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gsp自查報告15篇
在人們越來(lái)越注重自身素養的今天，報告的用途越來(lái)越大，多數報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫(xiě)的。在寫(xiě)之前，可以先參考范文，以下是小編為大家收集的gsp自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
gsp自查報告1
一、公司概況
xxxx醫藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質(zhì)：有限責任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬(wàn)元；公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展迅速，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫療機構。但營(yíng)業(yè)額偏小.每月銷(xiāo)售額約xxx萬(wàn)元，為小型企業(yè)。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。開(kāi)業(yè)至今無(wú)違法違規銷(xiāo)售假劣藥品行為。
公司現有員工25人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5人（計：執業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數20%。質(zhì)管員,養護員,驗收員,保管員通過(guò)珠海市醫藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認證過(guò)程中，公司領(lǐng)導十分重視，投入資金20萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設，重點(diǎn)改造公司經(jīng)營(yíng)和倉儲場(chǎng)地。配現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等設備、設施。
公司自成立以來(lái)，嚴格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進(jìn)、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售和售后服務(wù)環(huán)節進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導機構，多次召開(kāi)會(huì )議，傳達貫徹省、市有關(guān)GSP認證要求，公司制訂實(shí)施GSP計劃，落實(shí)措施，全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對質(zhì)量體系運作進(jìn)行評審,根據GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節經(jīng)整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門(mén)申報GSP認證，現將我公司實(shí)施GSP認證情況總結如下：
公司總經(jīng)理認真學(xué)習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和GSP及實(shí)施細則。確保國家有關(guān)法律、法規在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�？偨�(jīng)理認真履行崗位質(zhì)量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標準及有關(guān)規定要求，對本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔法律責任。
公司成立了以總經(jīng)理為組長(cháng)，質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷(xiāo)售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運部各部門(mén)主要負責人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，負責建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。
公司設置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機構，下設質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實(shí)際情況，制訂了相應的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責和權限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權。
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度39個(gè)、程序文件34個(gè)。通過(guò)制定相應的質(zhì)量管理文件，規定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門(mén)有效協(xié)調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規定了藥品管理各個(gè)環(huán)節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實(shí)與執行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實(shí)施情況進(jìn)行內部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓
公司按照GSP要求配備了相應的各部門(mén)質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓和繼續教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規觀(guān)念，以適應藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。
公司總經(jīng)理xxxx從事醫藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規學(xué)習，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的'相關(guān)知識。
質(zhì)量管理工作負責人xxx具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事醫藥行業(yè)工作xx年，能堅持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理部部長(cháng)xxx有執業(yè)藥師職稱(chēng)、本科學(xué)歷，從事醫藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔任。
從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專(zhuān)以上文化程度，經(jīng)市藥監部門(mén)培訓合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規規章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內容的教育和培訓并按規定進(jìn)行考試，建立了培訓檔案。
三、設施與設備
公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個(gè)、冷藏柜3個(gè)、冰柜1個(gè)容積共23立方米。專(zhuān)門(mén)設立易串味藥品倉庫。庫房?jì)劝匆蠛侠韯澐执瀰^、合格品區、發(fā)貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實(shí)行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶(hù)有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，以適應經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。
驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤(pán)天平等，可開(kāi)展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開(kāi)展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器設備進(jìn)行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養護工作開(kāi)展。根據養護室對溫濕要求，驗收養護室還安裝空調和溫濕度計等設施。
四、進(jìn)貨管理
公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量控制，制定了相應的購進(jìn)制度和程序，規范藥品購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標準和有關(guān)規定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》及GSP或GMP認證證書(shū)以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說(shuō)明書(shū)，對其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營(yíng)范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說(shuō)明書(shū)是否符合《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》規定。
公司加強以首營(yíng)企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會(huì )同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對首營(yíng)企業(yè)的審核，審核首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、GSP或GMP認證證書(shū)以及藥品銷(xiāo)售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權委托書(shū)和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實(shí)性。審核后填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，報總經(jīng)理批準后方可從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過(guò)程，貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時(shí)，公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結果為首要依據。簽署進(jìn)貨合同時(shí)，合同內容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據，并將所有購進(jìn)藥品的票據按序歸檔。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄的內容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規格、單位、數量、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單價(jià)、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營(yíng)品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進(jìn)，購進(jìn)的首營(yíng)品種，將按首營(yíng)品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。
公司規定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并已對20xx年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進(jìn)計劃或采購藥品的重要依據。
五、驗收與檢驗
對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。做到嚴格標準，規范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀(guān)性狀和內外包裝及標識進(jìn)行檢查；對銷(xiāo)后退回藥品的驗收，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，按照《藥品銷(xiāo)售退回的驗收處理規程》的規定進(jìn)行驗收，必要時(shí)抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說(shuō)明書(shū)的驗收在待驗區進(jìn)行，對藥物外觀(guān)性狀的檢查在驗收養護室內進(jìn)行，做到貨到后12小時(shí)內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫(xiě)藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來(lái)貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質(zhì)量管理員按規定程序處理。
為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷(xiāo)毀的程序和要求，并明確規定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認和處理定期匯總分析，同時(shí)做好完整的手續和記錄，按規定存檔保存備查。
六、儲存與養護
公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養護質(zhì)量制度，按照GSP要求明確規定各類(lèi)藥品的儲存條件和要求，規范藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（
公司制定了藥品養護程序，加強和規范藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進(jìn)行有計劃的質(zhì)量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時(shí)對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規定時(shí)，及時(shí)采取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即暫停發(fā)貨，設置標識，報告質(zhì)量部復查處理。對藥品養護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱(chēng)、規格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項目及結果、檢查人等。
