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醫療器械管理制度
在學(xué)習、工作、生活中，制度使用的頻率越來(lái)越高，制度具有合理性和合法性分配功能。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編精心整理的醫療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫療器械管理制度1
為貫徹執行《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質(zhì)量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質(zhì)量管理制度
一、管理機構
本診所確定孫傳英為醫療器械使用質(zhì)量負責人，孫傳英為醫療器械使用質(zhì)量驗收人。
二、采購、驗收制度
�。ㄒ唬┽t療器械采購實(shí)行統一管理，按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進(jìn)行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。其他部門(mén)或者人員不得自行采購。
�。ǘ┎少彂攺木哂匈Y質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規定進(jìn)行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實(shí)儲運條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。
�。ㄈ┎坏觅忂M(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
�。ㄋ模┵|(zhì)量驗收人員應當真實(shí)、完整、準確地記錄進(jìn)貨查驗情況。進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
�。ㄒ唬┵A存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。
�。ǘ┌凑召A存條件、醫療器械有效期限等要求進(jìn)行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進(jìn)先出，避免造成醫療器械過(guò)期。
四、使用制度
�。ㄒ唬┰谑褂冕t療器械前，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，使用無(wú)菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質(zhì)量安全后方可使用。
�。ǘ⿲χ踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。
�。ㄈ┌凑债a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。
五、維護與轉讓制度
�。ㄒ唬⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)。
�。ǘ⿲κ褂闷谙揲L(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。
�。ㄈ┌凑蘸贤�'約定要求醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構進(jìn)行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進(jìn)行維護維修。
�。ㄋ模┯舍t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機構對醫療器械進(jìn)行維護維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；診所自行對醫療器械進(jìn)行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
�。ㄎ澹┌l(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關(guān)規定處置。
�。┽t療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
�。ㄆ撸┺D讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進(jìn)貨查驗的規定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。
�。ò耍┎坏棉D讓未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
�。ň牛┽t療器械使用單位接受醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機構、個(gè)人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應當按照進(jìn)貨查驗的規定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。
�。ㄊ┎坏镁栀浳匆婪ㄗ曰蛘邆浒�、無(wú)合格證明文件或者檢驗不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
醫療器械管理制度2
為提高本院藥學(xué)技術(shù)和醫療器械管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識，特制定本制度。
1、藥械技術(shù)人員應積極參加市藥監局組織的法規培訓和專(zhuān)業(yè)學(xué)習，衛生院鼓勵職工學(xué)習藥械專(zhuān)業(yè)知識。
2、從事藥品和醫療器械質(zhì)量管理的人員，每年不少于16小時(shí)的`繼續教育學(xué)習，及時(shí)掌握國家相關(guān)的法律法規要求及專(zhuān)業(yè)知識。
3、衛生院每年要對從業(yè)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。
4、衛生院建立培訓教育檔案，對各人的學(xué)習培訓情況及考核情況記入檔案管理。
5、從事藥械工作人員要講職業(yè)道德，不斷提高業(yè)務(wù)水平和法律意識，保證藥械質(zhì)量和患者用藥安全。
6、從事藥械管理人員應敬業(yè)愛(ài)崗，工作認真負責。
醫療器械管理制度3
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營(yíng)的數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)第一”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、抓好經(jīng)營(yíng)系統的.質(zhì)量管理，檢查督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統的實(shí)施落實(shí)負責。
五、抓好購與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定采購、銷(xiāo)售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，組織實(shí)施，加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫療器械管理制度4
第七條國家鼓勵研制醫療器械新產(chǎn)品。醫療器械新產(chǎn)品，是指國內市場(chǎng)尚未出現過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，經(jīng)批準后進(jìn)行。
完成臨床試用并通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織專(zhuān)家評審的醫療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。
第八條國家對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，應當通過(guò)臨床驗證。
第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責審批本行政區域內的第二類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責審批第三類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)指定的醫療機構進(jìn)行。醫療機構進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的`資格，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定。
第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業(yè)醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研制的第二類(lèi)醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準；醫療機構研制的第三類(lèi)醫療器械，應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準。
第十一條首次進(jìn)口的醫療器械，進(jìn)口單位應當提供該醫療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區）批準生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書(shū)后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續。
