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醫療質(zhì)量管理制度
在社會(huì )發(fā)展不斷提速的今天，越來(lái)越多地方需要用到制度，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預計目標。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編為大家收集的醫療質(zhì)量管理制度，希望對大家有所幫助。
醫療質(zhì)量管理制度1
一、為保證醫療器械質(zhì)量，創(chuàng )造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛生整潔，精神飽滿(mǎn)。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。
七、按照規定的`體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫療質(zhì)量管理制度2
一、貫徹執行國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關(guān)政策的規定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫療器械的'質(zhì)量。
二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規章制度、質(zhì)量工作規劃，并指導督促執行。
三、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
四、負責醫療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查處理及報告。
五、負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核。
六、協(xié)助開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績(jì)的部門(mén)和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見(jiàn)。
八、指導并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
醫療質(zhì)量管理制度3
醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度頒發(fā)部門(mén)執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
三、醫療器械驗收應符合以下規定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
2、進(jìn)貨查驗檢查項目：
1）核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標簽；
2）標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；
3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的.適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療質(zhì)量管理制度4
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的'工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。
醫療質(zhì)量管理制度5
1、在臨床科室的整個(gè)醫療活動(dòng)中，必須履行三級負責制，逐級請示。三級醫師負責制體現在查房、手術(shù)、急診、值班、搶救、解決疑難、醫療文書(shū)、質(zhì)量管理等方面。
2、醫院實(shí)行醫療組長(cháng)、主管醫師、經(jīng)管醫師三級分工負責制，受聘的三級人員原則上由主任（副主任）醫師、主治醫師、住院醫師擔任，可實(shí)行高職低聘，必要時(shí)也可低職高聘。
�。�1）醫療組長(cháng)在科主任領(lǐng)導下，對本組的醫療質(zhì)量負責，具體指導下級醫師，解決疑難病例，審查新入院和急危病員的診療計劃，決定重大手術(shù)及特殊檢查治療，組織急危重病例的搶救，檢查醫療護理工作，聽(tīng)取診療護理意見(jiàn)，改進(jìn)和提高醫療質(zhì)量，開(kāi)展教學(xué)、科研工作，完成醫院交給的相關(guān)工作。
�。�2）主管醫師受醫療組長(cháng)領(lǐng)導，負責本組病員的診治和指導下級醫師工作，具體對本組病員定期進(jìn)行系統查房，對新入院、急危重、診斷未明、治療效果不好的病例進(jìn)行重點(diǎn)檢查與討論，聽(tīng)取醫護匯報，傾聽(tīng)病員意見(jiàn)，修正病歷記錄，應邀參加會(huì )診，決定出院計劃，檢查醫療護理工作，制訂持續改進(jìn)措施，不斷提高醫療質(zhì)量，開(kāi)展教學(xué)、科研工作，完成各級交給的相關(guān)工作。
�。�3）經(jīng)管醫師受醫療組長(cháng)、主管醫師和總住院醫師領(lǐng)導，負責分管病員的診療工作，認真執行查房制度，及時(shí)接管新進(jìn)病員，按時(shí)完成住院病志，制定初步診療計劃，征詢(xún)上級醫師意見(jiàn)，接受上級醫師指導，實(shí)施各項診療措施，監督醫囑執行情況，分析各項檢查報告，觀(guān)察處理病情變化，據實(shí)做好病程記錄，主動(dòng)征求病員意見(jiàn)，不斷提高醫療質(zhì)量。同時(shí)負有指導實(shí)習、見(jiàn)習和進(jìn)修醫師工作的職責，完成科室交給的教學(xué)、科研任務(wù)和各級交辦的.相關(guān)工作。
3、在各種診療活動(dòng)中，下級醫師應及時(shí)向上級醫師匯報。并聽(tīng)取上級醫師的指導意見(jiàn)，上級醫師有責任查詢(xún)下級醫師的工作，上通下達，形成一個(gè)完整的診療體系
4、下級醫師必須認真執行上級醫師的指示，若下級醫師未請教上級醫師，主觀(guān)臆斷，對病人作出不正確的診斷和處理，由下級醫師負責；若下級醫師向上級醫師匯報，上級醫師未能親自查看病人即作出不切實(shí)際的處理意見(jiàn)，所造成的不良后果，由上級醫師負責；若下級醫師不執行上級醫師的指示，擅自更改或拖延而延誤診治，甚至造成不良后果，由下級醫師負責。
5、若下級醫師對上級醫師的處理意見(jiàn)持不同見(jiàn)解時(shí)，仍應執行上級醫師的決定，事后再與上級醫師進(jìn)行學(xué)術(shù)探討。
醫療質(zhì)量管理制度6
第一條為加強和規范本市藥品、醫療器械和藥用包裝材料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）的質(zhì)量監督抽驗工作，保證抽驗工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫療器械監督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監督抽驗管理辦法》，結合本市實(shí)際情況，制定本辦法。
第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀(guān)、公正，科學(xué)嚴謹，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗分開(kāi)，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。
第三條核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的發(fā)布。
第四條本規定所指質(zhì)量監督抽驗包括監督性抽驗、評價(jià)性抽驗和摸底性抽驗。