七、出庫與運輸
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無(wú)誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫時(shí)，按程序憑公司的銷(xiāo)售清單發(fā)貨，對照銷(xiāo)售清單逐項對出庫藥品進(jìn)行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過(guò)有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，立即停止發(fā)貨，報質(zhì)量管理部及時(shí)處理。在出庫復核過(guò)程中，復核員填寫(xiě)出庫復核記錄以保證能準確、及時(shí)和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、單位、數量、單價(jià)、開(kāi)票日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規范藥品運輸工作，保證運輸過(guò)程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執行。
公司銷(xiāo)售藥品，首先是依據有關(guān)法律法規和規章，對客戶(hù)進(jìn)行合法資格的驗證，要求客戶(hù)提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及其《營(yíng)業(yè)執照》的復印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》復印件，查驗其有無(wú)合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶(hù)檔案，決不將藥品銷(xiāo)售給不具備合法資格的單位。
公司在銷(xiāo)售藥品時(shí)，均開(kāi)具合法票據，建立了藥品的銷(xiāo)售記錄，做到票賬貨相符，真實(shí)完整。銷(xiāo)售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)，內容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規格、銷(xiāo)售價(jià)格、單位、數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復核人等項目，并按有關(guān)規定保存歸檔備查。
公司營(yíng)銷(xiāo)嚴格執行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門(mén)批準的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準。
公司建立了質(zhì)量查詢(xún)、投拆和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢(xún)、投拆都由質(zhì)管部負責。銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)理的質(zhì)量問(wèn)題的處理，則由質(zhì)管部會(huì )同銷(xiāo)售部門(mén)調查取證后，由質(zhì)管部負責處理。公司建立了質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢(xún)或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調查。必要時(shí)，提請法定藥品檢驗機構進(jìn)行仲裁，把處理結果及時(shí)告知顧客，使顧客的查詢(xún)或投訴能得到及時(shí)、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對各種原因銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行規范管理，如果在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中發(fā)現質(zhì)量有問(wèn)題，及時(shí)通知停止銷(xiāo)售，按銷(xiāo)售記錄的銷(xiāo)售單位，追回同類(lèi)藥品，并按規定妥善處理并做好記錄。
公司按照國家有關(guān)藥品不良反應報告的規定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關(guān)報刊、網(wǎng)絡(luò )等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。
八、存在問(wèn)題及今后目標
公司將繼續加強對員工的法律知識、專(zhuān)業(yè)技能、質(zhì)量意識、職業(yè)道德等方面的學(xué)習培訓，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅持全面貫徹實(shí)施GSP，強化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)我省醫藥事業(yè)的全面發(fā)展。
gsp自查報告2
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號：川xxx）
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書(shū)（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊地址為××，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××平方米，無(wú)倉庫。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達××個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施，花費近×萬(wàn)元對藥房進(jìn)行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：
一、質(zhì)量管理與職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥房首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規定設置了計算機系統。
二、人員管理
藥房現有職工x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人（包括執業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負責人為××學(xué)歷，執業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人××學(xué)歷，××職稱(chēng)（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類(lèi)培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓×次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓×次，職業(yè)道德培訓×次,參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓×次，本藥房的執業(yè)藥師每年參加了繼續教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規及GSP規定，及時(shí)修訂了xxxxxx、xxxx等×項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達，保證質(zhì)量管理文件有效執行。
本藥房使用的×××計算機系統實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內容的質(zhì)量管理基礎數據，并能夠實(shí)現以下功能：自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；拒絕國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數量銷(xiāo)售；與結算系統、開(kāi)票系統對接，對每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；對拆零藥品單獨建立銷(xiāo)售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等。
計算機系統各操作崗位人員均已進(jìn)行授權，并在權限范圍內錄入或查詢(xún)數據，未經(jīng)批準不得修改數據信息，系統內的'電子記錄數據以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
四、設施與設備
本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××m?，倉庫面積××m?，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及xxx等內容進(jìn)行詳細檢查。驗收合格的藥品及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監管的藥品，按規定進(jìn)行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。
六、藥品陳列管理
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)。對陳列藥品進(jìn)行了分類(lèi)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。
七、銷(xiāo)售管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、執業(yè)藥師注冊證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷(xiāo)售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷(xiāo)售符合x(chóng)xx對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數據上傳。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內公布了監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請。
xx市××××大藥房
×年×月×日
gsp自查報告3
一、企業(yè)概況
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過(guò)第一次GSP認證（見(jiàn)附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬(wàn)元。
本店目前有員工3人，為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類(lèi)制劑。
一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷(xiāo)假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結
近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細則”和“GSP認證現場(chǎng)檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。
2.培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門(mén)培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的`法律、法規，并對主要內容進(jìn)行考試，考試成績(jì)與工資掛鉤從而調動(dòng)了員工的學(xué)習積極性。另外只要藥監局有培訓活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設施設備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積40平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個(gè)，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設備、設施能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設備、設施的管理、檢修由專(zhuān)人負責，能達到出現問(wèn)題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀(guān)進(jìn)行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。開(kāi)業(yè)幾年來(lái)驗收藥品一萬(wàn)余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì )某連鎖藥店的樣式，高標準地營(yíng)造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、OTC藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類(lèi)陳列，儲存實(shí)行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營(yíng)業(yè)室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
7．銷(xiāo)售與售后服務(wù)。在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類(lèi)似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷(xiāo)售標簽重新規范填寫(xiě)；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出換證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。
xx年6月2日
gsp自查報告4
醫藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類(lèi)型:有限責任公司，公司注冊資本：3049萬(wàn)元人民幣，公司注冊地址：經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區 路路南，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均與公司注冊地址相同。
醫藥集團有限公司設有 醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨立法人子公司。 醫藥集團有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素。
經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區的藥品經(jīng)營(yíng)和醫療使用單位。20xx年藥品銷(xiāo)售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團總部經(jīng)營(yíng)現有各類(lèi)用房建筑面積14000M2，其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標準倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營(yíng)業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現有員工210人，其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。其中執業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷(xiāo)售額達2.98億。
