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醫療器械管理制度15篇(必備)
在生活中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。這些規則蘊含著(zhù)社會(huì )的價(jià)值，其運行表彰著(zhù)一個(gè)社會(huì )的秩序。擬定制度需要注意哪些問(wèn)題呢？下面是小編精心整理的醫療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫療器械管理制度1
一、組織本部門(mén)人員認真學(xué)習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。
三、監督醫療器械分類(lèi)儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的.原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門(mén)員工的崗位培訓工作。
醫療器械管理制度2
�。ㄒ唬┪镔Y供應應急保障
1、國家規定的工作以外時(shí)間、雙休日和節假日期間
�。�1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時(shí)短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學(xué)科專(zhuān)科特點(diǎn)，就可能發(fā)生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報上級主管部門(mén)（醫務(wù)科、護理部）審核，報院領(lǐng)導批準。
�。�2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進(jìn)行采購備存。醫療設備科在醫院總值班和醫院通訊上留有聯(lián)系電話(huà)，遇緊急情況時(shí)，臨床科室可通過(guò)醫院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開(kāi)庫領(lǐng)取。
�。�3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應長(cháng)期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類(lèi)物資的.有效狀況。
2、上級發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當醫院收到上級機構發(fā)出重大疫情通知后，院醫務(wù)科應根據疫情狀況及時(shí)通知醫療設備科，以便在最短時(shí)間內做好應急物資準備。
�。�2）在整個(gè)疫情期間，醫療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話(huà)。
�。ǘ┕こ碳夹g(shù)應急保障
1、國家規定的工作以外時(shí)間、雙休日和節假日期間
�。�1）醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時(shí)值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過(guò)醫院傳達室通知值班工程師。
�。�2）對于國家規定的三次長(cháng)假期間，在放假前48小時(shí)，醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部應將《值班人員表》送達院醫務(wù)科和傳達室。值班工程師在接到報修電話(huà)后10分鐘內必須響應。
�。�3）值班工程師如遇到無(wú)法排除故障情況，應及時(shí)與其負責人進(jìn)行報告，相關(guān)負責人根據具體情況在最短時(shí)間內給與支持。
2、上級發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當收到上級部門(mén)發(fā)出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務(wù)科和傳達室。
�。�2）在整個(gè)疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術(shù)負責人、值班工程師每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話(huà)。并保證在最短時(shí)間內到達現場(chǎng)。
醫療器械管理制度3
為規范公司所有醫療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應當配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類(lèi)存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
2、醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放;
3、庫房的條件應當符合以下要求：
(1)庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源;
(2)庫房?jì)葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;
6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進(jìn)行檢查確認，并填寫(xiě)“安全衛生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;
8、醫療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損;
10、非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為;
11、醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
12、從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。
二、庫存養護
1、養護人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類(lèi)存放。
2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點(diǎn)品種應重點(diǎn)養護�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養護檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，
第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認真填寫(xiě)“庫存醫療器械養護記錄”。
3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過(guò)規定范圍時(shí)應及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫(xiě)“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;
4、對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時(shí)應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應認真填寫(xiě)“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。
3)有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不
合格區。
4)對所有商品應根據企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。
6、養護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的`品種等。當發(fā)現不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。
7、企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區域。
2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫(xiě)：“醫療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2)醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：
(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符;
(3)醫療器械超過(guò)有效期;
(4)存在其他異常情況的醫療器械。
3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
4)醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
