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醫療器械管理制度匯總(15篇)
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，越來(lái)越多人會(huì )去使用制度，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動(dòng)的準則和依據。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編收集整理的醫療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械管理制度1
醫療器械采購制度
為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和醫院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
一、醫療器械應當由采購部門(mén)實(shí)行統一采購。臨床科室不得自行采購。
二、嚴格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
三、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書(shū)面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應明確有效期。醫療設備的購進(jìn)應當有檢測、維修和保養條款。
四、購進(jìn)的醫療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關(guān)規定。工商、購銷(xiāo)合同及進(jìn)口醫療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。
五、質(zhì)量管理員應做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)及附件；
3、《營(yíng)業(yè)執照》；
4、企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍；
5、銷(xiāo)售人員身份證明；
六、購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品應開(kāi)據合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
七、采購醫療器械時(shí)不得有下列行為：
1、從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械；
2、購進(jìn)小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械；
3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械；
八、應及時(shí)了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。
醫療器械安裝驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度；
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識；
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：進(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文；
2、標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；
3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》；
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
十二、驗收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時(shí)造成損失。
醫療器械儲存管理制度
一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周?chē)鷳l生整潔，無(wú)污染，倉庫內應干凈整潔，門(mén)窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。
二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個(gè)區并按色標管理：合格區――綠色，不合格區、退貨區――紅色，待驗區――黃色。
三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。
四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫療器械要專(zhuān)庫（或專(zhuān)區）存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫療器械要專(zhuān)庫（或專(zhuān)區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專(zhuān)用冷庫中。
五、保管養護員發(fā)現有過(guò)期失效或包裝破損的醫療器械時(shí)，應及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。
醫療器械出庫復核制度
一、醫療器械出庫，必須憑使用部門(mén)申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問(wèn)題必須報告科主任。
二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、質(zhì)量狀況等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，上報科主任：
1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象；
2、包裝標識模糊不清或脫落；
3、過(guò)期或失效。
四、出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
不合格醫療器械管理制度
為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關(guān)不合格醫療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱(chēng)、用途及說(shuō)明書(shū)與法定質(zhì)量標準或有關(guān)法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；
二、進(jìn)貨檢查驗收時(shí)發(fā)現不合格的醫療器械，必須報經(jīng)醫療器械管理部、醫院相關(guān)領(lǐng)導確認，并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；
三、醫療器械入庫存儲過(guò)程中，發(fā)現不合格的醫療器械時(shí)：
1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；
2、查明原因，分清責任；如果是生產(chǎn)環(huán)節或運輸環(huán)節的質(zhì)量隱患而導致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法；
3、上報醫療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；
4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫療器械；
四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類(lèi)型及其它類(lèi)型醫療器械有無(wú)受到影響，分析原因，總結經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導處理；
五、在出庫過(guò)程中發(fā)現不合格醫療器械，應立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；
六、上級藥監部門(mén)抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時(shí)，或藥監、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格醫療器械時(shí)，應立即停止出庫；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進(jìn)一步處理；
七、對不合格醫療器械按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫(xiě)“銷(xiāo)毀醫療器械報告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫療器械管理部、醫院分管院長(cháng)審批和有關(guān)部門(mén)核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程應做記錄；特殊管理的不合格醫療器械的銷(xiāo)毀應報告藥監、衛生部門(mén)，辦理銷(xiāo)毀審批手續進(jìn)行監毀。
醫療器械不良事件報告制度
一、為促進(jìn)醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規，特制定本制度。
二、根據使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的'損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫療器械種類(lèi)、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監督管理部門(mén)檢查、驗證確定。
三、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。
四、有關(guān)部門(mén)應注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )上報黃島區食品藥品監督局。
五、應重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。
醫療器械維修保養工作制度
一、凡屬科室使用的醫療器械發(fā)生故障，出現異�，F象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應及時(shí)通知總務(wù)科修理。
二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理維修。
三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養，總結經(jīng)驗，不斷改善維修工作。
四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務(wù)技能的學(xué)習，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。
五、醫療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維修時(shí)，應報請器械科領(lǐng)導和院領(lǐng)導批準由維修組對外統一聯(lián)系，而后辦理一切手續（特殊情況除外）。
六、維修人員定期下科室對貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進(jìn)行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。
醫療儀器使用管理規定
一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專(zhuān)人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機可用，并保證賬、卡、物相符。
二、新進(jìn)儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關(guān)科室專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。
三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說(shuō)明書(shū)和操作規程進(jìn)行操作。使用儀器前，應判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規定位置。
四、不準搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現儀器運轉異常時(shí)，應立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應請總務(wù)科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務(wù)科處理。
五、儀器設備（包括主機、附件、說(shuō)明書(shū)）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗亦不得任意丟棄。
六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關(guān)機放好。若發(fā)現儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務(wù)科及總務(wù)科，視情節輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責任。
1、一般事故：未按操作規程操作，造成1萬(wàn)元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責任事故：未按操作規程操作，造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。