公司分別在20xx年、20xx年通過(guò)GSP認證檢查，取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認證以來(lái)，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準則，以“”為經(jīng)營(yíng)理念，“ ”作為質(zhì)量方針，認真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅
持規范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益，在本行業(yè)及社會(huì )樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì )形象，并獲得 省食品藥品監督管理局20xx-2012年度 省醫藥質(zhì)量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓，公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等各個(gè)環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節進(jìn)行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和審核。依據要求，對計算機系統進(jìn)行了專(zhuān)項審核，升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統等系統全過(guò)程的公司內部審計和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益�，F將實(shí)施GSP工作自查情況匯報如下：
GSP質(zhì)量體系自查報告
1、質(zhì)量管理體系
公司自20xx年再次取得GSP認證以來(lái)，公司認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法
律法規的要求，建立健全組織機構和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責和質(zhì)量責任；配備了符合規定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來(lái)，從未出現任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益，為宿州市經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學(xué)習。公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓學(xué)習，以提高員工對新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，開(kāi)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí)，依據各部門(mén)的職能，開(kāi)展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對質(zhì)量目標進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動(dòng)，對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當的預防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。
公司在質(zhì)量負責人變更及計算機系統升級更新時(shí)，均組織開(kāi)展內審工作。并對內審的情況進(jìn)行分析，依據分析結論制定相應的質(zhì)量管
理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。
公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供應商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
2、組織機構與管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門(mén)、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責任人，對公司經(jīng)營(yíng)的一切結果負有最終責任。
公司質(zhì)量負責人由公司副總經(jīng)理?yè)�，并�?省食品藥品監督管理局進(jìn)行備案，全面負責公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的`質(zhì)量管理部，現有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負責質(zhì)量信息的收集和管理，
并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。
3.人員與培訓:
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負責人： ，女， 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)15年，現任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從藥年限22年，現任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科畢業(yè)，執業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
藥品質(zhì)量驗收員：4人，具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，安徽中醫學(xué)
gsp自查報告5
收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進(jìn)行自查自糾匯報如下：
1、加強領(lǐng)導組織涉藥人員集中學(xué)習，領(lǐng)會(huì )文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規，守法經(jīng)營(yíng)
2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒(méi)有屬?lài)覈澜逛N(xiāo)售的藥品。統一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品
3、職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的.調節，計量進(jìn)行檢查，空調的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄
5、藥品的養護，進(jìn)貨驗收和養護，根據驗收和養護的專(zhuān)業(yè)培訓。對藥品的規格，劑型，生產(chǎn)廠(chǎng)家，批準文號，注冊商標，有效期數量進(jìn)行檢查，標簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類(lèi)擺放，如發(fā)現處方藥與非處方藥不標準，及時(shí)改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷(xiāo)售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對客戶(hù)熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規定售出藥時(shí)，務(wù)必憑執業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對工作的問(wèn)題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì )文件的宗旨，讓顧客滿(mǎn)意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導對工作的認真。
特此
敬禮！
gsp自查報告6
我公司于年月成立，屬股份制醫療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過(guò)了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業(yè)務(wù)指導下開(kāi)展各項工作�，F在原有效期即將期滿(mǎn)，我公司在領(lǐng)導的帶領(lǐng)下對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查�，F將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(cháng)，各部門(mén)負責人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，設有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設置了質(zhì)量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監督、檢查制度的執行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規、規章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械質(zhì)量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的專(zhuān)業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養護等工作的'人員有XXX人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進(jìn)行了繼續教育培訓，并歸檔保存。
三、設施與設備
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車(chē)、電腦等。庫區地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發(fā)醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設施設備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進(jìn)記錄。
五、驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時(shí)，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場(chǎng)所、規定的時(shí)限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時(shí)均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。
六、儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類(lèi)存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養護檢查。對重點(diǎn)養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時(shí)根據規定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。
七、出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局領(lǐng)導到我公司審查指導工作。
gsp自查報告7
xx市xx藥店GSP認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營(yíng)地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時(shí)間在20xx年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質(zhì)量負責人江華負責藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)符合規范要求，同時(shí)負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監部門(mén)、藥協(xié)會(huì )、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學(xué)習提高員工質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實(shí)施定期檢查保養，貨架分類(lèi)擺放。
四、我店對藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識，藥品在進(jìn)貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實(shí)物逐批逐個(gè)
按品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，對進(jìn)口藥品還查驗符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養護設備的`養護記錄。
六、藥品銷(xiāo)售直接面對顧客，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統一著(zhù)裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫生處方銷(xiāo)售處方藥并做好銷(xiāo)售記錄。
七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門(mén)對接端口，加強遠程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
我店按照GSP條款進(jìn)行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現向xx市食品藥品監督管理局提出認證申請并盡早組織現場(chǎng)認證核查
gsp自查報告8
一、企業(yè)的基本情況
我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過(guò)《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱(chēng)由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬(wàn)元增加為XXXX萬(wàn)元，XXXX年XX月公司經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所，XXXX年XX月企業(yè)負責人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現有員工XXX人，其中執業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神等藥品（限二類(lèi)），經(jīng)營(yíng)藥品近3000余種，XXXX年銷(xiāo)售額XXXXX萬(wàn)元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規范和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。