5)醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。
6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：
(1)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
醫療器械管理制度4
為了把好藥品和醫療器械產(chǎn)品的驗收關(guān)，杜絕不合格藥品和醫療器械進(jìn)入衛生院，特制定本制度。
1、購進(jìn)藥品和醫療器械產(chǎn)品必須對供貨企業(yè)的合法性及銷(xiāo)售人員資格進(jìn)行審查，收集供貨
企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》和工商執照復印件或《醫療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》和工商執照復印件，復印件須蓋供貨企業(yè)紅印章。
2、購進(jìn)藥品和醫療器械產(chǎn)品要簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議，注明質(zhì)量要求，規定供貨企業(yè)的義務(wù)：
�、俦仨氶_(kāi)具合法票據；②藥品醫療器械必須符合法定質(zhì)量標準；③包裝標簽要符合有關(guān)規定；④提供相關(guān)的證明文件。
3、購進(jìn)藥品和醫療器械產(chǎn)品應建立購進(jìn)記錄，使用舊臺賬登記的，根據實(shí)際購進(jìn)情況，記錄藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容；記錄醫療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等內容。按照購進(jìn)記錄，能追查到每批藥品和醫療器械的`進(jìn)貨來(lái)源。
4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進(jìn)日期、通用名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、清單發(fā)票歸檔號等內容；記錄醫療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、等內容。按照購進(jìn)驗收，做好清單發(fā)票的簽字工作，并及時(shí)對清單發(fā)票按照購進(jìn)驗收記錄的順序每月裝訂成冊。
5、藥品和醫療器械到貨后應及時(shí)進(jìn)行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規定要求的，不得購進(jìn)入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫療器械產(chǎn)品；
�、趯儆凇端幤饭芾矸ā返谒氖�、四十九條規定情形的藥品；
�、郯b、說(shuō)明書(shū)、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規定的藥品；
�、軟](méi)有提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或進(jìn)口藥品口岸檢驗報告單的進(jìn)口藥品；
�、輿](méi)有冷藏措施運輸到貨需在0－10℃保存的生物制品。
�、尬唇�(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械產(chǎn)品。
�、邿o(wú)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、無(wú)醫療器械產(chǎn)品合格證的醫療器械。
�、嘈“b已破損或標識不清的醫療器械。
6、藥品和醫療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。
7、要建立供貨企業(yè)檔案和進(jìn)口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存備查。
8、對購進(jìn)藥品和醫療器械產(chǎn)品的合法票據，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。
9、本制度由藥品和醫療器械的采購人員和驗收人員負責執行。
醫療器械管理制度5
一、認真學(xué)習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)至上”的原則，指導醫療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。
三、抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅持醫療器械所銷(xiāo)往的單位必須是持合法證照的醫療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療單位，建立銷(xiāo)售客戶(hù)檔案，提高銷(xiāo)售系統的質(zhì)量保證能力，對本銷(xiāo)售部門(mén)的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的'醫療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負責。
五、制定銷(xiāo)售人員的培訓計劃并組織實(shí)施，加強對銷(xiāo)售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療器械管理制度6
一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實(shí)物，做到數量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的.醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無(wú)誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。
三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
四、復核過(guò)程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。
醫療器械管理制度7
通過(guò)對醫療器械的安全控制和風(fēng)險分析，采取相應措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過(guò)正常招采程序進(jìn)入我院的醫療設備（含科研、教學(xué)）、配件。
醫療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫療器械臨床使用環(huán)節可能發(fā)生的安全風(fēng)險進(jìn)行分析、評價(jià)、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實(shí)踐發(fā)系統運用。
1、《醫療器械監督管理條例》，國務(wù)院令650號，自20xx年6月1日實(shí)施；
2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務(wù)院令第680號，自20xx年5月4日實(shí)施；
3、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實(shí)施；
1、《三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫用設備等醫學(xué)裝備臨床使用安全監測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺(jué)察的危險因素，如放射線(xiàn)、電離輻射、磁場(chǎng)。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無(wú)法采取正常反應。
3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。
5、多種醫療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫療器械通過(guò)皮膚或直接插入體內時(shí)，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規進(jìn)行設備有關(guān)數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現。
11、使用人員操作失誤或無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知情況下變動(dòng)醫療器械的工作狀態(tài)和預設置，造成的安全風(fēng)險。
12、未重視生產(chǎn)廠(chǎng)家提示的適應證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。
(1)危險標示：對放射線(xiàn)、電離輻射、高磁場(chǎng)等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。