3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬(wàn)元以上者，按重大責任事故處理。
4、無(wú)論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì )由總務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì )由院領(lǐng)導主持。
5、事故分析會(huì )的主要內容是對事故原則、事故責任進(jìn)行分析，總結經(jīng)驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過(guò)；事故責任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。
七、儀器經(jīng)過(guò)驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應專(zhuān)管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務(wù)科有權報告院長(cháng)收回。
八、各科室所使用的醫療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準不得將儀器帶往外地修理。
九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(cháng)批準，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無(wú)誤，方可收管。
十、各種儀器的說(shuō)明書(shū)、線(xiàn)路圖等資料，按科技檔案由總務(wù)科建立檔案。各科需用時(shí)，應辦理借閱手續�？倓�(wù)科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復印副本。
十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門(mén)、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細檢查，以確保安全。
醫療器械正常破損報廢制度
一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。
1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達到臨床應用基本要求。
2、儀器設備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限。
3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。
4、雖可以修復，但維修費用過(guò)大，已不值得修理的。
5、計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無(wú)法滿(mǎn)足計量基本標準的要求。
6、凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關(guān)的設備。
二、申請報廢醫療器械，由使用部門(mén)提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )同意。
三、待報廢醫療（含教學(xué)、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。
四、經(jīng)批準報廢的醫療器械，使用部門(mén)和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門(mén)處理。
質(zhì)管人員培訓制度
一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓，考試合格方可上崗。
三、總務(wù)科負責組織醫院的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。
四、總務(wù)科根據醫院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
五、醫院職工質(zhì)量知識學(xué)習，以醫院定期組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場(chǎng)操作等考核方式。
醫療器械管理制度2
一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的'使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；
�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；
�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據。
�。ǘ┵忂M(jìn)醫療器械和銷(xiāo)售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M(jìn)票據和銷(xiāo)售票據應妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
醫療器械管理制度3
醫院設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質(zhì)審核及評價(jià)制度。
二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關(guān)規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時(shí)建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫療器械采購、評價(jià)、驗收等過(guò)程中形成的報告、合同、評價(jià)紀錄等文件，器械科進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發(fā)生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門(mén)按規定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。
五、醫療器械臨床使用各環(huán)節如人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的'安全管理應符合要求。
六、相關(guān)科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。
醫療器械管理制度4
一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
�。�1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。
�。�2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)�！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。
�。�3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：
�、偈谞I(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；診斷試劑銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷(xiāo)售人員身份證復印件；還應提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；
�、谫忂M(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)；診斷試劑包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及價(jià)格批文等。
�。�4）購進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
�。�5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的.“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；
�。�6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營(yíng)企業(yè)的審核如依據所報送的資料無(wú)法做出準確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應會(huì )同質(zhì)量管理部門(mén)對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據考察情況形成書(shū)面考察報告，再上報審核批。
�。�7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)診斷試劑。
�。�8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。
�。�9）質(zhì)量管理部將審核批準的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報批資料等存檔備查。
�。�10）有關(guān)部門(mén)應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執行。
二、診斷試劑購進(jìn)管理制度
�。�1）為認真貫徹執行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
�。�2）嚴格執行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序\的規定，堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。
�、僭诓少徳\斷試劑時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；
�、谠\斷試劑采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；
�、鄄少徍贤绻皇且詴�(shū)面形式確立，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應明確有效期；
�、苜忂M(jìn)診斷試劑應開(kāi)具合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
�。�3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應按本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度\的規定辦理有關(guān)審核手續。
�。�4）規定簽轉購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）進(jìn)貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級藥品監督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規定進(jìn)行。
�。�7）業(yè)務(wù)人員應及時(shí)了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。
三、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度
�。�1）為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。
�。�2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。
�。�3）驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉儲部門(mén)）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進(jìn)行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實(shí)行雙人驗收。
醫療器械管理制度5
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：
�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
�。ǘ�1.核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文, 2.標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致, 3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
五、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；
包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的'填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；
確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。
十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
醫療器械管理制度6
一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習國家《會(huì )計法》，不斷更新財會(huì )知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報財務(wù)費用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現無(wú)收貨章或手續不齊全時(shí)，向相關(guān)部門(mén)提出疑問(wèn)，并責成其補辦手續。