監督性抽驗是指xx市食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食品藥品監管局）根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進(jìn)行的抽驗。
評價(jià)性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類(lèi)或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗。
摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善，市場(chǎng)或使用中存在較多問(wèn)題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調查和摸底的抽驗。
第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質(zhì)量監督抽驗工作。
市食品藥品監管局稽查處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調；組織發(fā)布質(zhì)量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。
市食品藥品監管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊及各區（縣）分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委托相應檢驗（測）部門(mén)承擔。
第六條xx市藥品檢驗所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥檢所）及各區域藥品檢驗所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區域藥檢所）承擔藥品質(zhì)量檢驗工作。
xx市醫療器械檢測所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市醫療器械檢測所）和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的檢驗（測）范圍內的醫療器械質(zhì)量檢驗（測）工作；認定范圍外的醫療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監管局委托國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門(mén)承擔。
xx市食品藥品包裝材料測試所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質(zhì)量檢驗工作。
第二章質(zhì)量監督抽驗的計劃和方案
第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質(zhì)量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會(huì )同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗（測）部門(mén)制訂，報局領(lǐng)導批準。
第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質(zhì)量監督抽驗計劃。
年度質(zhì)量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價(jià)性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。
第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質(zhì)量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，并報局稽查處備案。
藥品評價(jià)性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質(zhì)量監督抽驗計劃的范圍內制訂抽驗方案。
藥品評價(jià)性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會(huì )同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗（測）部門(mén)制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內容。
醫療器械抽驗方案由局稽查處會(huì )同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗（測）部門(mén)制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內容。
第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務(wù)書(shū)》。
第十一條監督性抽驗的重點(diǎn)為：
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材；急救藥品和醫療器械；
�。ㄈ┢贩N易混淆的中藥材和飲片；
�。ㄋ模└骷壻|(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫療器械和藥包材；
�。ㄎ澹┵|(zhì)量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材；
�。┍O督檢查中發(fā)現的質(zhì)量可疑的藥品、醫療器械和藥包材；
�。ㄆ撸┍臼嗅t療機構集中招標采購的藥品和醫療器械；
�。ò耍┡R床使用不良反應較多的藥品和醫療器械；
�。ň牛┦袌�(chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；
�。ㄊ┝腥雵液捅臼兄攸c(diǎn)監管范圍的醫療器械；
�。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O督管理局和xx市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。
監督性抽驗重點(diǎn)品種可根據監督管理的需要適時(shí)進(jìn)行調整。
第三章抽樣
第十二條藥品、醫療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。
第十三條抽樣人員在執行抽樣任務(wù)時(shí)應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務(wù)書(shū)》。
第十四條抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：
�。ㄒ唬悠钒b破損的；
�。ǘ┧幤�、醫療器械剩余有效期少于三個(gè)月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。
第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場(chǎng)實(shí)施。
第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應當通知被抽樣單位有關(guān)人員到場(chǎng)。
第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時(shí)，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件，據實(shí)填寫(xiě)《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。
第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進(jìn)行，一般為檢驗量的三倍。