(2)狀態(tài)標示：對X線(xiàn)機房、CT機房、直線(xiàn)加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態(tài)時(shí)，通常設置紅燈以示警告。
根據國際電工委員會(huì )（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個(gè)使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。
醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線(xiàn)制、保護接地母線(xiàn)接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線(xiàn)加速器、SPECT等，應按設備安裝說(shuō)明書(shū)中接地電阻要求，設置專(zhuān)用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術(shù)室，應采用1:1隔離變壓器與專(zhuān)用接地線(xiàn)，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對放射診斷、治療設備，包括X線(xiàn)機、CT、DSA、核醫學(xué)設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線(xiàn)加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線(xiàn)治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線(xiàn)衛生防護規定》。
在采購醫療設備時(shí)，應選擇通過(guò)電磁兼容性安全認證的.醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問(wèn)題，制定操作規程時(shí)應充分強調電磁輻射的防護措施。
設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓，可采取現場(chǎng)培訓和工廠(chǎng)培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。
(2)了解使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊及與該設備有關(guān)的國際、國家標準。
(3)科室所購置設備應具備說(shuō)明書(shū)，并隨機器放置。醫學(xué)裝備部按使用說(shuō)明書(shū)，協(xié)助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：
�、儆嘘P(guān)醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開(kāi)機前檢查、注意事項及標準程序。
�、懿僮髦械淖⒁馐马�、安全風(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設備應指定專(zhuān)人操作與專(zhuān)人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術(shù)人員合作，共同開(kāi)發(fā)醫療設備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫技人員及工程技術(shù)人員對設備作穩定性檢測，并進(jìn)行評價(jià)。
(6)操作使用人員應按設備使用說(shuō)明書(shū)及操作規程要求對設備定期進(jìn)行日常維護和保養。
(7)根據《醫療設備三級質(zhì)量控制具體要求規范》及設備技術(shù)要求，醫學(xué)裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進(jìn)行分析。
(8)醫學(xué)裝備部按照《急救生命支持類(lèi)設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)解決，并做好記錄。
(9)設備維修人員在維修醫學(xué)裝備后應進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學(xué)裝備部。
(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線(xiàn)）、2296（內線(xiàn)）或與設備責任人直接聯(lián)系。
對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進(jìn)行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進(jìn)。
醫療器械管理制度8
一、目的：
為了加強倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫房時(shí)，必須有庫房人員陪同。
2、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。
3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋采取措施。
4、倉庫應保持光線(xiàn)充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽(yáng)光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。
5、倉庫內實(shí)行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。
6、倉庫內出現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。
7、倉庫應定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
8、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時(shí)，嚴禁煙火，做好防護措施。
9.1化學(xué)品管理職責：采購部負責公司化學(xué)品采購。原材料庫負責對庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。
9.2化學(xué)品管理規定細則：原材料庫對庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。庫存化學(xué)品臺帳，標識卡片等必須標注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫�；瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應避免高溫線(xiàn)照射，溫度過(guò)高應采取通風(fēng)降溫措施。
10、物品入庫/出庫管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續，填寫(xiě)物料卡片，原材料和配件要填寫(xiě)該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫(xiě)倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進(jìn)倉單辦理入庫手續，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)帳、卡。
10.3庫存物品按先進(jìn)先出的原則出庫。發(fā)放的`物料必須是檢驗合格的物料。
10.4原材料、包裝材料出庫時(shí)，由領(lǐng)用部門(mén)填寫(xiě)領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員根據審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。
10.5成品出庫時(shí)，庫管員根據銷(xiāo)售部提供的《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細記錄發(fā)貨數量，編號及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤(pán)點(diǎn)一次，及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發(fā)生盤(pán)盈（虧）時(shí)，庫管員應及時(shí)上報主管領(lǐng)導并查明原因，責任人須提交說(shuō)明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。
10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標識未經(jīng)批準，不得擅自使用。
10.9倉庫內無(wú)人時(shí)必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門(mén)窗做好防盜措施。
醫療器械管理制度9
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的`處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。
醫療器械管理制度10
