[必備]醫療器械管理制度15篇

　　在日新月異的現代社會(huì )中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度具有合理性和合法性分配功能。大家知道制度的格式嗎？以下是小編為大家收集的醫療器械管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫療器械管理制度1

　　1、為確保購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據國家相關(guān)法律法規，結合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。

　　2、醫療器械質(zhì)量驗收由專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。

　　3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進(jìn)行驗收。

　　4、驗收時(shí)應按照醫療器械的分類(lèi)，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

　　5、驗收醫療器械時(shí)應有符合規定的票據

　　5.1應嚴格執行國家局對票據管理的'規定，依據供貨方開(kāi)具的稅票，對照供貨方銷(xiāo)售出庫單進(jìn)行驗收。

　　5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進(jìn)行驗收，稅票原件應在驗收后十五個(gè)工作日取得。

　　5.3對于無(wú)稅票及其傳真件或稅票、銷(xiāo)售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。

　　6、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進(jìn)行復原封箱。

　　7、對驗收不合格或有疑問(wèn)的醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時(shí)報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見(jiàn)。

　　8、應做好《醫療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內容真實(shí)、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。

　　9、驗收后的醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問(wèn)題的產(chǎn)品，應予以拒收并報質(zhì)量管理員。

　　10、對銷(xiāo)貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應憑銷(xiāo)售員開(kāi)具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來(lái)貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時(shí)報經(jīng)理處理。

　　11、應加強銷(xiāo)貨退回醫療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時(shí)應加大抽樣比例。

醫療器械管理制度2

　　為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛生、有序，制定本制度。

　　1、本院對直接接觸藥械的`工作人員應每年定期進(jìn)行健康檢查。

　　2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養護員、調配員、搬運員等。

　　3、健康檢查單位應是市級以上醫療機構或市疾控中心。

　　4、凡發(fā)現有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。

　　5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存備查。

　　6、人員上班時(shí)要穿工作服，工作服應清潔衛生。

　　7、藥房?jì)炔粶蚀娣排c藥品無(wú)關(guān)的雜物。

　　8、從藥人員上班時(shí)不準吃零食，不準在藥房會(huì )客。

　　9、冷藏柜內不能存放食品。

　　10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。

　　11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專(zhuān)門(mén)區域。

　　12、藥房應每天打掃衛生，保持室內清潔。

醫療器械管理制度3

　　1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。

　　2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀(guān)察，全面記錄檢查結果，及時(shí)發(fā)出報告單。

　　3、對疑難、罕見(jiàn)的病例應集體討論會(huì )診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽(yáng)性病例應保留圖像資料存檔。

　　4、經(jīng)常、主動(dòng)與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪(fǎng)登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。

　　5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的'病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。

　　6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛(ài)護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

醫療器械管理制度4

　　一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。

　　二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。

　　四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的.處理，組織質(zhì)量獎懲工作。

　　五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。

醫療器械管理制度5

　　為規范公司所有醫療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類(lèi)存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放;

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　(1)庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源;

　　(2)庫房?jì)葔�光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

　　4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進(jìn)行檢查確認，并填寫(xiě)“安全衛生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　8、醫療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損;

　　10、非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為;

　　11、醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

　　12、從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。

　　二、庫存養護

　　1、養護人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類(lèi)存放。

　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點(diǎn)品種應重點(diǎn)養護�？梢园凑铡叭�三四”循環(huán)養護檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，

　　第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認真填寫(xiě)“庫存醫療器械養護記錄”。

　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過(guò)規定范圍時(shí)應及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫(xiě)“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄;對庫存醫療器械的'外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;

　　4、對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。

　　1)效期產(chǎn)品的醫療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時(shí)應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應認真填寫(xiě)“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。

　　3)有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區。

　　4)對所有商品應根據企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。

　　6、養護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

　　7、企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區域。

　　2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫(xiě)：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2)醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：

　　(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符;

　　(3)醫療器械超過(guò)有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫療器械。

　　3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。

　　4)醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

　　5)醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。

　　6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：

　　(1)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

醫療器械管理制度6

　　為了防止重復使用一次性無(wú)菌醫療器械，保證使用安全，特根據《一次性無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　1、對一次性注射器、輸液器等無(wú)菌醫療器械在使用前應檢查包裝，如有漏氣的不準使用。

　　2、使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫療器械（包括配藥后的一次性無(wú)菌注射器）應隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。

　　3、要求對一次性使用無(wú)菌醫療器械的每個(gè)零部件均進(jìn)行毀行，使每個(gè)零部件不在具有使用功能。

　　4、對毀行后的`一次性無(wú)菌醫療器械應放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專(zhuān)用。

　　5、每天早上上班時(shí)，首先應將毀行消毒后的無(wú)菌醫療器械回收整理存放于專(zhuān)門(mén)的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期將使用處理后的一次性無(wú)菌醫療器械廢品進(jìn)行登記銷(xiāo)毀�？梢陨盥�、焚燒處理，也可以由衛生部門(mén)批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。

　　7、銷(xiāo)毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。

　　8、指定專(zhuān)人負責一次性無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀、消毒工作，對本制度負責。