對于小型藥店、個(gè)體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點(diǎn)五至兩倍。
第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱(chēng)余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。
第二十一條《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無(wú)法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門(mén)章代替；被抽樣對象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。
第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務(wù)的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的`運輸和移送過(guò)程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。
不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規定的時(shí)間內移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門(mén)根據醫療器械抽驗方案在現場(chǎng)直接檢測。
第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時(shí)內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。
第四章檢驗（測）
第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關(guān)規定核查樣品，確認符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
�。ㄒ唬┯捎跇悠钒b破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無(wú)法進(jìn)行的；
�。ǘ端幤罚ㄡt療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫(xiě)不清或內容不符的；
�。ㄈ端幤罚ㄡt療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。
第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。
第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進(jìn)行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說(shuō)明。
評價(jià)性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進(jìn)行檢驗。
實(shí)施國家標準或行業(yè)標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業(yè)標準檢測，無(wú)國家標準或行業(yè)標準的，按照注冊產(chǎn)品標準檢測。
第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個(gè)工作日內完成，并出具檢驗報告書(shū)。涉案樣品檢驗周期為十個(gè)工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個(gè)工作日。
醫療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個(gè)工作日內完成，并出具檢測報告書(shū)。涉案樣品應當在收樣后的二日內進(jìn)行檢測。
藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個(gè)工作日內完成，并出具檢驗報告書(shū)。涉案樣品應當在收樣后的二日內進(jìn)行檢測。
第二十八條由于下列情況需要延長(cháng)檢驗（測）周期的，檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個(gè)工作日內書(shū)面通知抽樣單位和局稽查處，并說(shuō)明延長(cháng)理由。
�。ǘ┎糠謾z驗（測）項目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗（測）機構進(jìn)行檢驗（測）的；
�。ㄈz驗（測）方法需要進(jìn)一步確定的；
�。ㄋ模┯许椖繖z驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。
第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質(zhì)量監督抽驗管理規定》的有關(guān)要求進(jìn)行。
醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進(jìn)行。
第三十條區域藥檢所對部分項目無(wú)法檢驗的樣品，應當在二個(gè)工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書(shū)。
第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區域藥檢所應當在二個(gè)工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個(gè)工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書(shū)，并在一個(gè)工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書(shū)后的一個(gè)工作日內完成檢驗報告合成工作，并在報告書(shū)中注明復試項目的檢驗單位。
第三十二條不合格檢驗（測）報告書(shū)應當說(shuō)明當事人復驗的權利、時(shí)限、復驗（測）機構和申請復驗時(shí)提交的有關(guān)資料等事項。
第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個(gè)工作日內將檢驗（測）結果以書(shū)面總結形式報局稽查處。
第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發(fā)后的三個(gè)工作日內出具檢驗（測）報告書(shū)，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數據庫”。
第五章檢驗（測）結果的告知和核查
第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書(shū)一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書(shū)后的五個(gè)工作日內送達被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書(shū)中告知退樣數量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項。
第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個(gè)工作日內將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書(shū)一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書(shū)后的五個(gè)工作日內送達被抽樣單位。
