【合集】醫療器械質(zhì)量管理制度

　　在當今社會(huì )生活中，制度起到的作用越來(lái)越大，制度是國家機關(guān)、社會(huì )團體、企事業(yè)單位，為了維護正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開(kāi)展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。想學(xué)習擬定制度卻不知道該請教誰(shuí)？以下是小編為大家整理的醫療器械質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫療器械質(zhì)量管理制度1

　　一、認真學(xué)習并執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。

　　二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時(shí)應征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。

　　三、檢查督促本采購部門(mén)工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的'合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門(mén)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報總經(jīng)理批準后方可進(jìn)貨。

　　五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門(mén)的落實(shí)負責。

　　六、制定采購部門(mén)員工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實(shí)施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

醫療器械質(zhì)量管理制度2

　　醫療器械采購制度

　　為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和醫院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

　　一、醫療器械應當由采購部門(mén)實(shí)行統一采購。臨床科室不得自行采購。

　　二、嚴格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

　　三、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書(shū)面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應明確有效期。醫療設備的購進(jìn)應當有檢測、維修和保養條款。

　　四、購進(jìn)的醫療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關(guān)規定。工商、購銷(xiāo)合同及進(jìn)口醫療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。

　　五、質(zhì)量管理員應做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

　　1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

　　2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)及附件；

　　3、《營(yíng)業(yè)執照》；

　　4、企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍；

　　5、銷(xiāo)售人員身份證明；

　　六、購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品應開(kāi)據合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

　　七、采購醫療器械時(shí)不得有下列行為：

　　1、從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械；

　　2、購進(jìn)小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械；

　　3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械；

　　八、應及時(shí)了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。

　　醫療器械安裝驗收制度

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度；

　　二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識；

　　三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。

　　四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：進(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文；

　　2、標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；

　　3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；

　　4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》；

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。

　　九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

　　十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

　　十二、驗收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時(shí)造成損失。

　　醫療器械儲存管理制度

　　一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周?chē)鷳�衛生整潔，無(wú)污染，倉庫內應干凈整潔，門(mén)窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。

　　二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個(gè)區并按色標管理：合格區――綠色，不合格區、退貨區――紅色，待驗區――黃色。

　　三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

　　四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫療器械要專(zhuān)庫（或專(zhuān)區）存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫療器械要專(zhuān)庫（或專(zhuān)區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專(zhuān)用冷庫中。

　　五、保管養護員發(fā)現有過(guò)期失效或包裝破損的醫療器械時(shí)，應及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

　　醫療器械出庫復核制度

　　一、醫療器械出庫，必須憑使用部門(mén)申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問(wèn)題必須報告科主任。

　　二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、質(zhì)量狀況等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　三、醫療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，上報科主任：

　　1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象；

　　2、包裝標識模糊不清或脫落；

　　3、過(guò)期或失效。

　　四、出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

　　不合格醫療器械管理制度

　　為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關(guān)不合格醫療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱(chēng)、用途及說(shuō)明書(shū)與法定質(zhì)量標準或有關(guān)法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；

　　二、進(jìn)貨檢查驗收時(shí)發(fā)現不合格的醫療器械，必須報經(jīng)醫療器械管理部、醫院相關(guān)領(lǐng)導確認，并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

　　三、醫療器械入庫存儲過(guò)程中，發(fā)現不合格的醫療器械時(shí)：

　　1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

　　2、查明原因，分清責任；如果是生產(chǎn)環(huán)節或運輸環(huán)節的質(zhì)量隱患而導致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法；

　　3、上報醫療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；

　　4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫療器械；

　　四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類(lèi)型及其它類(lèi)型醫療器械有無(wú)受到影響，分析原因，總結經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導處理；

　　五、在出庫過(guò)程中發(fā)現不合格醫療器械，應立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；

　　六、上級藥監部門(mén)抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時(shí)，或藥監、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格醫療器械時(shí)，應立即停止出庫；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進(jìn)一步處理；

　　七、對不合格醫療器械按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫(xiě)“銷(xiāo)毀醫療器械報告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫療器械管理部、醫院分管院長(cháng)審批和有關(guān)部門(mén)核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程應做記錄；特殊管理的不合格醫療器械的銷(xiāo)毀應報告藥監、衛生部門(mén)，辦理銷(xiāo)毀審批手續進(jìn)行監毀。

