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植物提取生產(chǎn)線(xiàn)建設項目技術(shù)總結報告范文
一、項目的基本情況
氫溴酸**是由**經(jīng)合成而得，主要用于治療阿爾茨海默氏癥、小兒麻痹后遺癥、重癥肌無(wú)力等疾病，2001年被收入美國藥典，歐盟也頒發(fā)藥典適應證書(shū)，我國已列入國家基本醫療保險藥品。
目前氫溴酸**來(lái)源于合成和植物提取，合成成本高，植物提取依然有利可圖。植物提取原料是**屬植物的鱗莖。
我公司長(cháng)期以來(lái)致力于**屬植物的種植、繁育和提取研究，不僅摸清了**書(shū)屬植物的種類(lèi)及在世界和中國的分布狀況，還先后完成了近30項科研項目。我公司依托多項科研成果，根據國家產(chǎn)業(yè)政策和《**市“十一五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規劃》，以“循環(huán)經(jīng)濟”思想為指導，按照生物產(chǎn)業(yè)、生物制藥和生態(tài)能源實(shí)施原則，走**屬植物產(chǎn)業(yè)化鏈式開(kāi)發(fā)的道路。本項目是此產(chǎn)業(yè)化鏈式開(kāi)發(fā)的重要一環(huán)。
二、項目實(shí)施主要內容：
本項目主要研究?jì)热轂?*的提取技術(shù)、純化技術(shù)及氫溴酸**的合成技術(shù)、檢測技術(shù)研究，并在此基礎上建成年產(chǎn)50kg**的提取中試生產(chǎn)線(xiàn)一條。
三、項目完成情況
�。ㄒ唬┘夹g(shù)研究情況總結
1、提取技術(shù)研究總結
**目前的提取技術(shù)有酸水提取法、醇提法、堿化有機溶劑提取法等。酸水提取法以酸水為溶媒從**鮮片里面浸提**，雖然酸水成本低廉，但由于所用酸水數量多、有腐蝕性，對設備和后續濃縮工序帶來(lái)極大障礙，總體成本高，提取率低；醇提法以乙醇或甲醇為提取溶媒從**干粉中提取，雖然所需溶劑量大大降低，但溶劑成本較高，提取物中油性成分較大，對后續工序有較大影響；堿化有機溶劑提取法是先將干粉性原料通過(guò)堿性溶劑處理，再用水不溶性有機溶劑提取，該辦法存在有機溶劑成本過(guò)高，對濃縮設備要求嚴格，否則有機溶劑損失過(guò)大，造成成本不易控制。
本項目采用生物酶解反應水解**屬植物干粉或鮮片的方法，溶劑采用水，同時(shí)又減少了水的用量，節約了溶劑成本和濃縮成本，提取率也沒(méi)有較大降低。各方法比較如下：
方法
原料
溶劑用量
溶劑價(jià)格
提取率
酸水提取法
鮮片
10倍鮮片相當于40倍干粉
16元/噸
85
醇提法
干粉
15倍干粉
4000元/噸（酒精）
95
堿化有機溶劑提取法
干粉
15倍干粉
10000元/噸
95
生物酶解法
干粉
8倍干粉
521元/噸
92
綜上所述，采用生物酶解反應水解**屬植物干粉的方法可以取得提取**較低的生產(chǎn)成本，并通過(guò)生產(chǎn)實(shí)驗驗證本方法的可行性。
2、純化技術(shù)研究總結
**的純化方法比較經(jīng)典的是有機溶劑分步萃取法，先反復萃取除雜，在通過(guò)調節PH的方法分步萃取得到粗品，最后重結晶得到純品。該方法的缺點(diǎn)是溶劑用量大，萃取過(guò)程中PH難于控制，造成粗品質(zhì)量差，給后續工序帶來(lái)障礙。
本項目采用是氧化鋁柱層析結合薄層層析和液相檢測的方法，直接從**浸膏里面純化**。所得粗品純度高，易于處理。
浸膏層析洗脫曲線(xiàn)如下：