第三十七條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個(gè)工作日內將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書(shū)一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個(gè)工作日內分別送達被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。
第三十八條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個(gè)工作日內將不合格產(chǎn)品的檢驗（測）報告書(shū)三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書(shū)后的五個(gè)工作日內送達被抽樣單位。
第三十九條涉及外�。▍^、市）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應當在收到報告書(shū)起的三個(gè)工作日內制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書(shū)原件兩份和核查回單，送達不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)請求核查。
第六章復驗
第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內向局稽查處提出；請求復驗的，可以在收到不合格檢驗報告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內向市藥檢所書(shū)面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書(shū)面申請復驗。
醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內向局稽查處提出；請求復測的，可以在收到不合格檢測報告書(shū)之日起的十五個(gè)工作日內向原檢測機構書(shū)面申請復測，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書(shū)面申請復測。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內向局稽查處提出；請求復驗的，可以在收到不合格檢驗報告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內向原檢驗機構書(shū)面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書(shū)面申請復驗。
第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個(gè)工作日內對當事人的復驗申請的條件進(jìn)行審核，告知當事人是否受理的決定，并書(shū)面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
�。ㄒ唬﹪宜幤焚|(zhì)量標準中規定不得復驗的檢驗項目；
�。ㄋ模悠访黠@不均勻或者不夠檢驗需要量的；
�。ㄎ澹┮呀�(jīng)申請過(guò)復驗并有復驗結論的；
�。┎话匆幎ń患{檢驗費用的。
第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個(gè)工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進(jìn)行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個(gè)工作日內提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個(gè)工作日內提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個(gè)工作日內提供留樣。
第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內作出復驗結論，并書(shū)面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市醫療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個(gè)工作日內作出復驗結論，并書(shū)面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內作出復驗結論，并書(shū)面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還
第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數量應當符合檢驗機構在檢驗報告書(shū)上所注明的退樣數量。
第四十六條醫療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。
第八章質(zhì)量公告
第四十七條本市藥品、醫療器械和藥包材的質(zhì)量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質(zhì)量公告的形式通過(guò)國家食品藥品監管部門(mén)網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會(huì )公布。
本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個(gè)月發(fā)布上季度的質(zhì)量公告。
第四十八條在規定期限內提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。
第四十九條質(zhì)量公告發(fā)布前，由局稽查處按照國家有關(guān)規定組織核實(shí)。
第五十條公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。
第九章附則
第五十一條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗收費按照國家發(fā)展改革委員會(huì )、國家財政部、xx市財政局、xx市物價(jià)局制定的收費標準及市食品藥品監管局《xx市食品藥品監督管理局抽驗專(zhuān)項經(jīng)費財務(wù)管理辦法》有關(guān)規定執行。
醫療質(zhì)量管理制度7
中醫科醫療質(zhì)量與安全管理制度的目的是為了保障患者的健康和安全，提高中醫藥的臨床療效和治愈率。具體來(lái)說(shuō)，中醫科醫療質(zhì)量與安全管理制度的目的包括以幾方：
1、規范醫療流程，確保中醫藥的'診療質(zhì)量和安全性；
2、提高醫療服務(wù)水平，提高患者的滿(mǎn)度和信任度；
3、規范醫療設備和醫療技術(shù)，保障患者的健康和安全；
4、加強醫療安全管理，防止醫療糾紛和故的發(fā)生；
5、提高醫療機構的管理水平，提高醫療機構的整體競爭力。
醫療質(zhì)量管理制度8
一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的.40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。
四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
七、醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
醫療質(zhì)量管理制度9
一、把醫療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入科室的各項工作中。
二、建立科質(zhì)量管理組織，配備專(zhuān)(兼)職人員，負責質(zhì)量管理工作。
三、定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