第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起三十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起六十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起九十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
第十三條醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，申請重新注冊。
連續停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)自行失效。
第十五條生產(chǎn)醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒(méi)有國家標準的，應當符合醫療器械行業(yè)標準。
醫療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。醫療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
第十六條醫療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝應當符合國家有關(guān)標準或者規定。
第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，標明產(chǎn)品注冊證書(shū)編號。
第十八條國家對醫療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。
醫療器械管理制度5
設備性商品售后服務(wù)管理制度
一、目的
確保服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足顧客的要求
二、范圍
適用于醫療器械設備性產(chǎn)品的`服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應
三、職責
維修服務(wù)部負責設備的安裝、調試、培訓
營(yíng)銷(xiāo)部配合
相關(guān)部門(mén)配合
四、概述
�。ㄒ唬┘夹g(shù)培訓
1、維修部根據營(yíng)銷(xiāo)部提供信息，制訂用戶(hù)培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時(shí)間、對象、師資以及相關(guān)事宜。
2、培訓計劃編制后報總經(jīng)理批準后生效，企業(yè)管理部根據批準后的培訓計劃，落實(shí)培訓地點(diǎn)，并發(fā)培訓通知。
3、維修部根據培訓計劃，負責進(jìn)行產(chǎn)品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。
4、對于用戶(hù)來(lái)企業(yè)中實(shí)習的，由維修服務(wù)部根據培訓舊程具體安排，經(jīng)營(yíng)部、企管部協(xié)助配合。
5、參加培訓的學(xué)員都應進(jìn)行考核，并發(fā)給培訓證書(shū)。
�。ǘ╊櫩头⻊�(wù)
1、維修服務(wù)部根據《質(zhì)量協(xié)議》規定要求實(shí)施售后服務(wù)。
2、維修服務(wù)部為滿(mǎn)足顧客要求，提供技術(shù)咨詢(xún)和技術(shù)服務(wù)。
3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進(jìn)行跟蹤考核，由客戶(hù)填寫(xiě)《顧客滿(mǎn)意度調查表》。
�。ㄈ┌惭b維修
1、維修人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，考核合格持證上崗。
2、維修服務(wù)部根據營(yíng)銷(xiāo)部的銷(xiāo)售情況，接到用戶(hù)收到貨的來(lái)電、來(lái)函后，應及時(shí)作出安排。
3、外出安裝、維修人員應幫助用戶(hù)進(jìn)行操作與保養技術(shù)指導。
4、安裝人員在安裝調試時(shí)，應按“安裝試運轉調整記錄“進(jìn)行，并做好記錄。
5、安裝調試結束，符合技術(shù)要求后，填寫(xiě)《安裝試運轉作業(yè)報告書(shū)》并有用戶(hù)單位蓋章、簽字。
五、記錄
《安裝試運轉作業(yè)報告書(shū)》
醫療器械管理制度6
一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
�。�1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。
�。�2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)�！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。
�。�3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：
�、偈谞I(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；診斷試劑銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷(xiāo)售人員身份證復印件；還應提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；
�、谫忂M(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)；診斷試劑包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及價(jià)格批文等。
�。�4）購進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
�。�5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；
�。�6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營(yíng)企業(yè)的審核如依據所報送的資料無(wú)法做出準確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應會(huì )同質(zhì)量管理部門(mén)對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據考察情況形成書(shū)面考察報告，再上報審核批。
�。�7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)診斷試劑。
�。�8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。
�。�9）質(zhì)量管理部將審核批準的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報批資料等存檔備查。
�。�10）有關(guān)部門(mén)應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執行。
二、診斷試劑購進(jìn)管理制度
�。�1）為認真貫徹執行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
�。�2）嚴格執行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序\的規定，堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。
�、僭诓少徳\斷試劑時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；
�、谠\斷試劑采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；
�、鄄少徍贤绻皇且詴�(shū)面形式確立，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應明確有效期；
�、苜忂M(jìn)診斷試劑應開(kāi)具合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
�。�3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應按本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度\的規定辦理有關(guān)審核手續。
�。�4）規定簽轉購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）進(jìn)貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級藥品監督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回。需報損的`診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規定進(jìn)行。
�。�7）業(yè)務(wù)人員應及時(shí)了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。
三、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度
�。�1）為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。
�。�2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。
�。�3）驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉儲部門(mén)）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進(jìn)行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實(shí)行雙人驗收。
醫療器械管理制度7
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認證證書(shū);