　　醫療器械不良事件報告制度

　　一、為促進(jìn)醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規，特制定本制度。

　　二、根據使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

　　接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。

　　非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

　　醫療器械種類(lèi)、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監督管理部門(mén)檢查、驗證確定。

　　三、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。

　　四、有關(guān)部門(mén)應注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )上報黃島區食品藥品監督局。

　　五、應重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。

　　醫療器械維修保養工作制度

　　一、凡屬科室使用的醫療器械發(fā)生故障，出現異�，F象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應及時(shí)通知總務(wù)科修理。

　　二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理維修。

　　三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養，總結經(jīng)驗，不斷改善維修工作。

　　四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務(wù)技能的學(xué)習，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。

　　五、醫療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維修時(shí)，應報請器械科領(lǐng)導和院領(lǐng)導批準由維修組對外統一聯(lián)系，而后辦理一切手續（特殊情況除外）。

　　六、維修人員定期下科室對貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進(jìn)行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。

　　醫療儀器使用管理規定

　　一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專(zhuān)人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機可用，并保證賬、卡、物相符。

　　二、新進(jìn)儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關(guān)科室專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的.人員指導下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

　　三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說(shuō)明書(shū)和操作規程進(jìn)行操作。使用儀器前，應判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規定位置。

　　四、不準搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現儀器運轉異常時(shí)，應立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應請總務(wù)科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務(wù)科處理。

　　五、儀器設備（包括主機、附件、說(shuō)明書(shū)）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗亦不得任意丟棄。

　　六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關(guān)機放好。若發(fā)現儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務(wù)科及總務(wù)科，視情節輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責任。

　　1、一般事故：未按操作規程操作，造成1萬(wàn)元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　2、責任事故：未按操作規程操作，造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。

　　3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬(wàn)元以上者，按重大責任事故處理。

　　4、無(wú)論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì )由總務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì )由院領(lǐng)導主持。

　　5、事故分析會(huì )的主要內容是對事故原則、事故責任進(jìn)行分析，總結經(jīng)驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過(guò)；事故責任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。

　　七、儀器經(jīng)過(guò)驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應專(zhuān)管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務(wù)科有權報告院長(cháng)收回。

　　八、各科室所使用的醫療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準不得將儀器帶往外地修理。

　　九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(cháng)批準，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無(wú)誤，方可收管。

　　十、各種儀器的說(shuō)明書(shū)、線(xiàn)路圖等資料，按科技檔案由總務(wù)科建立檔案。各科需用時(shí)，應辦理借閱手續�？倓�(wù)科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復印副本。

　　十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門(mén)、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細檢查，以確保安全。

　　醫療器械正常破損報廢制度

　　一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。

　　1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達到臨床應用基本要求。

　　2、儀器設備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限。

　　3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

　　4、雖可以修復，但維修費用過(guò)大，已不值得修理的。

　　5、計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無(wú)法滿(mǎn)足計量基本標準的要求。

　　6、凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關(guān)的設備。

　　二、申請報廢醫療器械，由使用部門(mén)提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )同意。

　　三、待報廢醫療（含教學(xué)、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。

　　四、經(jīng)批準報廢的醫療器械，使用部門(mén)和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門(mén)處理。

　　質(zhì)管人員培訓制度

　　一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓，考試合格方可上崗。

　　三、總務(wù)科負責組織醫院的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。

　　四、總務(wù)科根據醫院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

　　五、醫院職工質(zhì)量知識學(xué)習，以醫院定期組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場(chǎng)操作等考核方式。

醫療器械質(zhì)量管理制度3

　　一、貫徹執行國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關(guān)政策的規定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫療器械的質(zhì)量。

　　二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的.規章制度、質(zhì)量工作規劃，并指導督促執行。

　　三、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

　　四、負責醫療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查處理及報告。

　　五、負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核。

　　六、協(xié)助開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。

　　七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績(jì)的部門(mén)和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見(jiàn)。