四、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要進(jìn)行強化教育。
醫療質(zhì)量管理制度10
一、目的
中醫醫院在護理服務(wù)中要突出中西醫并重的護理服務(wù)模式。應用適宜的中醫技術(shù)與知識，減輕或緩解住院病人的病痛，是中醫醫院護理服務(wù)水平與能力的特色與優(yōu)勢。加強中醫護理服務(wù)的質(zhì)量檢查與評價(jià)是提高服務(wù)質(zhì)量保證的關(guān)鍵環(huán)節。
二、中醫護理服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)依據
1.中華中醫藥學(xué)會(huì )發(fā)布的06版《中醫護理常規技術(shù)操作規程》。
2.《中醫醫院護理工作指南》試行
3.護理部制定的《中醫特色護理質(zhì)量評價(jià)標準》
三、中醫護理服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)內容
�。ㄒ唬┥婕爸嗅t護理工作落實(shí)的要素質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、終末質(zhì)量。
�。ǘ┳o理工作核心制度的落實(shí)：
考核科室護理制度、職責落實(shí)情況
�。ㄈ┲嗅t專(zhuān)科專(zhuān)病的護理質(zhì)量
1.護士掌握常見(jiàn)病的中醫診斷及中醫治療原則。
�。ǜ鞑^制定3個(gè)常見(jiàn)病種中醫護理常規、專(zhuān)病健康教育、專(zhuān)病評價(jià)標準）。
2.護理內涵包括生活起居、飲食護理、情志護理、用藥護理等方面的護理實(shí)施情況。
3.住院病人對中醫護理服務(wù)的評價(jià)。包括病人的癥狀改善、病人的自我感受和病人對宣教內容的'陳述為依據。
�。ㄋ模�.中醫護理常規的執行情況和中醫護理技術(shù)操作情況
1.護士對本病區常見(jiàn)病中醫護理常規的知曉情況。包括中醫診斷、專(zhuān)科護理、中醫護理、健康指導等內容，以《常見(jiàn)病護理常規》為主。
2.護士針對所管病人存在的健康問(wèn)題，采取的中醫護理措施情況。例如病人存在睡眠困難，護士是否采取了適宜的中醫技術(shù)，如耳穴埋豆、穴位按摩。中藥應用的注意事項，包括靜脈、口服及外敷等。個(gè)性化的飲食指導、康復知識的指導等。
�。ㄎ澹┳o理文書(shū)書(shū)寫(xiě)質(zhì)量：檢查體溫單、醫囑單、手術(shù)清點(diǎn)記錄、危重患者護理記錄單、入院評估單，護理記錄書(shū)寫(xiě)體現中醫臨證施護。
四、中醫護理服務(wù)質(zhì)量的檢查方法
1.現場(chǎng)提問(wèn)2名護士，對所管病人實(shí)施中醫護理的情況。
2.現場(chǎng)檢查2名病人，以確認護士的陳述及采取措施的效果。
3.現場(chǎng)檢查2份護理記錄單，以確認護理實(shí)施的真實(shí)性和可追溯性。
4.現場(chǎng)提問(wèn)2名護士對本科常見(jiàn)病護理常規的知曉情況。
5.中醫護理技術(shù)操作的現場(chǎng)考試：護理部每月確定考核項目，到科室隨機對當班護士1-2人進(jìn)行考試。
6.中醫護理技術(shù)應用的月報制度：每月底各病區書(shū)面上報護理部，
五、中醫護理服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)方法
1.護理部作為醫院綜合考核小組的成員，每季度組織中醫護理質(zhì)量全面檢查一次，每月有檢查重點(diǎn)考核結果納入每月科室綜合考核中；科室護士長(cháng)每月將各病區護理質(zhì)量檢查結果上報，每季度有科室護理質(zhì)量分析并上報護理部。
2.護理部制定中醫特色護理質(zhì)量評價(jià)標準。
3.每季召開(kāi)護理質(zhì)量管理委員會(huì )會(huì )議一次，對護理質(zhì)量檢查結果進(jìn)行反饋分析，提出意見(jiàn)和下一步改進(jìn)的措施。
臺安縣中醫院護理部
醫療質(zhì)量管理制度11
一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規定，結合庫房實(shí)際情況，指導保管人員對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，合理存放。
三、養護人員對在庫醫療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的`醫療器械進(jìn)行重點(diǎn)養護（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。
四、養護檢查中發(fā)現質(zhì)量有問(wèn)題醫療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復檢通知單，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復檢后，不合格的放入不合格品區；
合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停售通知單”，繼續銷(xiāo)售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。
六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。
七、負責建立醫療器械養護檔案。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械業(yè)務(wù)知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。
醫療質(zhì)量管理制度12
第一條為加強醫院醫療設備質(zhì)量控制與安全管理，確保醫療設備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫護人員健康和安全，保證醫療活動(dòng)準確有效，根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》、《醫療衛生機構醫療設備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會(huì )《質(zhì)量管理體系標準》、《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規規定，制訂本制度。
第二條醫療設備質(zhì)量控制及安全管理的范圍，包括醫療設備采購管理、資產(chǎn)管理、醫療設備使用管理、維修質(zhì)量管理、計量質(zhì)量管理、醫療設備不良事件管理以及基于上述過(guò)程中的改進(jìn)活動(dòng)。
二、組織機構及職責第三條設備科成立醫療設備質(zhì)量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質(zhì)
的管理和工程技術(shù)人員組成。團隊名單：
組長(cháng)：xx副組長(cháng)：xx
成員：xxx
第四條醫療設備質(zhì)量控制及安全管理團隊職責：
�。�1）在主管院領(lǐng)導的直接領(lǐng)導下工作。
�。�2）按照質(zhì)量控制目標負責醫療設備質(zhì)量控制工作。
�。�3）督導相關(guān)部門(mén)完成年度、季度、月指控目標計劃。
�。�4）督導相關(guān)部門(mén)修改、完善、補充質(zhì)控檢查標準。
�。�5）定期檢查如下內容：設備使用率，設備完好率，采購執行率；
檔案管理達標率；驗收差錯率；調撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動(dòng)紀律。
�。�6）檢查質(zhì)控匯總結果并提出改進(jìn)意見(jiàn)。
�。�7）參加質(zhì)控指導工作，定期聽(tīng)取匯報。
第五條根據醫療設備質(zhì)量控制及安全管理的要求，分別制定專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責醫療設備采購質(zhì)量管理以及醫療設備維修質(zhì)量和安全管理。
