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醫療質(zhì)量管理制度[經(jīng)典]
在日新月異的現代社會(huì )中，很多地方都會(huì )使用到制度，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱(chēng)。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編為大家收集的醫療質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。
![醫療質(zhì)量管理制度[經(jīng)典]](/pic/00/d6c6b6c801_6136d9e1d9261.jpg)
醫療質(zhì)量管理制度1
1、凡遇疑難病例，應由科主任主持召開(kāi)討論會(huì )，有關(guān)人員和相關(guān)科室參加，盡早明確診斷，提出治療方案（凡病區出現三日內不能確診的病例時(shí)均應及時(shí)進(jìn)行疑難病例討論）。
2、疑難病例討論由病區的組長(cháng)醫師或主治醫師提出，科主任批準，舉行臨床疑難病例討論會(huì )，主持科室要事先做好準備，將有關(guān)材料加以整理，盡可能寫(xiě)出書(shū)面摘要，事先發(fā)給與會(huì )人員，以便做發(fā)言準備�？剖业娜w醫生和主管病床的責任護士、科室的護士長(cháng)均應參加，科室的其他護士也應積極參加.
3、病例討論前，主管醫師應收集整理好患兒的病史、查體及各種實(shí)驗室檢查的資料以及專(zhuān)家們現場(chǎng)檢查病兒所需的聽(tīng)診器、叩診錘、棉簽及消毒針頭等器械。病歷由主管醫師報告，主管醫師及經(jīng)治醫師負責介紹和解答有關(guān)病情、診斷、檢查、治療方面的問(wèn)題，并提出分析意見(jiàn)。會(huì )議結束時(shí)主持人應做總結，主持科室要做好記錄，及時(shí)整理，歸入病案。
4、討論由科室負責人主持，經(jīng)治醫師匯報病史及已經(jīng)取得的.實(shí)驗室檢查結果并提出討論需要解決的問(wèn)題。然后按住院醫師、主治醫師、副主任醫師、主任醫師的順序進(jìn)行發(fā)言，最后由副主任醫師或主任醫師總結提出肯定的診斷或需進(jìn)一步檢查的方案和近期的處理意見(jiàn)。討論結束后，經(jīng)治醫師應及時(shí)對討論內容進(jìn)行整理，并記錄于病歷的病程錄中，并交上級醫師審閱簽名(原始記錄保存在疑難病例討論記錄本上)
醫療質(zhì)量管理制度2
一、建立分級制度,級數不定,級與級之間以工資獎金為區分。模仿國外的醫師制度,病人先由一線(xiàn)醫生接診,若一線(xiàn)醫生無(wú)法治療,再轉由更高級別的醫生診療。
二、建立醫師考核制度,每個(gè)病人建立專(zhuān)門(mén)檔案,應包括身份證號及聯(lián)系電話(huà)等;對病人的治療情況進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng),發(fā)給問(wèn)卷,詢(xún)問(wèn)病人對治療效果的滿(mǎn)意度,以癥狀消失且三月內不再復發(fā)為治愈一例;若病人不滿(mǎn)意效果而中止治療,則為治療失敗一例;以“治愈例數”÷“總治療例數”為治愈率,每年考核一次,要求治愈率為80%以上。
三、在考核制度的基礎上建立獎懲升降制度。
1.新畢業(yè)醫師為見(jiàn)習醫師,無(wú)獨立處方權,隨高級別醫師學(xué)習三年后晉級為一級醫師,此期間拿固定工資;此后每連續三年治愈率高于80%則升一級,低于80%則降一級,若降入見(jiàn)習醫師則為見(jiàn)習醫師待遇;
2.若發(fā)現醫師做假,如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等,一次發(fā)現即降入見(jiàn)習醫師。
說(shuō)明:這種考核及升降制度直接面對病人,以實(shí)際治療效果為依據,鼓勵醫師在保證醫療質(zhì)量的情況下多接診病人,多勞多得。病人先由一線(xiàn)醫師接診,可避免高級醫師人才浪費,使他們有更多的.精力去診療更復雜的病例及進(jìn)一步學(xué)習;高級別醫師的技術(shù)水平及付出的腦力勞動(dòng)都多于低級別醫師,理應有更高的報酬,若檔次不拉開(kāi)難以有足夠的激勵。建立以治愈率為準的升降制度可以避免醫師亂接病人,遇到?jīng)]把握的病人可以推薦給更高級別的醫師就診。醫師做假直接與醫德相關(guān),故而處罰嚴厲。
醫療質(zhì)量管理制度3
一、把醫療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入科室的各項工作中。
二、建立科質(zhì)量管理組織，配備專(zhuān)(兼)職人員，負責質(zhì)量管理工作。
三、定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
四、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要進(jìn)行強化教育。
醫療質(zhì)量管理制度4
一、為了加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的`印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N(xiāo)售人員的身份證復印件。
四、 一次性無(wú)菌醫療器械的儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄，記錄內容必須真實(shí)完整，有購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
六、 對無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現不合格無(wú)菌器械應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告當地食品醫療器械監督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對不合格無(wú)菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門(mén)監督下予以處理。
八、 一次性無(wú)菌醫療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
醫療質(zhì)量管理制度5
�。ㄒ唬┽t療制度、醫療技術(shù)
1.重點(diǎn)抓好醫療核心制度的落實(shí)：首診負責制度、三級醫師查房制度、疑難危重病例討論制度、會(huì )診制度、危重患者搶救制度、分級護理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書(shū)寫(xiě)規范、查對制度、抗菌藥物分級管理制度、知情同意談話(huà)制度等。
2．加強醫療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節的管理。
3．加強全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹(shù)立質(zhì)量和安全意識，提高全員質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識和參與能力，嚴格執行醫療技術(shù)操作規范和常規。