醫療器械管理制度7

　　為提高本院藥學(xué)技術(shù)和醫療器械管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識，特制定本制度。

　　1、藥械技術(shù)人員應積極參加市藥監局組織的法規培訓和專(zhuān)業(yè)學(xué)習，衛生院鼓勵職工學(xué)習藥械專(zhuān)業(yè)知識。

　　2、從事藥品和醫療器械質(zhì)量管理的人員，每年不少于16小時(shí)的繼續教育學(xué)習，及時(shí)掌握國家相關(guān)的.法律法規要求及專(zhuān)業(yè)知識。

　　3、衛生院每年要對從業(yè)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。

　　4、衛生院建立培訓教育檔案，對各人的學(xué)習培訓情況及考核情況記入檔案管理。

　　5、從事藥械工作人員要講職業(yè)道德，不斷提高業(yè)務(wù)水平和法律意識，保證藥械質(zhì)量和患者用藥安全。

　　6、從事藥械管理人員應敬業(yè)愛(ài)崗，工作認真負責。

醫療器械管理制度8

　　為了把好藥品和醫療器械產(chǎn)品的驗收關(guān)，杜絕不合格藥品和醫療器械進(jìn)入衛生院，特制定本制度。

　　1、購進(jìn)藥品和醫療器械產(chǎn)品必須對供貨企業(yè)的合法性及銷(xiāo)售人員資格進(jìn)行審查，收集供貨

　　企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》和工商執照復印件或《醫療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》和工商執照復印件，復印件須蓋供貨企業(yè)紅印章。

　　2、購進(jìn)藥品和醫療器械產(chǎn)品要簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議，注明質(zhì)量要求，規定供貨企業(yè)的義務(wù)：

　�、俦仨氶_(kāi)具合法票據；②藥品醫療器械必須符合法定質(zhì)量標準；③包裝標簽要符合有關(guān)規定；④提供相關(guān)的證明文件。

　　3、購進(jìn)藥品和醫療器械產(chǎn)品應建立購進(jìn)記錄，使用舊臺賬登記的，根據實(shí)際購進(jìn)情況，記錄藥品的`通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容；記錄醫療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等內容。按照購進(jìn)記錄，能追查到每批藥品和醫療器械的進(jìn)貨來(lái)源。

　　4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進(jìn)日期、通用名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、清單發(fā)票歸檔號等內容；記錄醫療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、等內容。按照購進(jìn)驗收，做好清單發(fā)票的簽字工作，并及時(shí)對清單發(fā)票按照購進(jìn)驗收記錄的順序每月裝訂成冊。

　　5、藥品和醫療器械到貨后應及時(shí)進(jìn)行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規定要求的，不得購進(jìn)入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫療器械產(chǎn)品；

　�、趯儆凇端幤饭芾矸ā返谒氖�八、四十九條規定情形的藥品；

　�、郯�裝、說(shuō)明書(shū)、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規定的藥品；

　�、軟](méi)有提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或進(jìn)口藥品口岸檢驗報告單的進(jìn)口藥品；

　�、輿](méi)有冷藏措施運輸到貨需在0－10℃保存的生物制品。

　�、尬唇�(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械產(chǎn)品。

　�、邿o(wú)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、無(wú)醫療器械產(chǎn)品合格證的醫療器械。

　�、嘈“�裝已破損或標識不清的醫療器械。

　　6、藥品和醫療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。

　　7、要建立供貨企業(yè)檔案和進(jìn)口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存備查。

　　8、對購進(jìn)藥品和醫療器械產(chǎn)品的合法票據，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。

　　9、本制度由藥品和醫療器械的采購人員和驗收人員負責執行。

醫療器械管理制度9

　　1、目的

　　確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的`合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。

　　4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。

　　4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

醫療器械管理制度10

　　醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度頒發(fā)部門(mén)執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進(jìn)貨查驗檢查項目：

　　1）核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標簽；

　　2）標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；

　　3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；

　　4）產(chǎn)品商品名的`標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

醫療器械管理制度11

　　1、 承擔社區衛生服務(wù)中內、外、婦、兒等臨床診療任務(wù)，雙向轉診任務(wù)及傳染病發(fā)現及報告任務(wù)。

　　2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。

　　3、 組織傳染病的.預防與控制工作。

　　4、 主持社區診斷的完成，根據本社區主要衛生問(wèn)題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進(jìn)工作方案，并組織實(shí)施，完成評估總結。

　　5、 組織社區健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢(xún)。

　　6、 進(jìn)行社區衛生服務(wù)科研課題的設計、爭取立項，并組織實(shí)施。

　　7、 承接醫療保健服務(wù)合同工作。

　　8、 組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術(shù)指導等項社區衛生服務(wù)工作。

醫療器械管理制度12

　　一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習國家《會(huì )計法》，不斷更新財會(huì )知識和提高財務(wù)管理水平。

　　二、結合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報財務(wù)費用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現無(wú)收貨章或手續不齊全時(shí)，向相關(guān)部門(mén)提出疑問(wèn)，并責成其補辦手續。

