醫療器械管理制度[經(jīng)典15篇]

　　在現在的社會(huì )生活中，制度使用的頻率越來(lái)越高，制度就是在人類(lèi)社會(huì )當中人們行為的準則。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編為大家整理的醫療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫療器械管理制度1

　　1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

　　2、儲存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件應符合國家有關(guān)規定以及藥品和醫療器械使用說(shuō)明書(shū)的`要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行儲存。

　　3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過(guò)期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。

　　4、對儲存醫療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄(每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn))，并按要求對溫濕度進(jìn)行調節。

　　1)倉庫各庫(區)的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

　　2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。

　　5、備用醫療設備物資應專(zhuān)人保管，按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。

　　6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。

　　7、由醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機構進(jìn)行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內容。

　　8、對維修率高的醫療設備應及時(shí)向上級報告。

　　9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房?jì)缺３智鍧嵳�齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

醫療器械管理制度2

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過(guò)期失效，減少醫院的經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的`有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí);入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

　　五、醫院規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。

　　六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。

醫療器械管理制度3

　　1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。

　　2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進(jìn)行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。

　　3、描記的各項數據要準確無(wú)誤。疑難少見(jiàn)病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。

　　4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。

　　5、應有具備執業(yè)資格并已注冊的醫師簽發(fā)

　　報告單。

　　6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。

醫療器械管理制度4

　　1、目的

　　確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的.企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。

　　4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。

　　4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

醫療器械管理制度5

　�。ㄒ唬┒�義：

　　不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。

　�。ǘ�）下列產(chǎn)品確定為不合格醫療器械：

　　1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；

　　2、受污染的醫療器械（尤其是無(wú)菌醫療器械）；

　　3、無(wú)有效證件的醫療器械；

　　4、過(guò)期失效或國家明令淘汰的醫療器械；

　　5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。

　�。ㄈ�）不合格醫療器械的處理

　　1、當驗收到不合格醫療器械產(chǎn)品時(shí)應報告設備科長(cháng)，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的'產(chǎn)品按不合格品處理；

　　2、對不合格醫療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫(xiě)明'不合格'及有關(guān)原因；

　　3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時(shí)報告當地藥監部門(mén)，等候處理。

　　4、對不合格醫療器械的處理應有專(zhuān)門(mén)的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數量、處理情況、經(jīng)手人等信息；

　　5、不合格醫療器械不得入庫。

醫療器械管理制度6

　　一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章，深入理解并積極推動(dòng)本公司質(zhì)量體系的有效運行。

　　二、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的理念，當數量和進(jìn)度與質(zhì)量存在矛盾時(shí)，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數量和進(jìn)度的平衡。我們要堅持以用戶(hù)滿(mǎn)意度為首要目標，引導和規范業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　三、加強經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提升經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。

　　四、在了解經(jīng)營(yíng)進(jìn)展的同時(shí)，要及時(shí)關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現問(wèn)題，確保質(zhì)量部門(mén)能夠及時(shí)介入解決。對于重大質(zhì)量問(wèn)題，要積極推動(dòng)改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統中的`實(shí)施，并承擔起相應的落實(shí)責任。

　　五、抓好購與銷(xiāo)的。業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。

　　六、制定培訓計劃，包括采購、銷(xiāo)售、財務(wù)和辦公室人員的培訓內容，并與質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)調，組織實(shí)施培訓計劃。加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標準和流程，并進(jìn)行相應的考核評估。

　　七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。

醫療器械管理制度7

　　為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　1、建立組織機構設施設備安全管理委員會(huì )（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風(fēng)險來(lái)源。

　　3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預防性維護（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專(zhuān)人監測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報。

　　6、達到以下條件者為高風(fēng)險狀態(tài)，需更新設備避免風(fēng)險。

　�。�1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開(kāi)關(guān)失靈等情況。

　�。�2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，醫用電氣及機械類(lèi)為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

　　7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進(jìn)行一次風(fēng)險評估檢測。

醫療器械管理制度8

　　一、制定目的及引用標準：為保證對醫療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規范的管理，正確、合理的儲存，保證醫療器械儲存質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》，特制定本制度。

　　二、按照安全方便節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂的間距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規范，合理整齊，牢固，無(wú)倒置現象。不得在公司以外的場(chǎng)所儲存或者現貨銷(xiāo)售醫療器械。

　　三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質(zhì)量。

　　四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。

　　五、根據季節、氣候的'變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀(guān)察一次溫濕度自動(dòng)監測儀情況和醫療器械的性能，及時(shí)采取措施，確保醫療器械質(zhì)量，儲存安全有效。

　　六、醫療器械存放實(shí)行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發(fā)區——綠色；不合格區——紅色。

　　1.醫療器械與食品及保健食品類(lèi)、醫療器械類(lèi)等非醫療器械分開(kāi)存放；

　　2.一般藥與殺蟲(chóng)藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；

　　3.中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；

　　八、實(shí)行醫療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫療器械設立近效期標識，對近效期的醫療器械應按月進(jìn)行催銷(xiāo)。

　　九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫療器械的進(jìn)、存、出庫情況。

醫療器械管理制度9

　　不合格醫療器械的確認處理程序

　　(一)、目的：建立一個(gè)不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范圍：適合本企業(yè)出現的所有不合格醫療器械。

　　(三)、責任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門(mén)負責人對實(shí)施本SOP負責。

　　(四)、程序

　　1、購進(jìn)醫療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫(xiě)“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時(shí)辦理退貨手續，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