4．加強全員培訓，醫務(wù)人員“基礎理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。
�。ǘ┎v書(shū)寫(xiě) 重視醫療文件的內在質(zhì)量與安全。醫療文件是醫護人員臨床思維的憑證是診療過(guò)程中的原始記錄，有很強的書(shū)證作用；同時(shí)醫學(xué)模式的改變，對醫療文件的書(shū)寫(xiě)內容提出了新的要求，加強醫療文書(shū)的內在質(zhì)量管理，避免醫療糾紛的發(fā)生。
1.《病歷書(shū)寫(xiě)規范》的再學(xué)習和再領(lǐng)會(huì )。
2.病歷書(shū)寫(xiě)中的及時(shí)性和完整性，字跡的清楚性；
3.體檢的全面性和準確性；
4.上級醫生查房的及時(shí)性和記錄內容的規范性；
5.日常病程記錄的及時(shí)性和完整性（包括上級醫生的醫療指示，疑難危重病人的討論記錄，危重搶救病人的搶救記錄，重要化驗、特殊檢查和病理結果的記錄和分析，會(huì )診記錄、死亡記錄和死亡討論記錄等）；
6.正確對待家屬同意治療意見(jiàn)的簽字�！吨橥鈺�(shū)》的'簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時(shí)，要對家屬講清利弊，充分征求意見(jiàn)，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權。
治療知情同意記錄的規范性（包括住院病人72小時(shí)內知情同意談話(huà)記錄，特殊檢查、治療的知情同意談話(huà)記錄，醫�；颊咦再M＜特殊＞藥品和器械知情同意談話(huà)記錄等）；
7.治療的合理性（抗生素的使用、更改、停用有無(wú)記錄和藥物的不良反應有無(wú)報告和記錄，處方〈包括精神、麻醉處方、引產(chǎn)藥物〉的合格率等）；
8.歸檔病歷是否及時(shí)上交，項目是否完整；
�。ㄈ┽t院感染管理
1．醫院感染突發(fā)事件應急處理能力；
2．醫院感染散發(fā)病歷報告落實(shí)情況；
3．清潔、消毒、滅菌執行情況；
4．手衛生與自身防護落實(shí)；
5．抗菌藥物合理使用；
6．一次性無(wú)菌物品是否按規范使用；
7．多重耐藥菌及非結核分枝桿菌的預防與控制；
8．醫療廢物的管理；
9．加強醫院感染預防與控制的各項工作。
10.術(shù)前、術(shù)中、及術(shù)后感控措施。
�。ㄋ模┘訌妼εR床路徑及按病種付費的管理臨床路徑及按病種付費管理 認真學(xué)習有關(guān)文件及精神，完善科室標準化醫囑單，發(fā)揮科室的監督作用。 及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，提出整改措施，保障安全措施與醫院發(fā)展相適應和配套。 （五）醫療安全不良事件管理
加強學(xué)習，提高認識，自覺(jué)認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識。對發(fā)生不良事件及時(shí)上報，分析原因，及時(shí)整改。 第四部分：科室質(zhì)量與安全管理小組工作計劃
一、加強學(xué)習，提高認識，認真履行職責，提高質(zhì)量與安全意識。
全科醫護人員要加強學(xué)習，深刻領(lǐng)會(huì )《醫療事故處理條例》精神，熟悉與醫療行業(yè)有關(guān)的法律、法規，增強法律意識、安全意識和自我保護意識。自覺(jué)認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識，牢固樹(shù)立“質(zhì)量與安全第一”的觀(guān)點(diǎn)。
二、強化風(fēng)險管理，提高風(fēng)險意識，做到警鐘長(cháng)鳴。
要逐步強化科室的風(fēng)險管理，成立醫療質(zhì)量風(fēng)險基金。通過(guò)風(fēng)險管理，強化醫務(wù)人員的醫療安全意識，有效調動(dòng)醫護人員的積極性和責任心，促進(jìn)科室采取有效措施加強管理，防范和處理醫療糾紛、差錯及事故。要經(jīng)常組織典型案例進(jìn)行討論，做到警鐘長(cháng)鳴，在保障病人安全的同時(shí)加強自我保護。
三、完善科室醫療質(zhì)量與安全體系建設，發(fā)揮科室的監督作用。
完善醫療、質(zhì)量管理委員會(huì )，科室質(zhì)量管理小組兩級體系的建設，加強對醫療、護理、藥事、輸血、院感的質(zhì)控工作。每天檢查交接班記錄及運行病歷完成情況，臨床路徑及按病種付費情況。醫療安全不良事件排查。每月20號前檢查核心制度落實(shí)情況，檢查輸血病歷，術(shù)前討論，及疑難病歷討論等。及時(shí)將檢查情況反饋，同時(shí)檢查結果與崗位工資、獎金發(fā)放掛鉤，持續改進(jìn)醫療質(zhì)量。充分發(fā)揮科室質(zhì)量體系的監督作用，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，提出整改措施，保障安全措施與醫院發(fā)展相適應和配套。、
四．落實(shí)三級醫師查房制度，及時(shí)書(shū)寫(xiě)三級醫師查房記錄。將科室醫師分組管理。第1組：
第二組
五．: 上級醫師負責檢查并監督醫療文書(shū)書(shū)寫(xiě)情況，如有缺陷，應負一定責任。
五、堅持以病人為中心，認真落實(shí)執行各項醫療規章制度。
臨床工作要堅持以病人為中心，為病人提供溫馨、細致、耐心的服務(wù)。同時(shí)要認真落實(shí)執行各項醫療核心制度，如：首診、首問(wèn)醫生負責制、三級查房制度、疑難病例討論制度、會(huì )診制度、危重患者搶救制度、死亡病例討論制度、病案書(shū)寫(xiě)基本規范與管理制度、技術(shù)準入制度、查對制度、分級護理制度、醫囑制度、交接班制度、醫患溝通制度等，通過(guò)落實(shí)制度，始終把醫療質(zhì)量、醫療安全放在醫院管理的核心。
六、加強“三基三嚴”訓練，不斷提高醫療技術(shù)質(zhì)量。
加強醫務(wù)人員的業(yè)務(wù)訓練，重點(diǎn)是“三基三嚴”訓練，即基本知識、基本理論、基本技能；嚴肅的態(tài)度、嚴格的要求、嚴密的方法；加強臨床能力的培訓，不斷提高醫療技術(shù)質(zhì)量。
每月組織1-2次業(yè)務(wù)學(xué)習。每季度組織1-2次技術(shù)操作培訓。
七、重視醫療文件的內在質(zhì)量與安全。
醫療文件是醫護人員臨床思維的憑證是診療過(guò)程中的原始記錄，有很強的書(shū)證作用；同時(shí)醫學(xué)模式的改變，對醫療文件的書(shū)寫(xiě)內容提出了新的要求，加強醫療文書(shū)的內在質(zhì)量管理，避免醫療糾紛的發(fā)生。
八、正確對待家屬同意治療意見(jiàn)的簽字。
《知情同意書(shū)》的簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時(shí)，要對家屬講清利弊，充分征求意見(jiàn)，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權。
九、嚴格科室新技術(shù)準入，加強醫療質(zhì)量考核。