　　四、會(huì )計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿(mǎn)需要銷(xiāo)毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門(mén)批準。

　　五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門(mén)加速有問(wèn)題醫療器械的.處理，保證庫存醫療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開(kāi)支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開(kāi)支報銷(xiāo)是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷(xiāo)的原則。

醫療器械管理制度13

　　不合格醫療器械的確認處理程序

　　(一)、目的：建立一個(gè)不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的`。

　　(二)、范圍：適合本企業(yè)出現的所有不合格醫療器械。

　　(三)、責任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門(mén)負責人對實(shí)施本SOP負責。

　　(四)、程序

　　1、購進(jìn)醫療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫(xiě)“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時(shí)辦理退貨手續，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

　　2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發(fā)現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養護員填寫(xiě)“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。

　　(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門(mén)。

　　(3)、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫(xiě)“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門(mén)摘去黃牌繼續銷(xiāo)售;確認不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。

　　3、配送退回醫療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

　　4、經(jīng)確認的不合格醫療器械，質(zhì)管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫(xiě)“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會(huì )部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報損。

　　5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫療器械報告”(附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷(xiāo)毀應報藥監部門(mén)監毀。

　　6、各級醫療器械監督部門(mén)抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷(xiāo)售的醫療器械，按有關(guān)管理規定進(jìn)行處理。

　　7、質(zhì)管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷(xiāo)毀記錄等內容的質(zhì)量問(wèn)題檔案

　　8、每半年質(zhì)管部應會(huì )同責任部門(mén)對不合格醫療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫(xiě)出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據，并由責任部門(mén)制定預防措施。

醫療器械管理制度14

　　一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

　�。�1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。

　�。�2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)�！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。

　�。�3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：

　�、偈谞I(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；診斷試劑銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷(xiāo)售人員身份證復印件；還應提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；

　�、谫忂M(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)；診斷試劑包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及價(jià)格批文等。

　�。�4）購進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

　�。�5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；

　�。�6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營(yíng)企業(yè)的審核如依據所報送的資料無(wú)法做出準確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應會(huì )同質(zhì)量管理部門(mén)對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據考察情況形成書(shū)面考察報告，再上報審核批。

　�。�7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)診斷試劑。

　�。�8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。

　�。�9）質(zhì)量管理部將審核批準的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報批資料等存檔備查。

　�。�10）有關(guān)部門(mén)應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執行。

　　二、診斷試劑購進(jìn)管理制度

　�。�1）為認真貫徹執行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業(yè)的'各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。

　�。�2）嚴格執行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序\的規定，堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。

　�、僭诓少徳\斷試劑時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

　�、谠\斷試劑采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；

　�、鄄少徍贤�如果不是以書(shū)面形式確立，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應明確有效期；

　�、苜忂M(jìn)診斷試劑應開(kāi)具合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

　�。�3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應按本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度\的規定辦理有關(guān)審核手續。

　�。�4）規定簽轉購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。

　�。�5）進(jìn)貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。

　�。�6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級藥品監督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規定進(jìn)行。

　�。�7）業(yè)務(wù)人員應及時(shí)了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。

　　三、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度

　�。�1）為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。

　�。�2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。

　�。�3）驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉儲部門(mén)）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進(jìn)行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實(shí)行雙人驗收。

醫療器械管理制度15

　　為建立符合醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。

　　一、發(fā)現銷(xiāo)售假劣醫療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應及時(shí)填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫療器械監督管理部門(mén)，不報告為重大質(zhì)量問(wèn)題。

　　二、因質(zhì)量管理不善，被醫療器械監督管理部門(mén)處罰或通報批評為重大質(zhì)量問(wèn)題。

　　三、銷(xiāo)售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質(zhì)量事故。

　　四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

　　五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書(shū)面報告質(zhì)量管理部及上級醫療器械監督管理部門(mén)。

　　六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導應及時(shí)對事故進(jìn)行調查，分析處理，應本著(zhù)”三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

　　七、企業(yè)領(lǐng)導每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。

　　八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。

　　九、企業(yè)在銷(xiāo)售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶(hù)的`質(zhì)量投訴，應及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應及時(shí)將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時(shí)予以處理。

　　十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶(hù)單位，或請客戶(hù)單位到企業(yè)來(lái)咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。

　　十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。

　　十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現有不良事件的信息應及時(shí)填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門(mén)（即上級醫療器械監督管理部門(mén)），同時(shí)對該產(chǎn)品現場(chǎng)封存于不合格

【醫療器械管理制度】相關(guān)文章：

醫療器械管理制度11-27

醫療器械管理制度【精品】11-28

醫療器械質(zhì)量管理制度11-17

【合集】醫療器械質(zhì)量管理制度11-18

醫療器械質(zhì)量管理制度實(shí)用15篇11-18

醫療器械質(zhì)量管理制度（范例15篇）11-27

醫療器械質(zhì)量管理制度15篇（必備）11-18

醫療器械售后服務(wù)書(shū)10-29

學(xué)籍管理制度11-17

校舍管理制度11-17