公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營(yíng)、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營(yíng)行為規范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽(yù)合作客戶(hù)滿(mǎn)意”的質(zhì)量目標，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內先進(jìn)的XXXXXXXX供應鏈管理系統；具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規模相適應的符合《GSP》要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，配備了冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監控系統，新增了藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險評估內容，實(shí)現了藥品流通全過(guò)程的計算機自動(dòng)化控制程序。
新版《GSP》實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個(gè)，操作程序X個(gè)，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準，于XXXX年XX月XX日起執行。
通過(guò)更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統，配備了服務(wù)器、終端機和移動(dòng)硬盤(pán)，由聯(lián)通公司安裝了專(zhuān)線(xiàn)光纜，網(wǎng)絡(luò )環(huán)境安全穩定，建立了各部門(mén)、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫；各類(lèi)數據的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規程的要求，能保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
公司每年對質(zhì)量管理體系開(kāi)展內審，當質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專(zhuān)項內審。XXXX年XX月對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內部審核，對內審情況進(jìn)行了分析，并依據分析結論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證了質(zhì)量管理體系持續有效運行。
在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理過(guò)程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個(gè)環(huán)節中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險得到了有效控制。
公司全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質(zhì)量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節，能?chē)栏癜凑掌髽I(yè)質(zhì)量管理制度及操作規程進(jìn)行管理和運行，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。
XXXX年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析：
供貨單位購進(jìn)品種的合法性100%首營(yíng)首企品種審核率100%藥品購進(jìn)驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率99、9%重點(diǎn)養護品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷(xiāo)售、出庫復核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%
二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備整體情況
公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應，并明確規定其職責、權限和相互關(guān)系，企業(yè)負責人某同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責，質(zhì)量負責人某同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理部部長(cháng)XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。公司設置質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、倉儲部、行政部、信息部；各部門(mén)人員配合管理，職責明確，質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責。從事質(zhì)量管理、驗收、養護、采購、儲存、銷(xiāo)售等崗位的人員學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)符合新版《GSP》要求。
三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況
為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續有效運行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓，對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規及企業(yè)內部質(zhì)量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專(zhuān)業(yè)知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現場(chǎng)操作等。對每次培訓進(jìn)行考核，考核的方式包括書(shū)面考試、現場(chǎng)提問(wèn)及實(shí)際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸等崗位的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓和考核。
為加強人員健康狀況管理，確保經(jīng)營(yíng)的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無(wú)患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。
四、質(zhì)量管理體系文件概況
質(zhì)量管理體系文件是公司內部管理的依據，是保障藥品質(zhì)量的規范要求。
公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導小組，企業(yè)負責人任組長(cháng)，質(zhì)量負責人任副組長(cháng)，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據《GSP》及附錄和國家有關(guān)新的法規要求進(jìn)行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門(mén)根據文件管理程序和本企業(yè)實(shí)際情況起草，交各部門(mén)進(jìn)行充分討論修訂，統一格式、統一編碼。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序、25項部門(mén)及崗位職責及相關(guān)的檔案、報告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準簽字后執行。行政部嚴格按照文件規定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時(shí)收回，保留一份存檔，其余的填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準后銷(xiāo)毀。企業(yè)根據經(jīng)營(yíng)發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經(jīng)營(yíng)管理法規時(shí)，及時(shí)修訂，并注明修訂原因，填寫(xiě)記錄，部門(mén)文件由部門(mén)保存。
五、企業(yè)內審制度概況及內審執行情況
根據《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長(cháng)，質(zhì)量負責人擔任副組長(cháng)，成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、信息部、行政部、財務(wù)部等各部門(mén)負責人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內部審核程序》。制度規定企業(yè)每年組織一次內審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，開(kāi)展專(zhuān)項內審。
公司質(zhì)量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質(zhì)量體系進(jìn)行了內部審查；審核內容包括質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理體系文件、組織機構及人員情況、部門(mén)及崗位職責執行情況、質(zhì)量管理制度與程序執行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷(xiāo)售、運輸、配送等管理情況；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲設施設備、計算機系統等情況；內審程序分為制定計劃、前期準備、組織實(shí)施及編寫(xiě)內審報告等。
內審小組編制“質(zhì)量管理體系評審計劃”，經(jīng)企業(yè)負責人批準后召開(kāi)會(huì )議確定評審日程。內審小組按規定時(shí)間組織現場(chǎng)檢查，根據現場(chǎng)檢查情況，形成存在問(wèn)題及改進(jìn)建議文件，并通知相關(guān)責任部門(mén)或人員落實(shí)整改意見(jiàn)。內審小組對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進(jìn)行評價(jià)。內審小組對存在的問(wèn)題和整改實(shí)施情況進(jìn)行匯總，形成“質(zhì)量管理體系內審報告”，經(jīng)企業(yè)負責人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關(guān)部門(mén)及崗位人員。質(zhì)量管理體系評審工作中形成的各類(lèi)文件、記錄、報告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。評審結果、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施（舉例見(jiàn)附表）。
六、設施與設備配備情況
公司具有與藥品經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區、輔助區、辦公區進(jìn)行有效區分，庫區環(huán)境整潔，周?chē)h(huán)境地面硬化;庫內地面平整，墻面光滑，門(mén)窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區域劃分清晰;庫內立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車(chē)、拆零拼箱操作臺、中藥養護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車(chē)，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱及備用發(fā)電機組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監控系統，并負責驗證，此系統對庫存藥品溫濕度可進(jìn)行自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與XXXX等X家醫藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。
七、檢定、校準與驗證實(shí)施情況
根據新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱的溫濕度監控系統，委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責安裝并實(shí)施驗證，（共安裝溫濕度自動(dòng)監控儀XX臺，探頭終端XX個(gè)）由質(zhì)管部編寫(xiě)年度驗證計劃和要求，受托方根據每一項驗證工作實(shí)際內容及要求制定驗證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實(shí)施。驗證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價(jià)，偏差處理及預防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據校準、驗證確定的參數和條件，正確合理使用相關(guān)的設施設備，并保證其正常運行。
八、計算機系統概況
我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數據備份硬盤(pán)和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷(xiāo)售管理、往來(lái)管理、倉儲管理、商品會(huì )計、綜合查詢(xún)、統計分析、質(zhì)量管理、基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷(xiāo)、存等質(zhì)量控制環(huán)節進(jìn)行全面規范管理，對購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷(xiāo)售、運輸等過(guò)程進(jìn)行有效控制。
各個(gè)崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺，開(kāi)票：X臺，質(zhì)管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養護：X臺，保管：X臺，復核：X臺，財務(wù)：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經(jīng)理管理：X臺，行政部：X臺。
計算機管理系統能為經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程，滿(mǎn)足了藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)全過(guò)程的控制。對藥品的流向可追溯，實(shí)現了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動(dòng)有序高效地運行。計算機管理系統的設計、使用和驗證情況：