科室開(kāi)展的新技術(shù)、新項目要進(jìn)行嚴格的可行性研究、審核及風(fēng)險評估，嚴把醫療技術(shù)準入關(guān)。對重大及特殊手術(shù)要監督上報，并組織術(shù)前討論。以確�；颊咴卺t院能得到安全有效的醫療服務(wù)。
第五部分每月醫療質(zhì)量控制重點(diǎn)
一月份：病歷書(shū)寫(xiě)和術(shù)前討論
二月份：三級查房制度落實(shí)交接班制度的落實(shí)
三月份：死亡病例討論和疑難病例討論
四月份：醫院感染質(zhì)量控制醫院感染暴發(fā)的應急處理
五月份：查對制度的落實(shí)首診負責制落實(shí)
六月份：會(huì )診制度的落實(shí)
七月份：知情談話(huà)制度的落實(shí)
八月份：抗菌藥物的合理使用
九月份：臨床路徑及按病種付費落實(shí)
十月份： 醫療安全不良事件報告
十一月份；新技術(shù)準入制度落實(shí)
十二月份：總結全年各項制度落實(shí)情況，制定下一年工作計劃
科室質(zhì)量與安全管理小組活動(dòng)內容
1、運行病歷專(zhuān)項質(zhì)量檢查情況
運行病歷質(zhì)量綜合檢查：每月至少開(kāi)展一次， 至少抽取5份以上運行病歷或抽取科室內每位醫師3份以上運行病歷，按照《西平縣人民醫院住院病歷質(zhì)量評價(jià)標準》，全面檢查運行病歷的書(shū)寫(xiě)質(zhì)量、各種簽字是否及時(shí)、各種知情同意書(shū)是否及時(shí)簽訂以及各項核心制度的落實(shí)情況等內容，并對每一份運行病歷的質(zhì)量形成總結性評價(jià)或點(diǎn)評。（2）運行病歷質(zhì)量日常檢查：病歷質(zhì)控員不定時(shí)隨機檢查運行病歷質(zhì)量，記錄病歷質(zhì)量檢查記錄表，并督查整改情況，納入每月科室質(zhì)量檢查反饋
2、抗生素應用
檢查合理應用抗生素情況，對治療性應用抗生素病例指證掌握情況
3、科室醫療安全不良事件的統計與分析
掌握醫療安全不良事件報告流程，檢查不良事件報告情況及分析處理措施。
4、檢查臨床路徑及按病種付費情況。
5、檢查輸血病歷輸血情況及醫囑書(shū)寫(xiě)規范情況
6 檢查特殊檢查及治療登記情況
7、核心醫療制度專(zhuān)項檢查情況
檢查術(shù)前討論 、疑難病例討論、交接班記錄情況。
8、三級醫師授權執行情況的調整與分析
檢查三級醫師查房記錄及簽名情況。
9、重大手術(shù)及特殊手術(shù)報告情況
10、院感相關(guān)指標的監測和分析
檢查院感知識掌握情況，定期培訓
11、住院超
30天以及出院兩周和30天內再入院患者分析
12、質(zhì)量檢查反饋的問(wèn)題分析、整改及改進(jìn)效果評估。
13、制定下次改進(jìn)措施
醫療質(zhì)量管理制度6
醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度頒發(fā)部門(mén)執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
三、醫療器械驗收應符合以下規定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的'原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
2、進(jìn)貨查驗檢查項目：
1）核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標簽；
2）標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；
3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療質(zhì)量管理制度7
一、醫療質(zhì)量管理制度
1、醫院必須把醫療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫院的各項工作中。
2、醫院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、職能部門(mén)、科三級質(zhì)量管理組織，配備專(zhuān)（兼）職人員，負責質(zhì)量管理工作。
�。�1）樹(shù)立為病人服務(wù)的思想。醫療質(zhì)量管理的內容及措施應力求為滿(mǎn)足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預防為主的思想。
�。�3）系統管理的思想。
�。�4）標準化管理的思想。
�。�5）科學(xué)性與實(shí)用性統一的思想。
�。�6）對新招聘來(lái)院人員進(jìn)行嚴格的崗位教育，學(xué)習各項規章制度和崗位職責教育。
3、開(kāi)展全院性質(zhì)教育。
4、各科要定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
5、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要進(jìn)行強化教育。
二、醫療質(zhì)量管理領(lǐng)導小組制度
醫院質(zhì)量管理委員會(huì )在院長(cháng)領(lǐng)導下進(jìn)行工作�？剖屹|(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導下進(jìn)行工作。
1、醫院質(zhì)量管理領(lǐng)導小組制度
�。�1）根據醫療、護理、總務(wù)、財務(wù)等實(shí)際情況及上級要求，結合我院的實(shí)際情況，制定質(zhì)量標準。
�。�2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。
�。�3）對各科室、各部門(mén)的質(zhì)量完成情況進(jìn)行考核。
�。�4）隨時(shí)對各種質(zhì)量進(jìn)行分析，定期向院長(cháng)匯報。
2、科室質(zhì)量管理小組制度：
�。�1）根據醫院質(zhì)量管理委員會(huì )制定的質(zhì)量標準，每月統計本科室完成情況，上報醫院分級管理辦公室。
�。�2）隨時(shí)對本科室的質(zhì)量進(jìn)行分析，向科領(lǐng)導匯報。
�。�3）收集對質(zhì)量進(jìn)行分析，向科領(lǐng)導匯報。
�。�4）收集對質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見(jiàn)和建議，并與醫院院辦公室聯(lián)系。
四、醫療質(zhì)量主要標準與指標
1、醫療質(zhì)量主要標準
�。�1）診斷質(zhì)量標準
正確性：確診要符合診斷要點(diǎn)，病史、體征、實(shí)驗室及特殊檢查具有的'特性，擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療有效。
全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥應依次列出；診斷疾病名稱(chēng)以國際疾病分類(lèi)法為準。
及時(shí)性：對急、危、重病應力爭在24小時(shí)內確診；疑難復雜病癥應及時(shí)組織科內會(huì )診，需其他科室會(huì )診要及時(shí)和書(shū)面記錄，必要時(shí)可組織全院會(huì )診或及時(shí)轉入上級醫院。
�。�2）療效評判標準
治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復正常，外傷創(chuàng )口愈合。