　　2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發(fā)現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養護員填寫(xiě)“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。

　　(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門(mén)。

　　(3)、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫(xiě)“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門(mén)摘去黃牌繼續銷(xiāo)售;確認不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。

　　3、配送退回醫療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

　　4、經(jīng)確認的不合格醫療器械，質(zhì)管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫(xiě)“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會(huì )部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報損。

　　5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫療器械報告”(附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的'清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷(xiāo)毀應報藥監部門(mén)監毀。

　　6、各級醫療器械監督部門(mén)抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷(xiāo)售的醫療器械，按有關(guān)管理規定進(jìn)行處理。

　　7、質(zhì)管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷(xiāo)毀記錄等內容的質(zhì)量問(wèn)題檔案

　　8、每半年質(zhì)管部應會(huì )同責任部門(mén)對不合格醫療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫(xiě)出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據，并由責任部門(mén)制定預防措施。

醫療器械管理制度10

　　一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。

　　二、認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。

　　三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調好各部門(mén)的'關(guān)系。傳達、落實(shí)公司會(huì )議精神和各項工作任務(wù)。

　　五、對公司的經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績(jì)的集體或個(gè)人提出獎懲意見(jiàn)。

　　六、組織開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。

　　七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

醫療器械管理制度11

　　1、 承擔社區衛生服務(wù)中內、外、婦、兒等臨床診療任務(wù)，雙向轉診任務(wù)及傳染病發(fā)現及報告任務(wù)。

　　2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。

　　3、 組織傳染病的預防與控制工作。

　　4、 主持社區診斷的完成，根據本社區主要衛生問(wèn)題，制定以健康教育行為干預等為手段的'健康促進(jìn)工作方案，并組織實(shí)施，完成評估總結。

　　5、 組織社區健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢(xún)。

　　6、 進(jìn)行社區衛生服務(wù)科研課題的設計、爭取立項，并組織實(shí)施。

　　7、 承接醫療保健服務(wù)合同工作。

　　8、 組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術(shù)指導等項社區衛生服務(wù)工作。

醫療器械管理制度12

　　一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。

　　二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的`有關(guān)證明。

　　三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。

　　四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

　　五、分管院長(cháng)對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報單位負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。

　　六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。

醫療器械管理制度13

　　為建立符合醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。

　　一、發(fā)現銷(xiāo)售假劣醫療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應及時(shí)填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫療器械監督管理部門(mén)，不報告為重大質(zhì)量問(wèn)題。

　　二、因質(zhì)量管理不善，被醫療器械監督管理部門(mén)處罰或通報批評為重大質(zhì)量問(wèn)題。

　　三、銷(xiāo)售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質(zhì)量事故。

　　四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

　　五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書(shū)面報告質(zhì)量管理部及上級醫療器械監督管理部門(mén)。

　　六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導應及時(shí)對事故進(jìn)行調查，分析處理，應本著(zhù)”三不放過(guò)”的.原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

　　七、企業(yè)領(lǐng)導每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。

　　八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。

　　九、企業(yè)在銷(xiāo)售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶(hù)的質(zhì)量投訴，應及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應及時(shí)將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時(shí)予以處理。

　　十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶(hù)單位，或請客戶(hù)單位到企業(yè)來(lái)咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。

　　十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。

　　十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現有不良事件的信息應及時(shí)填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門(mén)（即上級醫療器械監督管理部門(mén)），同時(shí)對該產(chǎn)品現場(chǎng)封存于不合格

醫療器械管理制度14

　　一、為了確保醫療器械倉庫的科學(xué)、規范管理，正確、合理地儲存醫療器械，保證醫療器械儲存質(zhì)量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》等相關(guān)法規文件。

　　二、為了確保醫療器械的安全存放，我們應該根據安全、便捷、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂的`間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現象。同時(shí)，嚴禁在非公司場(chǎng)所存放或銷(xiāo)售醫療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量和客戶(hù)安全。

　　三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質(zhì)量。

　　四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。

　　五、根據季節和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀(guān)察一次溫濕度自動(dòng)監測儀的情況和醫療器械的性能，及時(shí)采取措施。保障醫療器械的質(zhì)量，確保儲存的安全和有效性。

　　六、醫療器械存放實(shí)行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發(fā)區——綠色；不合格區——紅色。

　　1、醫療器械與食品及保健食品類(lèi)、醫療器械類(lèi)等非醫療器械分開(kāi)存放；

　　2、一般藥與殺蟲(chóng)藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；

　　3、中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；

　　八、執行醫療器械的有效期管理，對快要過(guò)期的醫療器械進(jìn)行標識，并按月進(jìn)行促銷(xiāo)。

　　九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫療器械的進(jìn)、存、出庫情況。

醫療器械管理制度15

　　一、目的：建立一個(gè)醫療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序

　　二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。

　　三、責任人：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門(mén)負責人對實(shí)施程序負責

　　四、流程：

　　1. 整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在外箱無(wú)標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。

　　2. 發(fā)貨員將發(fā)好的.拆零醫療器械集中在拼裝箱配貨區.

　　3. 復核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

　　4. 復核無(wú)誤后，按器械的屬性，類(lèi)別，包裝情況進(jìn)行歸類(lèi)拼裝。（易破碎、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開(kāi)存放）。

　　5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱(chēng)、規格、數量、單位等項目的拼箱證，以便核對。

　　6. 將拼裝好人醫療器械存放發(fā)貨區，填寫(xiě)運輸單，安排人員運輸

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