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理基礎數據管理模塊
1、供貨單位數據管理模塊
�。�1）、首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批
由業(yè)務(wù)員收集整理供應商資質(zhì)，在XXXX系統中填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，
由業(yè)務(wù)部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)。
�。�2）、供應商更新與維護
當供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統中進(jìn)行資料變更登記的動(dòng)態(tài)信息的維護。
�。�3）、質(zhì)量控制功能
供應商任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期或超經(jīng)營(yíng)范圍，自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時(shí)能夠準確提供攔截原因。
2、購貨單位數據管理模塊
�。�1）、購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批
由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì)，在XXXX系統中填寫(xiě)“客戶(hù)資質(zhì)登記表”，由業(yè)務(wù)部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購業(yè)務(wù)
�。�2）、購貨單位的更新與維護
當購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統中進(jìn)行客戶(hù)資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護。
�。�3）、質(zhì)量控制功能
購貨單位任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期信息，自動(dòng)鎖定該銷(xiāo)售企業(yè)不能銷(xiāo)售，制作銷(xiāo)售訂單時(shí)能夠準確提示攔截原因。
3、首營(yíng)品種資料數據管理模塊
�。�1）、首營(yíng)品種錄入、審核、審批
業(yè)務(wù)員負責收集首營(yíng)品種資料，包括：藥品注冊批件、質(zhì)量標準等在KSOA系統內進(jìn)行填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”；由業(yè)務(wù)部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進(jìn)行首營(yíng)品種的采購業(yè)務(wù)。
�。�2）、首營(yíng)品種的更新與維護
當品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統中進(jìn)行藥品資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護。
�。�3）、質(zhì)量控制功能：
�、�、設定品種類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍匹配，能夠實(shí)現與供應商及客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)范圍相對應，能夠自動(dòng)攔截超經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)。
�、�、設定儲存類(lèi)別，根據設定入庫時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫區。
�。ǘ�、采購管理
1、采購業(yè)務(wù)模塊
�。�1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部長(cháng)審核采購訂單，自動(dòng)生成采購記錄。
�。�2）、采購環(huán)節質(zhì)量控制
�、�、采購訂單的實(shí)現受控于質(zhì)量管理基礎數據庫，經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識別與控制。
�、�、采購訂單確認后，自動(dòng)生成采購記錄，能夠由收貨員查詢(xún)、調取數據。
2、收貨、驗收、入庫
�。�1）收貨員在XXXX系統中提取采購訂單對實(shí)物進(jìn)行收貨，自動(dòng)生成收貨記錄。
�。�2）驗收員在XXXX系統中提取相應收貨數據對實(shí)物進(jìn)行現場(chǎng)驗收，自動(dòng)生成驗收記錄。
�。�3）保管員在XXXX系統中提取驗收合格藥品進(jìn)行確認入庫，并在系統中生成庫存。
3、購進(jìn)退出管理模塊
�。�1）、購進(jìn)退出單制作、審核
業(yè)務(wù)人員在XXXX系統中選擇單位提取原入庫單據，對需要退貨藥品填11
寫(xiě)購進(jìn)退出申請單，錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤(pán)記賬。質(zhì)管部長(cháng)對購進(jìn)退出申請單進(jìn)行審核，購進(jìn)退出申請單自動(dòng)生成購進(jìn)藥品退出記錄。
�。�2）、購進(jìn)退出品種出庫復核
提貨人員依據購進(jìn)退出單據中的品種、批號、數量、效期等信息將退貨品種提至退貨區由復核人員進(jìn)行復核，復核完畢后存盤(pán)生成購進(jìn)退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行出庫記賬確認。
�。ㄈ�、銷(xiāo)售管理模塊
1、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)模塊
�。�1）、銷(xiāo)售訂單制訂
開(kāi)票員根據客戶(hù)要求登錄XXXX系統進(jìn)行銷(xiāo)售訂單制作，輸入單位名稱(chēng)助記碼、商品名稱(chēng)助記碼、數量、價(jià)格等信息，生成銷(xiāo)售訂單，確認后生成銷(xiāo)售記錄。
�。�2）、銷(xiāo)售出庫環(huán)節質(zhì)量控制：
系統自動(dòng)對銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)的有效性進(jìn)行控制，與經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動(dòng)識別、鎖定該銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，并準確提示攔截原因。
2、銷(xiāo)售出庫模塊
�。�1）、發(fā)貨人員依據銷(xiāo)售訂單和提取的銷(xiāo)售記錄進(jìn)行發(fā)貨，由復核人員復核無(wú)誤后確認，在系統中生成銷(xiāo)售出庫復核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行銷(xiāo)售出庫確認記賬。
�。�2）、銷(xiāo)售出庫環(huán)節質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”、“易變先出”，并攔截超過(guò)有效期的藥品出庫。
3、銷(xiāo)售退回模塊
�。�1）、銷(xiāo)售退回單據制訂、審核
業(yè)務(wù)部人員在系統中直接提取銷(xiāo)售記錄以及出庫復核記錄進(jìn)行核對，確認為本公司銷(xiāo)售品種后，提取相關(guān)數據并填寫(xiě)退貨原因、數量，生成銷(xiāo)售退回申請單，由質(zhì)管部長(cháng)在XXXX系統中對銷(xiāo)售退回申請單進(jìn)行審核。
�。�2）、銷(xiāo)售退回收貨驗收管理
驗收員在XXXX系統中選擇相對應的銷(xiāo)售退回單據，根據實(shí)物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動(dòng)生成銷(xiāo)售退回驗收記錄，并提交保管員進(jìn)行入庫確認記賬，生成庫存。
�。ㄋ模�、倉儲管理
1、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)
盤(pán)點(diǎn)記錄直接在XXXX系統中打印庫存盤(pán)點(diǎn)表由儲運部進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)并將盤(pán)點(diǎn)數據錄入系統，經(jīng)財務(wù)部審核后，由財務(wù)人員將盤(pán)點(diǎn)結果在XXXX系統內進(jìn)行入賬。
2、在庫養護
�。�1）、一般養護
養護員在XXXX系統中提取養護計劃，養護計劃是由系統自動(dòng)生成。養護員按照養護計劃表對實(shí)物進(jìn)行養護。
�。�2）、重點(diǎn)養護
由養護員依據在XXXX系統中確認需要重點(diǎn)養護的品種，并報知質(zhì)量管理部長(cháng)進(jìn)行審核，生成重點(diǎn)養護品種，養護員按照養護計劃表對實(shí)物進(jìn)行養護。
�。�3）、停售鎖定控制
在庫藥品發(fā)現疑似不合格藥品或過(guò)效期的品種，由養護員對該品種進(jìn)行鎖定停售，報質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。由質(zhì)量管理部進(jìn)行復查確認，合格藥品自動(dòng)解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區。
3、近效期管理
根據藥品近效期時(shí)間，系統將自動(dòng)生成近效期預警。
�。ㄎ澹�、運輸管理模塊
車(chē)輛基礎信息登記：可在XXXX系統內錄入企業(yè)的車(chē)輛信息，在登記運輸單據時(shí)可自動(dòng)提取相關(guān)的車(chē)輛和駕駛員信息。
1、配送車(chē)輛基礎信息登記：主要是經(jīng)過(guò)審核或驗證的車(chē)輛信息在XXXX內進(jìn)行登記，確保信息的準確性，方便數據的錄入。
2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。
3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無(wú)關(guān)人員進(jìn)行可控管理。
�。�、計算機系統管理模塊
各操作崗位均采用輸入自己的用戶(hù)名、口令登錄系統，實(shí)現權限控制管理。更改權限或增加權限由部門(mén)提出申請，經(jīng)質(zhì)管部長(cháng)、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人審核后，由信息部進(jìn)行授權。
�。ㄆ撸�、設施設備的校準和驗證
公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托XXXXXX有限公司進(jìn)行驗證、培訓相關(guān)人員和出據驗證報告，驗證工作和資料管理由質(zhì)管部負責。
九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責等方面的管理情況和運作程序簡(jiǎn)述：
公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導、監督各部門(mén)及崗位執行。
1、采購管理
業(yè)務(wù)部采購藥品時(shí)，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行嚴格審核。采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計算機系統，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監、質(zhì)管部長(cháng)、質(zhì)量負責人實(shí)行電子層簽批后，生成基礎數據，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營(yíng)藥品。
采購員還要和供貨單位簽訂購銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內容包括明確雙方質(zhì)量責任，提供符合規定的'資料、票據、付款方式等。采購員根據公司經(jīng)營(yíng)需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數據庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)總監審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時(shí)間內向供貨單位索取藥品合法票據，發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務(wù)帳目?jì)热菹鄬�。發(fā)票由財務(wù)部按規定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執行。
企業(yè)質(zhì)量負責人、業(yè)務(wù)部營(yíng)銷(xiāo)總監每年年底會(huì )同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲部等相關(guān)部門(mén)和人員對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。
2、收貨管理
藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無(wú)誤后收貨，發(fā)現貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員對其運輸方式、運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導出數據；銷(xiāo)售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統中核對原銷(xiāo)售記錄及出庫復核記錄，確認為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品時(shí)方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。
3、驗收管理
藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個(gè)最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開(kāi)最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開(kāi)箱檢查至最小包裝。對銷(xiāo)后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無(wú)完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區雙人開(kāi)箱驗收。
驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書(shū)原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書(shū)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查核對，驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標簽，對于相關(guān)證明文件不完整或內容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。