四、會(huì )計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿(mǎn)需要銷(xiāo)毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門(mén)批準。
五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門(mén)加速有問(wèn)題醫療器械的`處理，保證庫存醫療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開(kāi)支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開(kāi)支報銷(xiāo)是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷(xiāo)的原則。
醫療器械管理制度7
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的'器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度8
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進(jìn)行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無(wú)誤。疑難少見(jiàn)病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業(yè)資格并已注冊的醫師簽發(fā)
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械管理制度9
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng),切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的'安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的方針,切實(shí)做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實(shí)行分區管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專(zhuān)人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進(jìn)入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進(jìn)行檢查、維護。每年進(jìn)行年檢。
八、倉庫實(shí)行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領(lǐng)導、設備科長(cháng)要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時(shí)抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節日前,醫院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。
九、非工作時(shí)間和非倉庫工作人員,不得隨意開(kāi)庫門(mén)和進(jìn)倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規定進(jìn)行分類(lèi),分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。
醫療器械管理制度10
一、各業(yè)務(wù)科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬(wàn)元以上設備應填寫(xiě)計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導批準后執行。
二、購置大型醫療設備，必須先編寫(xiě)可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生部門(mén)批準后執行。
三、對緊急情況或臨床急需的醫設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，經(jīng)院領(lǐng)導批準后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠(chǎng)商承諾購置意向。
五、各類(lèi)設備所需的'耗材、配件應做好計劃，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導批準執行。
六、對于贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關(guān)手續，并經(jīng)設備和醫療管理部門(mén)審核，經(jīng)院領(lǐng)導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關(guān)的責任。
醫療器械管理制度11
設備性商品售后服務(wù)管理制度
一、目的
確保服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足顧客的`要求
二、范圍
適用于醫療器械設備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應
三、職責
維修服務(wù)部負責設備的安裝、調試、培訓
營(yíng)銷(xiāo)部配合
相關(guān)部門(mén)配合
四、概述
�。ㄒ唬┘夹g(shù)培訓
1、維修部根據營(yíng)銷(xiāo)部提供信息，制訂用戶(hù)培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時(shí)間、對象、師資以及相關(guān)事宜。
2、培訓計劃編制后報總經(jīng)理批準后生效，企業(yè)管理部根據批準后的培訓計劃，落實(shí)培訓地點(diǎn)，并發(fā)培訓通知。
3、維修部根據培訓計劃，負責進(jìn)行產(chǎn)品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。
4、對于用戶(hù)來(lái)企業(yè)中實(shí)習的，由維修服務(wù)部根據培訓舊程具體安排，經(jīng)營(yíng)部、企管部協(xié)助配合。
5、參加培訓的學(xué)員都應進(jìn)行考核，并發(fā)給培訓證書(shū)。
�。ǘ╊櫩头⻊�(wù)
1、維修服務(wù)部根據《質(zhì)量協(xié)議》規定要求實(shí)施售后服務(wù)。
2、維修服務(wù)部為滿(mǎn)足顧客要求，提供技術(shù)咨詢(xún)和技術(shù)服務(wù)。
3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進(jìn)行跟蹤考核，由客戶(hù)填寫(xiě)《顧客滿(mǎn)意度調查表》。
�。ㄈ┌惭b維修
1、維修人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，考核合格持證上崗。
2、維修服務(wù)部根據營(yíng)銷(xiāo)部的銷(xiāo)售情況，接到用戶(hù)收到貨的來(lái)電、來(lái)函后，應及時(shí)作出安排。
3、外出安裝、維修人員應幫助用戶(hù)進(jìn)行操作與保養技術(shù)指導。
4、安裝人員在安裝調試時(shí)，應按“安裝試運轉調整記錄“進(jìn)行，并做好記錄。
5、安裝調試結束，符合技術(shù)要求后，填寫(xiě)《安裝試運轉作業(yè)報告書(shū)》并有用戶(hù)單位蓋章、簽字。
五、記錄
《安裝試運轉作業(yè)報告書(shū)》
醫療器械管理制度12
為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
1、建立組織機構設施設備安全管理委員會(huì )（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風(fēng)險來(lái)源。
3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預防性維護（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專(zhuān)人監測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報。
6、達到以下條件者為高風(fēng)險狀態(tài)，需更新設備避免風(fēng)險。
�。�1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開(kāi)關(guān)失靈等情況。
�。�2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，醫用電氣及機械類(lèi)為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。
7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進(jìn)行一次風(fēng)險評估檢測。
醫療器械管理制度13
為了規范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場(chǎng)所衛生
1、衛生進(jìn)行劃區管理，責任到人；
2、搞好辦公場(chǎng)所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè )；
3、門(mén)窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。
二、庫房環(huán)境衛生
1、庫區內不得種植易生蟲(chóng)的草木；
2、窗前、窗內無(wú)污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房?jì)葔Ρ�、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；
5、庫房門(mén)窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
三、人員的`健康管理
1、本管理規定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應著(zhù)裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目?jì)热輵先温殟徫粭l件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；
4、健康體檢應在當地衛生部門(mén)認定的法定體檢機構（區或縣級以上醫院、疾病預預控制中心等）進(jìn)行，體檢結果存檔備查；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
醫療器械管理制度14
一、醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重新制作方為有效。
二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的'核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
四、如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
醫療器械管理制度15
1、目的
建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。
2、依據
《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細則。
3、適用范圍
銷(xiāo)售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷(xiāo)售配送部對本制度的實(shí)施負責。
5、醫療器械搬運、裝缷時(shí)應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車(chē)輛必須是箱式貨運車(chē)輛。
7、對有溫度要求的`醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關(guān)措施，根據運輸路程遠近與時(shí)間長(cháng)短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過(guò)高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫療器械裝缷時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(cháng)或下雨、雪時(shí)無(wú)遮蓋放置。
11、運輸藥醫療器械的車(chē)，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。
12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。
13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶(hù)分別在銷(xiāo)售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現的問(wèn)題（如錯發(fā)、破損等）應及時(shí)上報銷(xiāo)售部、儲存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫療器械在運輸中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向質(zhì)量管理部門(mén)報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。
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