分步萃取和柱層析處理結果比較：
分步萃取
柱層析
溶劑用量
180倍浸膏量
63倍浸膏量
得率
14.0%浸膏量
12.5%浸膏量
粗品純度
75-80%
90%以上
綜上所述，本項目采用的柱層析分離的方法取得溶劑用量少，粗品純度較高的效果，具有高效率低成本的優(yōu)點(diǎn)。
3、氫溴酸**合成技術(shù)研究總結
本合成指**的成鹽反應，合成過(guò)程中，溫度、PH值、時(shí)間和有機溶劑選擇對產(chǎn)品的合成收率和純度有一定的影響。
反應方程式為：
C17H21NO3+HBr=C17H21NO3·HBr
�。�1） 溫度的影響：
成鹽反應一般都是放熱反應，但本反應合成過(guò)程中，放熱不明顯，一般室溫下可進(jìn)行，高溫和低溫對反應影響不大。但當溴化氫氣體過(guò)量時(shí)，其溶于溶液中會(huì )產(chǎn)生放熱，同時(shí)其氧化性會(huì )對**產(chǎn)生影響。
�。�2） PH值的影響
根據反應方程式，在PH大于7的情況下，反應不完全，在PH小于5.5的情況，副反應比較多，且對產(chǎn)物影響比較大。在合成反應中的PH值從大于8.0漸漸降至5.0時(shí)終止反應。即反應的終點(diǎn)的PH值為5.0。
�。�3） 時(shí)間的影響
反應時(shí)間和反應物的數量及反應條件有關(guān)，試驗表明，根據反應溶液調節反應時(shí)間具有可操作性、靈活性和穩定性。
�。�4） 有機溶劑的影響
**易溶于有機溶劑如乙醇、丙酮；氫溴酸**不溶于有機溶劑，易溶于水，所以利用這種關(guān)系很容易進(jìn)行分離。氯仿容易被氧化所以不能使用，無(wú)水乙醇和丙酮比較如下：
無(wú)水乙醇
丙酮
沸點(diǎn)（℃）
78
56
對**溶解度
易
易
對氫溴酸**溶解度
微溶
微溶
所以采用揮發(fā)性比較小的無(wú)水乙醇做為合成溶劑。
�。�5）催化劑選擇的影響：本合成過(guò)程可以在常規條件下進(jìn)行，不需要催化劑催化。
通過(guò)試驗，本項目提出的合成條件為無(wú)催化劑、常溫下、中性條件、以反應溶液PH5-6為終點(diǎn)。
4、氫溴酸**檢測技術(shù)研究總結
《中國藥典（2005）》檢測氫溴酸**的方法是滴定法，這種方法抗干擾能力差，檢測結果不準確。本項目采用高效液相色譜法作為檢測方法，并研究摸索出檢測條件。
檢測條件是：
色譜柱：C18鍵合反相色譜柱（200mm），分離度>1.5
檢測波長(cháng)：289nm
流動(dòng)相：乙腈：水：二乙胺=18：82：0.02%
柱溫：室溫
對照品溶液配制：精密稱(chēng)取氫溴酸**對照品，加甲醇或流動(dòng)相溶液制成每1ml含0.1mg的溶液，用0.45μm微孔濾膜過(guò)濾，作為對照品溶液。
樣品溶液配制：精密稱(chēng)取氫溴酸**樣品，加甲醇或流動(dòng)相溶液制成每1ml含0.1mg的溶液，用0.45μm微孔濾膜過(guò)濾，作為樣品溶液。
測定：取樣品溶液10μl注入液相色譜儀，平行測定三次，用外標法計算含量。
本方法的方法學(xué)研究結果。
�。�1）通過(guò)氫溴酸**標準曲線(xiàn)繪制，得到線(xiàn)形回歸方程，相關(guān)系數r=0.9972(n=5)，表明濃度在0.06-0.18mg/mL范圍內線(xiàn)性關(guān)系良好。
�。�2）通過(guò)試驗測得平均回收率為98.6%，RSD為0.92%，表明回收率良好。
�。�3）考察精密度RSD為1.23%，表明精密度良好。
�。�4）考察重現性試驗測得峰面積結果的相對偏差（RSD）為0.06%，表明精密度良好。