好轉：病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉。
�。�3）護理質(zhì)量標準
按照xx省省衛生廳印發(fā)的《xx省醫療機構護理質(zhì)量評價(jià)標準與方法》標準評定。
�。�4）技術(shù)操作規程
按照國家衛生部，xx省衛生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規與規程，以及高等醫學(xué)院校教科書(shū)編印的技術(shù)操作規程執行。
�。�5）病歷書(shū)寫(xiě)標準
按照衛生部印發(fā)的《病歷書(shū)寫(xiě)規范》執行。
�。�6）工作質(zhì)量標準
各項工作制度和各級各類(lèi)人員崗位職責健全，并能認真執行�；颊�、本院職工對醫療服務(wù)的滿(mǎn)意程度在要求的指標以上。
五、醫療質(zhì)量教育方案
1、堅持質(zhì)量第一的指導思想。
2、院、職能部門(mén)、科三級質(zhì)量管理組織要根據上級有關(guān)要求和自身醫療工作的實(shí)際，健全切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案。
3、質(zhì)量管理方案的主要內容：建立質(zhì)量管理措施、效果評價(jià)及信息反饋等。
4、醫院加強對全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育，組織參加質(zhì)量管理活動(dòng)，對新進(jìn)人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。
5、質(zhì)量管理工作應有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期、逐級上報。
6、醫院質(zhì)量管理的重點(diǎn)是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質(zhì)量作為管理工作的核心。
7、質(zhì)量的檢查結果與評價(jià)、獎懲相結合。
六、醫療質(zhì)量監督、檢查、評價(jià)方案
1、院、職能部門(mén)、科三級質(zhì)量管理小組對院科醫護、醫技質(zhì)量進(jìn)行監督、檢查、評價(jià)。
2、醫療質(zhì)量檢查每月一次。
3、認真評價(jià)醫療質(zhì)量
醫療質(zhì)量管理制度8
一、醫療質(zhì)量管理是醫院管理工作的核心。醫療質(zhì)量管理過(guò)程中，要樹(shù)立以病人為中心的思想，實(shí)行質(zhì)量控制，以預防為主。運用系統管理的方法，各環(huán)節質(zhì)量做到標準化、數據化，將醫療質(zhì)量管理建立在科學(xué)性、實(shí)用性的基礎之上。
二、醫院成立醫療質(zhì)量監控部門(mén)并配備專(zhuān)（兼）職人員，下設質(zhì)量控制辦公室，各臨床、醫技科室組成以科主任為首的質(zhì)量控制小組，科內設兼職質(zhì)量控制員。
三、院、科兩級分別制定醫療質(zhì)量管理方案，明確質(zhì)量管理目標、質(zhì)量標準、保證措施、檢查評價(jià)方法。院、科兩級之間定期進(jìn)行質(zhì)量信息交換和反饋。各臨床、醫技科室實(shí)行科主任質(zhì)量負責制和各級醫護人員責任制，責任落實(shí)到人。
四、實(shí)行出院病歷終末評審制，由醫務(wù)科負責，從各臨床科室抽調主治醫師以上人員（包括主治醫師）到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫務(wù)科會(huì )同質(zhì)量控制辦公室深入科室，對現癥病歷進(jìn)行抽查。檢查中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)反饋到科室，限期糾正。
五、信息科對醫療質(zhì)量的量化指標進(jìn)行全面統計分析，月終、季終、年終分別做出統計分析報告，上報院領(lǐng)導及醫療質(zhì)量管理委員會(huì )，同時(shí)發(fā)至各臨床、醫技和職能科室。
六、定期召開(kāi)社會(huì )監督員和病人及家屬座談會(huì )，征求各方面的意見(jiàn)和建議，對醫療質(zhì)量進(jìn)行社會(huì )效益評價(jià)。
七、不斷強化醫務(wù)人員的質(zhì)量意識，對科室質(zhì)量控制人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓，對新職工、進(jìn)修、實(shí)習人員進(jìn)行崗前培訓，認真學(xué)習宣傳醫院的各項規章制度和醫療質(zhì)量標準，建立嚴格的考核制度，不合格者不能上崗。
八、加強醫療安全管理，制定嚴格的醫療差錯事故登記報告處理制度，將醫療差錯事故列為每月的必查項目，及時(shí)發(fā)現事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫療事故。
九、重視院內感染管理，建立建全院內感染管理控制制度，使醫療質(zhì)量管理按照預防醫學(xué)的規律正常運行，確保醫院病人、職工和社會(huì )人群不受環(huán)境中有害因素的`侵襲和影響，促進(jìn)醫療質(zhì)量的提高。
十、主管院長(cháng)會(huì )同有關(guān)職能科室，對各臨床、醫技科室進(jìn)行質(zhì)量檢查，充分聽(tīng)取對醫療質(zhì)量管理的意見(jiàn)和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時(shí)地發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題。
十一、質(zhì)量控制辦公室定期對醫療質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查，分析原因，做出總結，向醫療質(zhì)量監控部門(mén)報告，結果向全院公布，將醫療質(zhì)量列為對科室和個(gè)人的重要獎懲依據，與科室經(jīng)濟效益掛鉤并落實(shí)到人，年終評比實(shí)行質(zhì)量一票否決制。
醫療質(zhì)量管理制度9
一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識;
三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：進(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文;
2、標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致;
3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實(shí)儲運條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的`，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測;確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進(jìn)化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時(shí)造成損失。