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械,應立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損,確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的`進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年,無(wú)有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
醫療器械管理制度8
一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的'記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；
�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；
�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據。
�。ǘ┵忂M(jìn)醫療器械和銷(xiāo)售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M(jìn)票據和銷(xiāo)售票據應妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
醫療器械管理制度9
一、組織本部門(mén)人員認真學(xué)習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。
三、監督醫療器械分類(lèi)儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導責任。
五、指導養護員、保管員日常的`工作。協(xié)助對本部門(mén)員工的崗位培訓工作。
醫療器械管理制度10
�。ㄒ唬┒x：
不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
�。ǘ┫铝挟a(chǎn)品確定為不合格醫療器械：
1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；
2、受污染的醫療器械（尤其是無(wú)菌醫療器械）；
3、無(wú)有效證件的醫療器械；
4、過(guò)期失效或國家明令淘汰的醫療器械；
5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。
�。ㄈ┎缓细襻t療器械的處理
1、當驗收到不合格醫療器械產(chǎn)品時(shí)應報告設備科長(cháng)，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理；
2、對不合格醫療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫(xiě)明'不合格'及有關(guān)原因；
3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的`應停止使用，并及時(shí)報告當地藥監部門(mén)，等候處理。
4、對不合格醫療器械的處理應有專(zhuān)門(mén)的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數量、處理情況、經(jīng)手人等信息；
5、不合格醫療器械不得入庫。
醫療器械管理制度11
根據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。
一、“一次性使用無(wú)菌醫療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
二、為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無(wú)菌醫療器械，根據不同經(jīng)銷(xiāo)商、不同廠(chǎng)商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的.全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過(guò)期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價(jià)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠(chǎng)、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無(wú)菌醫療器械不得重復使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門(mén)。
九、醫院發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無(wú)菌醫療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門(mén)的規定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復使用和回流市場(chǎng)。
十一、使用無(wú)菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規定銷(xiāo)毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規范的銷(xiāo)毀記錄。
十三、無(wú)菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關(guān)規定統一處置銷(xiāo)毀。
醫療器械管理制度12
一、領(lǐng)導和動(dòng)員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。
二、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀(guān)地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績(jì)的`集體和個(gè)人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。
五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng )造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
醫療器械管理制度13
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
一·建立組織機構設施設備安全管理委員會(huì )（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風(fēng)險來(lái)源。
三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
四·設備科定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監測體系。設專(zhuān)人監測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報。
六·設備科根據調查情況及時(shí)向院內各相關(guān)科室通報，以避免同類(lèi)事件的再次發(fā)生。
七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的.職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實(shí)后根據情節輕重進(jìn)行進(jìn)追究責任。
醫療器械管理制度14
醫院設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的`醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質(zhì)審核及評價(jià)制度。
二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關(guān)規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時(shí)建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫療器械采購、評價(jià)、驗收等過(guò)程中形成的報告、合同、評價(jià)紀錄等文件，器械科進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發(fā)生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門(mén)按規定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。
五、醫療器械臨床使用各環(huán)節如人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理應符合要求。
六、相關(guān)科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。
醫療器械管理制度15
一、嚴格執行醫療器械質(zhì)量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時(shí)應對醫療器械的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的.證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營(yíng)品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠(chǎng)檢驗合格證明。
六、驗收進(jìn)口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱(chēng)、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械質(zhì)量專(zhuān)業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
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