三、工作細則
第六條設備科對醫療設備供應商的資質(zhì)進(jìn)行審核，對采購計劃及采購流程進(jìn)行監督，對購入的醫療設備進(jìn)行驗證，對醫療設備進(jìn)行計量檢測及功能評估。
第七條對在用醫療設備與計量器具庫存等進(jìn)行管理，定期盤(pán)存，檢查有無(wú)失效和淘汰產(chǎn)品，并進(jìn)行處理；對醫療設備的入庫、出庫及報廢進(jìn)行管理。
第八條醫療設備投入使用前，應對相關(guān)使用人員進(jìn)行操作培訓，對維護工程師進(jìn)行基本原理和維護技術(shù)的培訓，并進(jìn)行考核；對于在臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見(jiàn)和措施，屬于不良事件的應按規定主動(dòng)及時(shí)上報。
第九條設備維修及預防性維護中出現的故障及故障隱患應進(jìn)行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問(wèn)題根源，經(jīng)維修的設備，應進(jìn)行性能檢測和電氣安全檢查。
第十條設備科制定年度醫療設備預防性維護計劃，對在用醫療設備的狀態(tài)進(jìn)行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩定性檢測，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復；對急救類(lèi)的設備要重點(diǎn)巡視，保證急救設備完好，建立計量監管體系，根據計量法規相關(guān)規定對醫用計量設備進(jìn)行定期檢測并保存記錄。
第十一條醫療設備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風(fēng)險評估體系，根據《醫療設備綜合風(fēng)險評估表》將醫療設備進(jìn)行風(fēng)險分級，根據風(fēng)險等級制定設備管理計劃；對重點(diǎn)設備實(shí)施重點(diǎn)監控，根據風(fēng)險評估等級進(jìn)行安全監測，分析數據并總結評估報告，根據評估報告內容持續改進(jìn)。
第十二條醫療設備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應建立醫療設備不良事件管理制度，對醫療設備不良事件進(jìn)行監測、報告、管理。
第十三條醫療設備質(zhì)量控制及安全管理工作中的'所有活動(dòng)，均須以規定的格式進(jìn)行記錄存檔，以便于在必要時(shí)進(jìn)行追溯。
第十四條定期通報醫療設備臨床使用安全與風(fēng)險管理監測的結果，并定期將結果上報院領(lǐng)導。
四、管理目標
第十五條醫療設備管理總體質(zhì)量目標如下：
�。�1）嚴格采購制度、采購流程的執行率≥99%；
�。�2）檔案管理、資質(zhì)管理達標率≥95%；
�。�3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以?xún)龋?/p>
�。�4）醫療設備調撥差錯率嚴格控制在1%以?xún)龋?/p>
�。�5）庫房醫療設備賬物相符率100%；
�。�6）大型醫療設備的開(kāi)機保證率93%以上。
�。�7）中小型醫療設備完好率達96%以上。
�。�8）醫療設備強檢完成率100%。
�。�9）醫療設備預防性維護計劃完成率100%。
�。�10）醫學(xué)工程技術(shù)人員每年參加相關(guān)繼續教育和培訓不低于2次。
�。�11）醫療設備安全（不良）事件數目10例/年。
�。�12）醫學(xué)工程人員崗位考核完成率100%。
�。�13）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核完成率98%；
�。�14）急救類(lèi)、生命支持類(lèi)設備完好率100%。
�。�15）急救、生命支持類(lèi)設備和50萬(wàn)元以上醫療設備，使用登記完成率≥95%、一級保養完成率≥95%。（每日1次）
�。�16）50萬(wàn)元以?xún)绕胀ㄔO備一級保養每周1次。
�。�17）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核合格。
五、設備維修后的質(zhì)控
六、質(zhì)量檢測設備的使用、保管和維護
使用質(zhì)量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實(shí)驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質(zhì)量檢測設備應制定操作規程，并嚴格按操作規程開(kāi)啟、運行和關(guān)閉儀器；質(zhì)量檢測設備及配套設備應安置在固定位置上，不得隨意移動(dòng)，與之有關(guān)的質(zhì)量檢測設備一律不外借，更不能擅自改作它用。
醫療質(zhì)量管理制度13
醫療質(zhì)量——醫院管理的`核心。優(yōu)質(zhì)的醫療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。為保證我院可持續、和諧發(fā)展，更好的為人民服務(wù)。特制定醫療質(zhì)量相關(guān)管理制度，如下：
1、醫療質(zhì)量管理工作制度
2、護理部工作制度
3、醫護人員值班、交接班制度
4、醫院急救相關(guān)制度
5、三級醫師負責制及查房制度
6、術(shù)前審批和術(shù)前討論制度
7、疑難危重病例討論制度
醫療質(zhì)量管理制度14
一、牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷(xiāo)售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門(mén)對其進(jìn)行現場(chǎng)調查認證，確保購進(jìn)醫療器械的'渠道的合法性。
三、對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。
五、采購進(jìn)口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口醫療器械注冊證》、《進(jìn)口醫療器械檢驗報告書(shū)》等復印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據。
七、購進(jìn)醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、單價(jià)、數量等項內容。購進(jìn)記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
醫療質(zhì)量管理制度15
一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識;
三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：進(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文;
2、標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致;
3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實(shí)儲運條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的`檢測部門(mén)進(jìn)行檢測;確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進(jìn)化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時(shí)造成損失。
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