醫療質(zhì)量管理制度10
第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
�。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的.人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設施與設備
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：
�。ㄒ唬﹩我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；
�。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；
�。ㄈ┤课袨槠渌t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；
�。ㄋ模⿲�(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴旆�?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；
�。ǘ⿴旆�?jì)葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密；
�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備，包括：
�。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤(pán)等；
�。ǘ┍芄�、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場(chǎng)所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；
�。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；
�。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；
�。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙�(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┌捶诸�(lèi)以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；
�。ǘ┽t療器械的擺放應當整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
�。ㄈ┬枰洳�、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄；
�。ㄋ模┽t療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時(shí)應當進(jìn)行驗證。
第三十條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑�(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
�。ㄋ模┚哂邪ú少�、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
�。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。
鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O督管理部門(mén)電子監管的數據接口；
�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照；
�。ǘ┽t療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t療器械注冊證或者備案憑證；
�。ㄋ模╀N(xiāo)售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，應當核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí)，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
�。ǘ┵A存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
�。ㄈ┌徇\和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t療器械的貯存要求分庫（區）、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放；
�。ㄎ澹┽t療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損；
�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為；
�。ò耍┽t療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。
第四十四條企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；
�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境；
�。ㄈ┟刻焐�、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；
�。ㄋ模⿲齑驷t療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣�(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章銷(xiāo)售、出庫與運輸
第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當將醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購貨者，銷(xiāo)售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
第四十八條從事第二、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應當至少包括：
�。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；
�。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據，記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：
�。ㄒ唬┽t療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
�。ǘ撕灻撀�、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符；
�。ㄈ┽t療器械超過(guò)有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫療器械。
