醫療器械企業(yè)年度報告范文
在當下這個(gè)社會(huì )中，報告的適用范圍越來(lái)越廣泛，其在寫(xiě)作上具有一定的竅門(mén)。一聽(tīng)到寫(xiě)報告就拖延癥懶癌齊復發(fā)？以下是小編精心整理的醫療器械企業(yè)年度報告范文，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫療器械企業(yè)年度報告1
自《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施以來(lái)，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進(jìn)了醫療器械市場(chǎng)的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著(zhù)醫療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此，xx市食品藥品監督管理局在xx市民生工程向縱深開(kāi)展的背景下，xx市食品藥品監督管理局依據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調查、座談?dòng)懻摰确绞�，對轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調研。對醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過(guò)對醫療器械監管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對策，使醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫療器械企業(yè)共有16家。其中三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營(yíng)情況見(jiàn)下表。
2、20xx年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷(xiāo)售收入超過(guò)100萬(wàn)元的醫療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)營(yíng)，比如三類(lèi)的植入器材和人工器官，二類(lèi)的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類(lèi)零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規模不大，市場(chǎng)份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿(mǎn)足當地供求。
二、我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。
1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。
醫療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫療器械監管法規以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過(guò)分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習，內部不培訓。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著(zhù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(cháng)，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監部門(mén)履行相應增加或變更手續，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴重不符。同時(shí)，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規定范圍違法經(jīng)營(yíng)現象較為嚴重。伴隨著(zhù)企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現了這種情況：企業(yè)能和客戶(hù)談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導致部分醫療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項前置審批，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門(mén)申請辦理《營(yíng)業(yè)執照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著(zhù)試試看的心理，先辦一個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執照》，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著(zhù)一個(gè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導致了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監管及退出機制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫學(xué)、藥學(xué)、機械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒(méi)有明確的.處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對象主要是各級的醫療機構，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監管或監督檢查時(shí)發(fā)現部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢(xún)，聯(lián)系電話(huà)變?yōu)榭仗柕鹊葐?wèn)題。以前驗收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫改作他用。
6、部分企業(yè)無(wú)庫存產(chǎn)品，難以有效監管。
有些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據醫療機構采購要求，直接向生產(chǎn)廠(chǎng)家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫療機構，其本身無(wú)產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質(zhì)不全，導致監管部門(mén)對企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設置倉庫，當地監管部門(mén)對其經(jīng)營(yíng)行為難監督，違法難發(fā)現。
三、監管對策
只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì )議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關(guān)人員的法規意識和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實(shí)施打下良好的基礎。同時(shí)對培訓人員進(jìn)行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規行為，實(shí)行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒(méi)有明確要求建立強制注銷(xiāo)的退出機制。建議監管部門(mén)在嚴厲查處企業(yè)違法違規行為的同時(shí)，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷(xiāo)退出機制，逐步淘汰不規范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場(chǎng)，又有利于規范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門(mén)可結合日常監督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開(kāi)辦條件。
目前，xx市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準入標準是依照《安徽省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門(mén)要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開(kāi)辦驗收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開(kāi)辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門(mén)認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設的問(wèn)題。
5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類(lèi)等級，對轄區內的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監督檢查頻次。同時(shí)，建立衛生、醫院與監管部門(mén)之間的信息通報機制，真正把醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監管視線(xiàn)，防止出現監管盲區。
6、藥監部門(mén)要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著(zhù)明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著(zhù)器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著(zhù)各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監部門(mén)制定出一整套適應醫療器械經(jīng)營(yíng)規律的監督體系來(lái)對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門(mén)應完善相關(guān)法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷(xiāo)售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規制度，使監管人員在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實(shí)處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
建立醫療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現場(chǎng)核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價(jià)和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節的監管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證安全、違法情節嚴重以及過(guò)時(shí)的醫療器械產(chǎn)品。
醫療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場(chǎng)監管的重點(diǎn)內容之一。藥監部門(mén)要著(zhù)眼于源頭管理和長(cháng)效機制建設，切實(shí)做好“有效監管”的文章，從根本上促進(jìn)xx市醫療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
醫療器械企業(yè)年度報告2
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
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