對實(shí)施電子監管的藥品由XX員按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺；對未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無(wú)法識別的拒收；監管碼信息與藥品包裝信息不符的及時(shí)通知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫。
驗收員對藥品驗收后在計算機系統中進(jìn)行錄入并確認，系統自動(dòng)生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫(xiě)“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質(zhì)管部處理。
4、儲存管理
藥品根據其質(zhì)量特性進(jìn)行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專(zhuān)庫儲存，庫房配備溫濕度自動(dòng)監測控制系統，系統對藥品儲存過(guò)程中的溫濕度進(jìn)行24小時(shí)不間斷地監測、記錄、數據存儲和報警，自動(dòng)生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤(pán)等設施設備清潔衛生，無(wú)破損和雜物堆放。庫區安裝監控探頭，出入庫區進(jìn)行登記，未經(jīng)批準的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區。儲存作業(yè)區的人員無(wú)影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區內部無(wú)存放與儲存管理無(wú)關(guān)的物品。
5、養護管理
養護員根據庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養護。指17
導和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環(huán)境；對庫房設施設備進(jìn)行養護檢查，養護品種分為重點(diǎn)養護品種和一般養護品種。重點(diǎn)養護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲(chóng)蛀等品種；依據計算機系統質(zhì)量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按月生成養護計劃，對一般養護品種每三個(gè)月全面進(jìn)行一次養護檢查，重點(diǎn)養護品種每個(gè)月全面進(jìn)行一次養護檢查。在養護檢查中，根據在庫藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進(jìn)行養護。計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，距有效期180天自動(dòng)預警提示，距有效期30天自動(dòng)鎖定停售。養護過(guò)程中發(fā)現藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時(shí)，養護員根據藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。
養護工作中發(fā)現質(zhì)量可疑的藥品，養護員立即在計算機系統中鎖定，將藥品存放于待處理區，并設立明顯標志，同時(shí)報質(zhì)管部確認。養護員每月對養護信息進(jìn)行匯總分析，提出預防改進(jìn)措施，不斷提高藥品養護工作質(zhì)量。
6、銷(xiāo)售管理
嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》、《營(yíng)業(yè)執照》核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應的銷(xiāo)售范圍銷(xiāo)售藥品。購貨單位提供的相關(guān)證明材料，通過(guò)業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人審批，錄入計算機系統形成質(zhì)量管理基礎數據。開(kāi)票員按照計算機系統中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開(kāi)票，打印“銷(xiāo)售訂單”經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)總監審核通過(guò)后確認，系統自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。發(fā)貨人員憑“銷(xiāo)售訂單”揀貨，經(jīng)復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務(wù)部依據“藥品隨貨同行單”開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷(xiāo)售按特殊管理藥品銷(xiāo)售的管理制度執行。
7、出庫管理
倉庫保管員按“銷(xiāo)售訂單”核對無(wú)誤后在計算機系統中確認發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區），通知復核人員進(jìn)行復核。出庫復核時(shí)，發(fā)現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)，包裝內有異常響動(dòng)或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統進(jìn)行鎖定，同時(shí)報告質(zhì)管部處理。藥品出庫復核無(wú)誤后，在計算機系統中進(jìn)行出庫復核確認，系統自動(dòng)生成“出庫復核記錄”，復核人員通知保管員進(jìn)行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專(zhuān)用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專(zhuān)用的“拼箱發(fā)貨專(zhuān)用箱”，專(zhuān)用箱用醒目的拼箱標志。
冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應區域內進(jìn)行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車(chē)前檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復核，并索取回執單。
對實(shí)施電子監管的藥品，在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數據上傳。
8、運輸與配送管理
公司運輸配送藥品的車(chē)輛均為封閉式貨車(chē)，發(fā)送藥品時(shí)，配送員檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規定的，不得發(fā)運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時(shí)采取相應的措施防止運輸過(guò)程中出現破損、污染等問(wèn)題；冷藏藥品運輸途中，實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)、保溫箱內的溫度數據，運輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過(guò)程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調換等情況，制定了專(zhuān)門(mén)的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專(zhuān)門(mén)的運輸應急預案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內容包括：運輸方式、啟動(dòng)時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數、運輸人員、車(chē)牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規定執行。
9、退貨管理
藥品儲存期間因滯銷(xiāo)或者供貨單位的原因需要退回供貨方時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫(xiě)“購進(jìn)退出申請單”，經(jīng)質(zhì)管部長(cháng)批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區，經(jīng)復核人員復核后由保管員出庫記賬。退貨時(shí)做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質(zhì)管部處理。
銷(xiāo)售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統中提取藥品原銷(xiāo)售記錄及銷(xiāo)售出庫復核記錄進(jìn)行核對，確定為本公司銷(xiāo)售品種后，開(kāi)具“銷(xiāo)售退回申請單”，經(jīng)質(zhì)管部負責人審批后方可進(jìn)行退貨。收貨員憑銷(xiāo)售退回申請單及原銷(xiāo)售記錄進(jìn)行收貨。冷藏藥品的銷(xiāo)售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數據，確認符合規定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷(xiāo)售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統中進(jìn)行驗收確認后生成“銷(xiāo)售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區，對實(shí)施電子監管的藥品，電子監管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數據上傳。
10、投訴處理
質(zhì)管員負責藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門(mén)收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時(shí)通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個(gè)工作日內填寫(xiě)“客戶(hù)質(zhì)量投訴登記表”，內容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應在計算機系統中鎖定所投訴的藥品，停止銷(xiāo)售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲部，必要時(shí)業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調查和處理；質(zhì)管員對質(zhì)量投訴進(jìn)行調查，并找出原因，寫(xiě)出“藥品質(zhì)量投訴調查報告”報質(zhì)管部部長(cháng)審核，3個(gè)工作日內做出處理意見(jiàn)報質(zhì)量負責人審批。根據調查情況對質(zhì)量投訴進(jìn)行評估分析，制定相應的改進(jìn)措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量，并對投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調查情況及處理意見(jiàn)及時(shí)向投訴人進(jìn)行反饋，并將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
11、藥品不良反應報告
質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。各部門(mén)應注意收集所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應的信息，及時(shí)填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報的藥品不良反應報表，按規定向省藥品不良反應監測中心報告并配合藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。
發(fā)現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個(gè)工作日內報告，死亡病例須立即報告；其它藥品不良反應應當在30個(gè)工作日內報告。有隨訪(fǎng)信息的，應當及時(shí)報告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應當暫停藥品的銷(xiāo)售，立即通過(guò)電話(huà)或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)和藥品不良反應監測機構；同時(shí)填寫(xiě)“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應當及時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應/事件報告表”，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時(shí)迅速開(kāi)展自查。
12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理
確定已售藥品需追回時(shí)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對所需追回藥品的銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售去向全面進(jìn)行統計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對需要召回的藥品數量、銷(xiāo)售去向全面進(jìn)行統計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負責建立“藥品召/追回記錄”。
十、實(shí)施中發(fā)現的不足，整改措施及效果
由于企業(yè)增建倉庫、安裝設施、布設線(xiàn)路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監控系統、設備機械化操作，同時(shí)部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執行新版《GSP》過(guò)程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個(gè)方面：
1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設備如登高車(chē)、叉車(chē)使用不熟練，貨物擺放不規范，啟動(dòng)備用發(fā)電機不熟練。
2、個(gè)別人員操作流程不熟練，門(mén)禁管理制度執行不到位，有非倉儲人員進(jìn)入庫房未進(jìn)行登記的現象，個(gè)別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類(lèi)，特管藥品及其復方制劑回執索要不及時(shí)。
3、溫濕度監控系統、冷鏈數據導出操作規程不熟悉。
4、待驗區劃分不合理，距零貨區、發(fā)貨區較遠。
5、環(huán)境衛生清潔不徹底。