�。�5）通過(guò)穩定性試驗，結果表明溶液在12小時(shí)內是穩定的。
綜上所述，表明本測定方法具有穩定性、可操作性，是本項目的關(guān)鍵技術(shù)。
�。ǘ┥a(chǎn)線(xiàn)建設情況：
在本項目實(shí)驗研究取得相應效果的前提下，項目實(shí)施小組按照項目規劃，購買(mǎi)相關(guān)設備，修建相關(guān)設施，并比預期提前建成年產(chǎn)50kg**的生產(chǎn)線(xiàn)一條，順利完成本項目的預定任務(wù)。為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)**資源建立了科技平臺。
�。ㄈ╉椖垦芯窟^(guò)程中的創(chuàng )新點(diǎn)
本項目在研究和實(shí)施過(guò)程中，本著(zhù)科學(xué)合理、簡(jiǎn)單易行、環(huán)保節能的理念，對傳統方法進(jìn)行革**改造，取得了一定的創(chuàng )新成果，主要有：
1、提取方法上采用生物酶水解的提取方法，即避免了酸水提取造成的環(huán)境污染和能源浪費，又避免了有機溶劑提取帶來(lái)的消防隱患和高成本弊病，使得提取過(guò)程簡(jiǎn)單易操作，成本低下，環(huán)保節能。
2、在純化技術(shù)上，本項目采用氧化鋁層析提純的方法，較傳統PH值分步萃取的方法簡(jiǎn)單實(shí)用，且提純效果好。
3、在合成技術(shù)上，本項目通過(guò)合成條件的廣泛研究，得到規范有效的操作工藝，使得合成成本合理降低，操作簡(jiǎn)單規范。
4、在氫溴酸**檢測技術(shù)方面，本項目用高效液相色譜法取代滴定法，使得檢測結果準確性，穩定性和精確性得到大幅度提高，并為和國際市場(chǎng)對接準備好條件。
四、項目實(shí)施后所取得的經(jīng)濟和社會(huì )效益
本項目主要是以**資源為原料，加工提取其中的有效成分**，是本公司**產(chǎn)業(yè)鏈建設的重要和關(guān)鍵環(huán)節，本項目的實(shí)施成功為整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條的運作提供了基礎和保障，推動(dòng)**產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。推動(dòng)**種植產(chǎn)業(yè)的穩步增長(cháng)，對合理利用**省山地資源提供有效支撐。
五、存在問(wèn)題及建議
在各級領(lǐng)導的關(guān)心領(lǐng)導下，本項目取得的可喜的成功，但在項目實(shí)施過(guò)程中也出現了不少問(wèn)題。
比如現有原料的匱乏，難以有效長(cháng)期運作，因為有效成分**在**原料中極其微少，所以原料來(lái)源很關(guān)鍵，一般10噸**可得1kg**，解決原料來(lái)源問(wèn)題成為本項目擴大的關(guān)鍵。所以發(fā)展**種植產(chǎn)業(yè)勢在必行。
比如廠(chǎng)房的建設，本項目產(chǎn)品為醫藥原料，進(jìn)一步擴大生產(chǎn)，需要國家相關(guān)機構認證，但這需要大量資金，對于本公司無(wú)疑是個(gè)巨大的挑戰和壓力。
雖然有這么多的問(wèn)題和障礙，相信通過(guò)各級領(lǐng)導和部門(mén)的支持和本項目的成功實(shí)施會(huì )逐漸解決。
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