥品監督管理部門(mén)的規定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系并購進(jìn)其經(jīng)營(yíng)的醫療器械，需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。審查內容包括索取醫療器械的生產(chǎn)國家批準文號、符合國家標準或行業(yè)標準的證明、包裝標簽和說(shuō)明書(shū)等資料。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的.驗收記錄應當真實(shí)完整，包括購進(jìn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、醫療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫療器械應當在產(chǎn)品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品，應當制定近效期醫療器械催銷(xiāo)表，按月填寫(xiě)以便及時(shí)管理和監控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據醫療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內。同時(shí)，要實(shí)行色標管理，合格區域標記為綠色，退貨區域標記為黃色，不合格區域標記為紅色。
5、庫房?jì)刃枧鋫鋲|倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調節設備，確保儲存環(huán)境符合要求；配置遮光通風(fēng)設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房?jì)扔凶銐虻墓饩�(xiàn)；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲(chóng)措施和防塵設備，以確保庫房?jì)劝踩�、整潔�?/p>
6、醫療器械養護員應當根據不同季節的特點(diǎn)，做好夏季、冬季和梅雨季節的器械養護工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)記錄檢查結果。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，若發(fā)現產(chǎn)品不符合標準或上級明確規定的不合格產(chǎn)品，應立即停止銷(xiāo)售，并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，必須重新進(jìn)行驗收，按照購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準進(jìn)行檢查。驗收過(guò)程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認處理程序進(jìn)行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進(jìn)貨退出通知單進(jìn)行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時(shí)處理相應產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，必須要進(jìn)行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時(shí)做好詳細記錄以備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴重質(zhì)量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時(shí)，責任部門(mén)應立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人報告，公司需在24小時(shí)內向當地藥品監督管理局報告。其他嚴重質(zhì)量事故應在兩天內報告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人，公司需在三天內向藥監局做出匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，公司各部門(mén)應當在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，立即展開(kāi)調查和處理工作。調查范圍包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，以及事故經(jīng)過(guò)等方面。在充分調查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關(guān)責任人，并提出整改和預防措施。同時(shí)，根據公司規章制度嚴肅處理相關(guān)責任人，堅決貫徹“三不放過(guò)”原則，即對事故原因不查清不放過(guò)，對責任人和相關(guān)群眾不進(jìn)行教育不放過(guò)，對沒(méi)有防范措施不放過(guò)。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進(jìn)行處理。對于未報告的環(huán)節，將追究該環(huán)節負責人的責任，根據情節輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
�。ㄒ唬┦酆蠓⻊�(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當明示服務(wù)承諾，公布監督電話(huà)號碼，并設置意見(jiàn)簿，以便接受顧客的投訴、查詢(xún)以及有關(guān)醫療器械質(zhì)量的問(wèn)題。企業(yè)應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時(shí)處理顧客的反饋。同時(shí)，對于留下地址或電話(huà)號碼的顧客，企業(yè)應當做好書(shū)面或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳必須真實(shí)、合法，內容應當以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。
5、根據國家相關(guān)規定，醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格應當遵守國家價(jià)格政策，明碼標價(jià)，禁止任何形式的價(jià)格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規，保障消費者權益，確保價(jià)格合理公正，絕不允許任何形式的價(jià)格欺詐行為發(fā)生。
�。ǘ┯脩�(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)，收集他們對醫療器械管理和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，以便對反饋信息和銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析。這樣可以及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并加以改進(jìn)，同時(shí)也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶(hù)滿(mǎn)意度。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應當建立一個(gè)完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系，將各相關(guān)部門(mén)作為網(wǎng)絡(luò )單元，實(shí)現信息的及時(shí)反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
這類(lèi)信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進(jìn)行評估和決策，并由各部門(mén)協(xié)同配合處理。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應當按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并報送給主管領(lǐng)導。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應當在24小時(shí)內以書(shū)面形式向主管負責人和相關(guān)部門(mén)報告，確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和準確利用。
6、部門(mén)之間應當相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進(jìn)行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關(guān)執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫療器械時(shí)，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應積極與客戶(hù)溝通，了解他們的需求和意見(jiàn)。通過(guò)向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶(hù)的使用體驗和改進(jìn)建議，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場(chǎng)需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、消費者投訴時(shí)，我們應該及時(shí)調查醫療器械的質(zhì)量情況，核實(shí)投訴事項。如果確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，我們應該客觀(guān)解決，保護公司的質(zhì)量信譽(yù)，同時(shí)確保顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開(kāi)調查處理，確保在10個(gè)工作日內解決問(wèn)題，并在一個(gè)月內完成結案。同時(shí)，認真記錄整個(gè)處理過(guò)程，并向相關(guān)部門(mén)通報查證情況，確保處理意見(jiàn)及時(shí)告知投訴用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。
�。�2）經(jīng)過(guò)事件調查，我們組織了相關(guān)人員進(jìn)行深入分析，確定了事故的原因、相關(guān)人員的責任，并提出了相應的整改措施。
�。�3）在處理事故時(shí)，我們要堅持“三不放過(guò)”的原則：一是不能放過(guò)原因不明的情況，要對事故原因進(jìn)行深入分析；二是不能放過(guò)責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過(guò)措施不落實(shí)的情況，要確保事故處理措施得到有效執行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類(lèi)似事故再次發(fā)生。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年都會(huì )制定培訓計劃，定期對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行國家醫療器械管理法規、行政規章的培訓，以及醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行相應的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學(xué)習，同時(shí)接受藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。這樣可以不斷提升專(zhuān)業(yè)技能，確保工作的準確性和規范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓，通過(guò)考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進(jìn)行類(lèi)似的培訓。
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、自查和抽查中發(fā)現的問(wèn)題需要及時(shí)整改，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出整改通知書(shū)，但若整改未能在規定的時(shí)限內到位，將會(huì )面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒(méi)有發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來(lái)經(jīng)濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專(zhuān)門(mén)負責的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關(guān)法規要求，由負責文件管理的部門(mén)進(jìn)行檢查和管理工作。
醫療器械管理制度13
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過(guò)正規大、中專(zhuān)院校畢業(yè)的`專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過(guò)正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過(guò)職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師考試，取得《職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師資格》，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，方可書(shū)寫(xiě)診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫師法》中規定，必須取得職業(yè)醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫師必須在職業(yè)醫師的指導下開(kāi)展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實(shí)行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實(shí)行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時(shí)內出具臨時(shí)報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見(jiàn)及時(shí)送達并告知臨床。如當班醫生無(wú)法確定診斷，須及時(shí)向上級醫師或科主任匯報。
醫療器械管理制度14
一、保管人員應熟悉醫療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區分類(lèi)管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀(guān)，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監測和管理。
四、購進(jìn)醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時(shí)，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區，發(fā)現包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報質(zhì)管部處理。
五、對庫存醫療器械的`色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷(xiāo)貨退回醫療器械經(jīng)驗收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。
八、對過(guò)期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制。
醫療器械管理制度15
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認證證書(shū);
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械,應立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損,確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年,無(wú)有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的.產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
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