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過(guò)正規大、中專(zhuān)院校畢業(yè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過(guò)正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過(guò)職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師考試，取得《職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師資格》，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，方可書(shū)寫(xiě)診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫師法》中規定，必須取得職業(yè)醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫師必須在職業(yè)醫師的指導下開(kāi)展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實(shí)行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實(shí)行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的`急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時(shí)內出具臨時(shí)報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見(jiàn)及時(shí)送達并告知臨床。如當班醫生無(wú)法確定診斷，須及時(shí)向上級醫師或科主任匯報。
醫療器械管理制度11
為了嚴密監控藥品不良反應，為藥品質(zhì)量的改進(jìn)提高信息，防止不良反應的再次發(fā)生，制定本制度。
1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的`或意外的有害反應；
2、對嚴重或罕見(jiàn)的藥品不良反應和醫療器械不良事件，要隨時(shí)報告市藥監局（62590107）或衛生間（62525310）。必要時(shí)，可直接上報浙江省藥品不良反應監測中心。（0571-87214223）
3、上市五年以來(lái)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。
4、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見(jiàn)或新的不良反應。
5、衛生院醫師、藥師應當密切注視藥品的不良反應報導以及本院病人的不良反應動(dòng)向，并收集整理相關(guān)資料，按季上報藥監局、衛生局。
6、對所有病人發(fā)生的藥品不良反應和醫療器械不良事件，應當詳細記錄，并予以分析。
7、本制度由醫師、藥師負責執行。
醫療器械管理制度12
為了保證本院所使用藥品和醫療器械的質(zhì)量，對購進(jìn)驗收合格的藥品進(jìn)行合理的.儲存、陳列和養護，特制定本制度。
1、藥品和醫療器械應分庫或分區儲存、分柜陳列，并有明顯標識。
2、藥品和醫療器械儲存和陳列場(chǎng)所與規模相適應，做到每個(gè)批號的產(chǎn)品分開(kāi)存放，不能混堆、亂放。
3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光等措施，保證質(zhì)量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的藥品，應存放在專(zhuān)用冷藏柜內，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿(mǎn)足通風(fēng)要求；要有溫濕度調控設施和檢測設施，要有溫濕度計錄，保證庫內相對濕度不超過(guò)45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。
4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開(kāi)等形式設置，并與診療場(chǎng)所分隔，保持衛生，以防止污染。
5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛生。
6、設立醫療器械專(zhuān)柜、拆零藥品專(zhuān)柜、串味藥品專(zhuān)柜、外用藥專(zhuān)柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時(shí)保持陳列藥械整齊、衛生。
7、對庫存和陳列藥品每月進(jìn)行檢查，采取養護措施，監控質(zhì)量。
8、養護要有記錄，發(fā)現近效期（離有效期6個(gè)月內）及其他變質(zhì)情況及時(shí)按有關(guān)規定處理。
9、本制度由養護人員、保管人員和藥房調配處方人員負責執行。
醫療器械管理制度13
一、保管人員應熟悉醫療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區分類(lèi)管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀(guān)，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監測和管理。
四、購進(jìn)醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時(shí)，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區，發(fā)現包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報質(zhì)管部處理。
五、對庫存醫療器械的.色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷(xiāo)貨退回醫療器械經(jīng)驗收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。
八、對過(guò)期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制。
醫療器械管理制度14
為了保證醫療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》、《醫療器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法規、規章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類(lèi)質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷(xiāo)售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四、因工作調整需要轉崗的.員工，應進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進(jìn)行醫療器械基本知識的學(xué)習和培訓，不斷提高員工的專(zhuān)業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學(xué)習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現場(chǎng)操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學(xué)習，并進(jìn)行補考，連續三次考核成績(jì)不合格者應予以辭退處理。
七、所有內部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學(xué)歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。
醫療器械管理制度15
1、凡屬醫療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門(mén)統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關(guān)法規，依據招標后中標結果定點(diǎn)采購。招標范圍以外的.商品，須經(jīng)院領(lǐng)導批準通過(guò)政府招標采購后，方可進(jìn)行采購。
2、根據院年度工作要點(diǎn)和規劃，編制采購預算。
3、應成立專(zhuān)門(mén)的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務(wù)洽談等工作。
4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會(huì )計核對盤(pán)點(diǎn)一次。年底全面盤(pán)點(diǎn)一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類(lèi)保管，作到帳物相符，帳帳相符。
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