　　八、指導并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

醫療器械質(zhì)量管理制度4

　　為了保證醫療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。

　　一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》、《醫療器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法規、規章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類(lèi)質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。

　　二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的.情形。

　　三、企業(yè)的銷(xiāo)售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　四、因工作調整需要轉崗的員工，應進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

　　五、在崗員工必須進(jìn)行醫療器械基本知識的學(xué)習和培訓，不斷提高員工的專(zhuān)業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

　　六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學(xué)習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現場(chǎng)操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學(xué)習，并進(jìn)行補考，連續三次考核成績(jì)不合格者應予以辭退處理。

　　七、所有內部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學(xué)歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。

醫療器械質(zhì)量管理制度5

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。

　　四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：

　�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

　�。ǘ�）1.核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文, 2.標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致, 3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。

　　五、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；

　　包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；

　　確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的`由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。

　　九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。

　　十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。

　　十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

醫療器械質(zhì)量管理制度6

　　一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。

　　二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。

　　四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。

　　五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的.質(zhì)量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。

醫療器械質(zhì)量管理制度7

　　一、嚴格執行醫療器械質(zhì)量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。

　　二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。

　　三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的'醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。

　　四、驗收時(shí)應對醫療器械的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

　　五、驗收首營(yíng)品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠(chǎng)檢驗合格證明。

　　六、驗收進(jìn)口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱(chēng)、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。

　　七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

　　八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械質(zhì)量專(zhuān)業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。

醫療器械質(zhì)量管理制度8

　　一、領(lǐng)導和動(dòng)員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。

　　二、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀(guān)地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費。

　　三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績(jì)的集體和個(gè)人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。

　　四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的'關(guān)系。

　　五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

　　六、創(chuàng )造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應。

　　七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

醫療器械質(zhì)量管理制度9

　　一、為保證醫療器械質(zhì)量，創(chuàng )造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

　　四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。

　　五、在崗員工個(gè)人衛生整潔，精神飽滿(mǎn)。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

　　七、按照規定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現，公司將嚴肅處理。

　　八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的'患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫療器械質(zhì)量管理制度10

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：進(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文;

　　2、標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致;

　　3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的`適用范圍;

　　4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實(shí)儲運條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測;確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

　　十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進(jìn)化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時(shí)造成損失。

醫療器械質(zhì)量管理制度11

　　一、醫療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的`質(zhì)量跟蹤。

　　二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

　　三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì )等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負責。

　　四、質(zhì)管部門(mén)負責資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。

醫療器械質(zhì)量管理制度12

　　一、為了加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、 次性無(wú)菌醫療器械的'購進(jìn)需供貨單位提供：

　�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

　�。ǘ�）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。

　�。ㄈ�）銷(xiāo)售人員的身份證復印件。

　　四、 一次性無(wú)菌醫療器械的儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。

　　五、 建立完整的無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄，記錄內容必須真實(shí)完整，有購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。

　　六、 對無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

　　七、 發(fā)現不合格無(wú)菌器械應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告當地食品醫療器械監督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對不合格無(wú)菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門(mén)監督下予以處理。

　　八、 一次性無(wú)菌醫療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。

醫療器械質(zhì)量管理制度13

　　一、保管人員應熟悉醫療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區分類(lèi)管理。

　　二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀(guān)，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

　　三、配合養護人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監測和管理。

　　四、購進(jìn)醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

　　醫療器械出庫時(shí)，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的'原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區，發(fā)現包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報質(zhì)管部處理。

　　五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。

　　六、每月底對庫存醫療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準確一致。

　　七、銷(xiāo)貨退回醫療器械經(jīng)驗收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。

　　八、對過(guò)期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制。

醫療器械質(zhì)量管理制度14

　　一、組織本部門(mén)人員認真學(xué)習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。

　　三、監督醫療器械分類(lèi)儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

　　四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的.后果負具體領(lǐng)導責任。

　　五、指導養護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門(mén)員工的崗位培訓工作。

醫療器械質(zhì)量管理制度15

　　醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度頒發(fā)部門(mén)執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進(jìn)貨查驗檢查項目：

　　1）核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標簽；

　　2）標明的'產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；

　　3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；

　　4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

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