第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸�(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
�。ǘ⿷斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。
第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售后服務(wù)
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構提供技術(shù)支持的，可以不設從事專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節醫療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
第六十一條從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對醫療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關(guān)監督管理辦法。
第六十六條本規范自發(fā)布之日起施行。
醫療質(zhì)量管理制度11
一、醫療質(zhì)量是醫院管理的核心內容和永恒的主題，醫院必須把醫療質(zhì)量放在首位，質(zhì)量管理是不斷完善、持續改進(jìn)的過(guò)程，納入醫院的各項工作。
二、建立健全醫療質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級質(zhì)量管理組織，職責明確，配備專(zhuān)(兼)職人員，負責質(zhì)量管理工作。
1、設置的質(zhì)量管理與改進(jìn)組織，包括醫療質(zhì)量管理委員會(huì )、病案管理委員會(huì )、藥事管理委員會(huì )、醫院感染管理委員會(huì )、輸血管理委員會(huì )，要與醫院功能任務(wù)相適應，人員組成合理，職責與權限范圍清晰，能定期召開(kāi)工作會(huì )議，為醫院質(zhì)量管理提供決策依據。
2、院長(cháng)作為醫院醫療質(zhì)量管理第一責任人，應認真履行質(zhì)量管理與改進(jìn)的領(lǐng)導與決策職能；其它醫院領(lǐng)導干部應切實(shí)參與制定、監控質(zhì)量管理與改進(jìn)過(guò)程。
3、醫療、護理、醫技職能管理部門(mén)行使指導、檢查、考核、評價(jià)和監督職能。
4、臨床、醫技等科室部門(mén)主任全面負責本科室醫療質(zhì)量管理工作，是本科室醫療質(zhì)量管理第一責任人。
5、各級責任人應明確自己的職權和崗位職責，并應具備相應的質(zhì)量管理與分析技能。
三、院、科二級質(zhì)量管理組織要根據上級有關(guān)要求和自身醫療工作的實(shí)際，建立切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案。
1、醫療質(zhì)量管理與持續改進(jìn)方案是全面、系統的書(shū)面計劃，能夠監督各部門(mén)，重點(diǎn)是醫療、護理、醫技科室的日常質(zhì)量管理與質(zhì)量的危機管理。
2、質(zhì)量管理方案的`主要內容包括：建立質(zhì)量管理目標、指標、計劃、措施、效果評價(jià)及信息反饋等，加強醫療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節、重點(diǎn)部門(mén)和重要崗位的管理。
四、健全醫院規章制度和人員崗位責任制度，嚴格落實(shí)醫療質(zhì)量和醫療安全的核心制度。
1、核心制度包括首診負責制度、三級醫師查房制度、分級護理制度、疑難病例討論制度、會(huì )診制度、危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、病歷書(shū)寫(xiě)基本規范與管理制度、交接班制度、危急值報告管理制度、技術(shù)準入制度等。
2、對病歷質(zhì)量管理要重點(diǎn)加強運行病歷的實(shí)時(shí)監控與管理。
五、加強全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹(shù)立質(zhì)量和安全意識，提高全員質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識和參與能力，嚴格執行醫療技術(shù)操作規范和常規；醫務(wù)人員“基礎理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。
六、質(zhì)量管理工作應有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期、逐級上報。通過(guò)檢查、分析、評價(jià)、反饋等措施，持續改進(jìn)醫療質(zhì)量，將質(zhì)量與安全的評價(jià)結果納入對醫院、科室、員工的績(jì)效評價(jià)評估。
七、建立與完善醫療質(zhì)量管理實(shí)行責任追究的制度、形成醫療質(zhì)量管可追溯與質(zhì)量危機預警管理的運行機制。
八、加強基礎質(zhì)量、環(huán)節質(zhì)量和終末質(zhì)量管理，應用《診療常規》指導對患者診療工作，逐步用臨床路徑、單病種質(zhì)量管理規范對患者診療行為。
九、建立不以處罰為目標的，是針對醫院質(zhì)量管理系統持續改進(jìn)為對象的不良事件報告系統，能夠把發(fā)現的缺陷，用于對醫療質(zhì)量管理制度、運行機制與程序的改進(jìn)工作。
十、建立與完善質(zhì)量管理常用的結果性指標體系，逐步形成結果性指標、結構性指標、過(guò)程性指標的監控與評價(jià)體系。
醫療質(zhì)量管理制度12
醫療質(zhì)量是醫院發(fā)展之本，優(yōu)質(zhì)的醫療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。為保證我院在醫療市場(chǎng)競爭中保持優(yōu)勢、不斷發(fā)展，根據我院具體情況，特制定我院醫療質(zhì)量，以求正確有效地實(shí)施標準化醫療質(zhì)量管理，提高醫療質(zhì)量，確保醫療安全。
一、指導思想
�。ㄒ唬�、實(shí)行全面質(zhì)量管理和全程質(zhì)量控制。建立從患者就醫到離院，包括門(mén)診醫療、病房醫療和部分院外醫療活動(dòng)的全程質(zhì)量控制流程和全程質(zhì)量管理體系。明確管控內容并將其納入醫療管理部門(mén)的日常工作，實(shí)施動(dòng)態(tài)監控并與科室目標責任制結合，保證質(zhì)控措施的落實(shí)。
�。ǘ�、以規章制度和醫療常規為依據，本制度將在運行中不斷修訂完善。
�。ㄈ�、強化各項醫療技術(shù)細節控制，認真落實(shí)各項醫療核心制度，將醫務(wù)人員的醫療行為最大限地引導到醫療規范中來(lái)。
�。ㄋ模�、質(zhì)量控制部門(mén)有計劃、有針對性地進(jìn)行干預，對多因素影響或多項診療活動(dòng)協(xié)同作用的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)行專(zhuān)門(mén)調研，并制定全面的干預措施。
二、醫療質(zhì)量管理體系
全程醫療質(zhì)量控制系統由醫院醫療質(zhì)量管理委員會(huì )、科室醫療質(zhì)量控制小組的院、科兩級管理組織組成。
�。ㄒ唬�、醫院醫療質(zhì)量管理委員會(huì )
醫院醫療質(zhì)量管理委員會(huì )由院領(lǐng)導、專(zhuān)家教授、醫教科、護理部負責人組成，院長(cháng)任主任，院長(cháng)是醫療質(zhì)量管理工作的第一責任者。醫療質(zhì)量控制辦公室（醫務(wù)部）作為常設的辦事機構。其職責分述如下：
1、醫療質(zhì)量管理委員會(huì )職責
�。�1）、教育各級醫務(wù)人員樹(shù)立全心全意為患者服務(wù)的思想，改進(jìn)醫療作風(fēng)，改善服務(wù)態(tài)度，增強質(zhì)量意識。保證醫療安全，嚴防差錯事故。
�。�2）、審校醫院內醫療、護理方面的規章制度，并制定各項質(zhì)量評審要求和獎懲制度。
�。�3）、掌握各科室診斷、治療、護理等醫療質(zhì)量情況．及時(shí)制定措施，不斷提高醫療護理質(zhì)量。
�。�4）、對重大醫療、護理質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行鑒定，對醫療護理質(zhì)量中存在的問(wèn)題，提出整改要求。
�。�5）、定期向全院通報重大醫療、護理質(zhì)量情況和處理決定。
�。�6）、對院內有關(guān)醫療管理的體制變動(dòng)，質(zhì)量標準的修定進(jìn)行討論，提出建議，提交院長(cháng)辦公會(huì )審議。
2、醫療質(zhì)量控制辦公室職責
�。�1）、醫療質(zhì)量控制辦公室接受主管院長(cháng)和醫療質(zhì)量管理委員會(huì )的領(lǐng)導，對醫院全程醫療質(zhì)量進(jìn)行監控。
�。�2）、定期組織會(huì )議收集科室主任和質(zhì)控小組反映的醫療質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)調各科室質(zhì)量控制過(guò)程中存在的問(wèn)題和矛盾。
�。�3）、抽查各科室住院環(huán)節質(zhì)量，提出干預措施并向主管院長(cháng)或醫院醫療質(zhì)量管理委員會(huì )匯報。
�。�4）、收集門(mén)診和病案質(zhì)控組反饋的各科室終未醫療質(zhì)量統計結果，分析、確認后，通報相應科室人員并提出整改意見(jiàn)。
�。�5）、每季度向醫院提出全程醫療質(zhì)量量化結果，以便與工資掛鉤。
�。�6）、定期編輯醫療質(zhì)量簡(jiǎn)報和不良醫療文件在院內部網(wǎng)上公布。
�。ǘ�、科室醫療質(zhì)量控制小組職責
科室是醫療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫療質(zhì)量的第一責任者�？剖屹|(zhì)控小組職責如下：
�。�1）、各科室醫療質(zhì)量控制小組由科主任或副主任、護士長(cháng)和其他相關(guān)人員3-5人組成。
�。�2）、結合本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢，制定及修訂本科室疾病診療常規、藥物使用規范并組織實(shí)施，責任落實(shí)到個(gè)人，與績(jì)效工資掛鉤。
�。�3）、定期組織各級人員學(xué)習醫療、護理常規，強化質(zhì)量意識。
�。�4）、參加醫療質(zhì)控辦公室的會(huì )議，反映問(wèn)題。收集與本科室有關(guān)的問(wèn)題，提出整改措施。
三、醫療質(zhì)量控制指標
�。ㄒ唬┻^(guò)程控制指標如下：
1．門(mén)診醫師
�。�1）嚴格執行首診醫師負責制。
�。�2）詢(xún)問(wèn)病史詳細、物理檢查認真，要有初步診斷。
�。�3）門(mén)診病歷書(shū)寫(xiě)完整、規范、準確。
�。�4）合理檢查，申請單書(shū)寫(xiě)規范。
�。�5）具體用藥在病歷中記載。
�。�6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。
�。�7）處方書(shū)寫(xiě)合格。
�。�8）第二次就診診斷未明確者，接診醫師應：
a.建議專(zhuān)科就診；
b.請上級醫師診視；
c.收住院。
�。�9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫師應：
a.收住院；
b.患者拒絕住院需履行簽字手續。
�。�10）按專(zhuān)科收治病人。
�。�11）按病情需要，注明特殊入院方式：車(chē)送或陪護。
2．病房住院醫師
�。�1）病人入院30分鐘內進(jìn)行檢查并作出初步處理。
�。�2）急、危、重病人應即刻處理并向上級醫師報告。
�。�3）按規定時(shí)間完成病歷書(shū)寫(xiě)（普通病人24小時(shí)、危重病人6小時(shí)內完成；首次病程記錄當班完成，急診病人術(shù)前完成）。
�。�4）病歷書(shū)寫(xiě)完整、規范，不得缺項。
�。�5）24小時(shí)內完成血、尿、便化驗，并根據病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專(zhuān)科檢查。
�。�6）按專(zhuān)科診療常規制定初步診療方案。
�。�7）對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
�。�8）按規定時(shí)間及要求完成病程記錄（會(huì )診、術(shù)前討論、術(shù)前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話(huà)和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動(dòng)均應有詳細的記錄）。
�。�9）對所管病人的病情變化應及時(shí)向上級醫師匯報。
�。�10）診療過(guò)程應遵守消毒隔離規定，嚴格無(wú)菌操作，防止醫院感染病例發(fā)生。若有醫院感染病例，及時(shí)填表報告。
�。�11）病人出院時(shí)須經(jīng)上級醫師批準，應注明出院醫囑并交代注意事項。
3．病房主治醫師
�。�1）及時(shí)對下級醫師開(kāi)出的醫囑進(jìn)行審核，對下級醫師的操作進(jìn)行必要的指導。
�。�2）新入院的普通病人要在24小時(shí)內進(jìn)行首次查房。除對病史和查體的補充外，查房?jì)热菀笥校?/p>
�、僭\斷及診斷依據；
�、诒匾蔫b別診斷；
�、壑委熢瓌t；
�、茉\治中的注意事項。
�。�3）新入院的急、危、重病人隨時(shí)檢查、處理，并向上級醫師匯報病情。
�。�4）及時(shí)檢查、修改下級醫師書(shū)寫(xiě)的病歷，把好出院病歷質(zhì)量關(guān)，并在病歷首頁(yè)簽名。
�。�5）入院3天未能確診或有跨專(zhuān)業(yè)病種的病例時(shí)應及時(shí)舉行科內或科間會(huì )診。
�。�6）待診病人在入院1周內仍診斷不明時(shí)，向主任請示病例討論或院內會(huì )診。
�。�7）按科室規定正確分級使用抗生素和專(zhuān)科用藥。
�。�8）手術(shù)和介入治療前親自檢查病人，做好術(shù)前準備，按手術(shù)分級管理標準擬訂嚴密的手術(shù)方案并實(shí)施。術(shù)后即刻完成術(shù)后記錄，24小時(shí)完成手術(shù)記錄。
�。�9）術(shù)后嚴密觀(guān)察患者病情變化，并做好術(shù)后工作。
�。�10）負責治愈患者出院的審批手續，并向上級醫師匯報。
4．病房主任（副主任）醫師
�。�1）組織或參與制定本科質(zhì)量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。
�。�2）指導下級醫師做好醫療工作，督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。
�。�3）對新入院的普通病人要求72小時(shí)內進(jìn)行首次查房；
危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應隨時(shí)查房；每周組織全科查房2次。
�。�4）查房?jì)热莩龑Σ∈泛筒轶w的'補充外，普通病人應有：
�、僭\斷及其診斷依據；
�、阼b別診斷；
�、壑委熢瓌t；
�、苡嘘P(guān)方面的新進(jìn)展。未確診病人應有：
�、勹b別診斷；
�、诿鞔_的診斷思路和方法；
�、蹟M定相應的治療措施。危重病人應有：
�、佼斍暗闹饕獑�(wèn)題；
�、诮鉀Q主要問(wèn)題的方法。
�。�5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內討論或院內會(huì )診，必要時(shí)向醫務(wù)處申請院外會(huì )診或遠程會(huì )診。
�。�6）指導和監督下級醫師正確分級使用抗生素和專(zhuān)科用藥。
�。�7）組織術(shù)前和重要治療前病例討論，指導下級醫師做好術(shù)中、術(shù)后醫療工作。重大手術(shù)和重要治療要親自參加。
�。�8）審批未愈患者出院，并指導病人出院后的繼續治療。
�。�9）審簽主治醫師審查的轉科、出院病歷。
5、其他：
�。�1）、急診搶救病人院后開(kāi)始處置時(shí)間≤5分鐘。
�。�2）、院內急會(huì )診到位時(shí)間≤10分鐘。
�。�3）、急診檢查一般項目報告出結果時(shí)間≤2小時(shí)。平診檢查一般項目報告時(shí)間≤24小時(shí)。
�。ǘ┙K末控制指標如下：
1、出入院診斷符合率≥90%
2、急重癥搶救成功率≥84%
3、無(wú)菌甲級愈合率≥97%，無(wú)菌切口感染率≤0.5%
4、病床使用率≥85%
5、院內感染率≤7%，漏報率為0
6、傳染病漏報率為0
7、合理使用抗生素
8、平均住院天數，平均門(mén)診人次。
9、平均門(mén)診人次醫療費用。
10、單病種人均住院費用。
11、病歷質(zhì)量甲級率≥90%，不能出現丙級病歷。
12、臨床與放射診斷符合率≥90%
13、臨床診斷與病理診斷符合率≥90%
14、三日確認率≥95%
15、X片甲級率≥30%,不能出現丙級
16、麻醉死亡率＜0.02%
17、化驗室質(zhì)控VIS＜150
18、門(mén)診病歷合格率≥90%
四、檢查考核辦法：
1、科主任每周組織質(zhì)管小組進(jìn)行自查。制度不落實(shí)的，每次扣2分；執行不完整的，每項扣1分。各項扣分均到個(gè)人,并與個(gè)人獎金掛鉤。
2、醫務(wù)部每周對各科室抽查1-2次。診療環(huán)節中的質(zhì)量問(wèn)題,每項指標扣個(gè)人2分，扣主任1分；統計指標，每項不達標扣個(gè)人1分，科主任0.5分。
3、每分分值按醫院手冊之規定執行。
醫療質(zhì)量管理制度13
1、醫療質(zhì)量控制信息主要包括醫療質(zhì)量控制、質(zhì)量規定的.執行情況，醫療技術(shù)與專(zhuān)科技術(shù)、科研教學(xué)、醫療的檢查情況，經(jīng)濟效益、社會(huì )效益、病人滿(mǎn)意度等。
2、科負責收集、統計各項醫療數據，每月提供院領(lǐng)導并向相關(guān)科室反饋。
3、科室質(zhì)量控制小組應每天對本科室進(jìn)行醫療質(zhì)量檢查，利用周會(huì )、科務(wù)會(huì )反饋本科室醫療質(zhì)量控制信息。
4、各職能部門(mén)每月均要按醫療質(zhì)量標準，逐項進(jìn)行檢查，記錄執行情況，匯總到醫務(wù)科，將醫療質(zhì)量控制信息整理、護理部負責護理質(zhì)量控制信息的收集整理，提出整改及整改意見(jiàn)，每月利用科主任、護士長(cháng)會(huì )反饋到科室，并定期以簡(jiǎn)報形式向全院通知。
5、財務(wù)科每月將醫療質(zhì)量控制信息匯總成冊，提供院領(lǐng)導決策，每季度向相關(guān)科室反饋本科室的醫療治療質(zhì)量控制成本。
6、糾風(fēng)辦負責收集醫療質(zhì)量信息，每季度向全院反饋。
醫療質(zhì)量管理制度14
一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀(guān)念，負責公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現質(zhì)量管理方面違章行為當場(chǎng)制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質(zhì)量工作 。
四、規范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復查，確認處理。
五、負責建立醫療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún)，做好醫療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對客戶(hù)反映的`質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過(guò)程的監督工作，做好不合格醫療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫療質(zhì)量管理制度15
1、醫院必須把醫療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫院的各項工作中。
2、醫院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級質(zhì)量管理組織，配備專(zhuān)（兼）職人員，負責質(zhì)量管理工作。
�。�1）樹(shù)立為病人服務(wù)的思想。醫療質(zhì)量管理的內容及措施應力求為滿(mǎn)足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預防為主的思想。
�。�3）系統管理的思想。
�。�4）標準化管理的`思想。
�。�5）科學(xué)性與實(shí)用性統一的思想。
�。�6）對新招聘來(lái)院人員進(jìn)行嚴格的崗位教育，學(xué)習各項規章制度和崗位職責教育。
3、開(kāi)展全院性質(zhì)教育。每季度由院長(cháng)或業(yè)務(wù)副院長(cháng)在院周會(huì )上通報醫療質(zhì)量檢查情況，表?yè)P質(zhì)量好的科室和人員，批評差的科室及個(gè)人。各科要傳達到每位職工。
4、各科要定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
5、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要進(jìn)行強化教育。
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