整改措施：通過(guò)匯集各個(gè)部門(mén)不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導小組通過(guò)會(huì )議形成決議：加強新版《GSP》的學(xué)習，注重培訓效果，嚴格按質(zhì)量管理制度操作，責任到人，要求到位，互幫互查。通過(guò)分批分組，現場(chǎng)操作，以老帶新，既重視遵守規章制度，又重視實(shí)際操作過(guò)程，通過(guò)分析原因，提出改正方法，逐項落實(shí)到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內審小組跟蹤檢查，認為各責任部門(mén)對存在問(wèn)題的整改達到了《GSP》要求。
gsp自查報告9
烏海市食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神，我門(mén)店對實(shí)施意見(jiàn)高度重視，并組織員工認真學(xué)習討論，從思想上、行動(dòng)上統一到新版GSP認證要求，同時(shí)按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問(wèn)題，現將自查整改情況匯報如下：
一、門(mén)店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門(mén)店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門(mén)店營(yíng)業(yè)面積82㎡，現有員工3人，中專(zhuān)以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)2人，養護員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合GSP規定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送并由公司計算機系統控制管理。
二、門(mén)店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門(mén)店根據自身實(shí)際情況，即經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，按照公司統一設計的質(zhì)量組織機構管理，其質(zhì)量管理機構為門(mén)店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長(cháng)由質(zhì)量負責人擔任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門(mén)店質(zhì)量管理文件，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。
三、人員管理。
1、門(mén)店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負責人任美琴，大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫士專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)學(xué)歷；營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓上崗，各崗位人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、資格證、職稱(chēng)均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門(mén)店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門(mén)店培訓計劃對員工進(jìn)行崗前和繼續教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的'年度培訓計劃接受培訓；
2、門(mén)店結合自己實(shí)際情況制定門(mén)店培訓計劃并實(shí)施培訓；
3、建立門(mén)店培訓教育檔案；
4、門(mén)店對員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查；
5、門(mén)店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級藥監部門(mén)培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門(mén)店設施設備。
1、門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分區明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。
2、具備的設備有：滿(mǎn)足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱(chēng)、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷(xiāo)售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車(chē)輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養護。
1、門(mén)店進(jìn)行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。
2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。
3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專(zhuān)用標識。
4、處方藥、甲類(lèi)非處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。
5、拆零藥品集中于拆零專(zhuān)柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專(zhuān)柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。
9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養護計劃，實(shí)施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷(xiāo)品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養護。
10、對藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期藥品售出。
七、銷(xiāo)售管理。
1、門(mén)店在顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)或執業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門(mén)店，駐店藥師對處方進(jìn)行調配。營(yíng)業(yè)員復核后進(jìn)行銷(xiāo)售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經(jīng)開(kāi)據處方醫師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷(xiāo)售近效期藥品，如實(shí)告知顧客有效期。
5、銷(xiāo)售中藥飲片計量準確，并按醫囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷(xiāo)售藥品根據顧客是否需要開(kāi)具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢(xún)。
7、拆零銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)公司專(zhuān)門(mén)培訓，符合相關(guān)要求。
8、門(mén)店無(wú)藥品廣告宣傳。
9、門(mén)店無(wú)外部人員從事銷(xiāo)售活動(dòng)。
10、對實(shí)施電子監管的藥品，門(mén)店將數據上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。
八、售后管理。
1、門(mén)店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門(mén)店在顯著(zhù)位置公布藥監局監督電話(huà)，并設置意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客投訴。
3、門(mén)店已開(kāi)通藥品不良反應信息系統，并按照門(mén)店不良反應制度積極主動(dòng)收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。
5、無(wú)采用有獎銷(xiāo)售，附贈藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。
gsp自查報告10
一、藥店基本概況：
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過(guò)博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人xx。全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時(shí)兼采購員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員段玉兼養護員。
00401藥業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門(mén)及公司內部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，建立案。
20xx質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作
13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)衛生工作服。
13401企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《規范》規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
3、設施與設備：
我店自認證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個(gè)、粘鼠板1個(gè)，并對其設備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個(gè)、封閉式貨架20個(gè)。
14602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。
14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
14801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當有貨架，柜臺，并且銷(xiāo)售柜組標志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著(zhù)對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實(shí)物、對品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗收標識、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時(shí)，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504
對首營(yíng)企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實(shí)、有效：
�。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；
�。ǘI(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件；
�。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；
�。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
�。ㄎ澹╅_(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號；
�。抖悇�(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
15505采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/p>
15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單
�。ㄆ保┖藢�(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護，即每一個(gè)月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的`物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規定對冷藏設備溫度進(jìn)行監測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，應設非藥品專(zhuān)售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷(xiāo)售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷(xiāo)售柜組應標志醒目，非藥品類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區域內銷(xiāo)售。
16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養護記錄。
16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養護。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統一著(zhù)裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴格憑處方銷(xiāo)售，并認真做好銷(xiāo)售。
17101企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格，批號，規格等內容。
17601對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，應當進(jìn)行掃碼和數據上傳。
17901企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統。
14401通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
16102對實(shí)施電子監管的藥品，應當按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中網(wǎng)系臺。
16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫，必要時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門(mén)提出換證申請，請予換證。
gsp自查報告11
實(shí)施GSP情況自查報告
Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統一思想、強化質(zhì)量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、GSP規定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營(yíng)條件，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。
藥店現在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質(zhì)量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實(shí)的基礎。
藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營(yíng)面積xxx平方米，依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。
一、人員培訓
藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓及自身培訓，并持證上崗。
按照GSP對各類(lèi)人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類(lèi)人員的素質(zhì)，藥店制定了各類(lèi)人員培訓計劃，有組織、有計劃地進(jìn)行培訓。通過(guò)學(xué)習，大家認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節的重要管理工作，意識到GSP確實(shí)是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。
二、設備設施
根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進(jìn)行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養護的需求。
三、購進(jìn)驗收
藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。在采購過(guò)程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫(xiě)審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責人和經(jīng)理審核批準。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進(jìn)藥品應當滿(mǎn)足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場(chǎng)需要為導向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
藥店計劃購進(jìn)的首營(yíng)品種應填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準，并向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索�。�
1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營(yíng)業(yè)執照）復印件；
2、質(zhì)量報告書(shū)；
3、批準文件；
4、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)；
5、樣品；
6、物價(jià)批文；
7、藥品小包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)；
8、認證證書(shū)。當出現未經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無(wú)出廠(chǎng)檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的'核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)質(zhì)量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、劑型、規格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀(guān)質(zhì)量、驗收結論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。
四、陳列
做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開(kāi)擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。
根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過(guò)控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。
五、銷(xiāo)售與服務(wù)
為加強藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，營(yíng)業(yè)員對藥品數量進(jìn)行認真復核，在核對數量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能夠嚴格遵守有關(guān)藥品銷(xiāo)售的法律、法規和制度。營(yíng)業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷(xiāo)售必須由質(zhì)量負責人審核無(wú)誤后方可售出。藥店自成立以來(lái)，在食品藥品監督管理局的領(lǐng)導、監督幫助下，藥店員工認真學(xué)習GSP條款，規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經(jīng)營(yíng)，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。
藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿(mǎn)足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。
我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。
xxxxxx 20xx年xx月xx日
gsp自查報告12
xx醫藥商店成立于200x年x月x日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮xx號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元，毛利潤xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對藥品法律法規和gsp及其實(shí)施細則的不斷學(xué)習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實(shí)施gsp認證工作情況作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實(shí)。企業(yè)現有員工x人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實(shí)施gsp認證工作，提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過(guò)內外培訓相結合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及gsp專(zhuān)項學(xué)習等，gsp專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。通過(guò)學(xué)習培訓，大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進(jìn)行考核，發(fā)現問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實(shí)施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風(fēng)設備；
同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫區內務(wù)有消防安全設備。同時(shí)藥店對倉庫進(jìn)行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合gsp的要求。
五、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未出現與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)
1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的`協(xié)議；
購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)
驗收員根據相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規范藥品陳列管理
藥店根據gsp要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養護工作
根據藥店的質(zhì)量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄倉庫及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)?wèn)病情、問(wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿；
并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽(yù)得到增強；
企業(yè)得以持續壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓工作開(kāi)展不夠仔細等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達到gsp認證的規范要求，懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的認證。
gsp自查報告13
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時(shí)兼采購員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門(mén)及公司內部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的'培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與設備：
我店自認證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對其設備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專(zhuān)柜。
4、進(jìn)貨、驗收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著(zhù)對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實(shí)物、對品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗收標識、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時(shí)，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護，即每一個(gè)月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統一著(zhù)裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴格憑處方銷(xiāo)售，并認真做好銷(xiāo)售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門(mén)提出換證申請，請予換證。
gsp自查報告14
XXX分局：
貴局于20xx年12月4日對我店進(jìn)行了日常檢查，現場(chǎng)檢查發(fā)現我店存在5項問(wèn)題，我店就本次現場(chǎng)檢查的不合格項目作了相應整改現將整改情況匯報如下：。
1、藥師不在崗
檢查當日由于藥師XXX去了南朗鎮辦事，導致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內不得離崗。
2、門(mén)店環(huán)境衛生較差
整改措施：加強工作人員衛生教育，保持藥店環(huán)境衛生整潔。
3、部分處方藥與非處方藥混放
整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認真學(xué)習《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及藥品分類(lèi)管理有關(guān)規定，嚴格按照規定做好處方藥與非處方藥分類(lèi)擺放。
4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專(zhuān)柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內人員認真學(xué)習，嚴格按照本店《質(zhì)量手冊》規定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時(shí)必須使用拆零工具。
5、部分處方藥銷(xiāo)售未保留處方備查
整改措施：加強對藥師的教育，銷(xiāo)售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店
二OO九年十二月十一日
gsp自查報告15
公司根據制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規定，于20xx年7月對照GSP及其實(shí)施細則和具體的GSP認證檢查評定標準對我公司質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行全面的自查�，F對我公司實(shí)施GSP的自查情況匯報如下：
1、管理職責
公司組織機構健全，下設：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷(xiāo)售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導，各部門(mén)負責人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規程，19項質(zhì)量管理職責、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統全面監控進(jìn)銷(xiāo)存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標明確，對制度的執行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓
公司現有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員4名；占職工總人數的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷(xiāo)售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷(xiāo)售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規、規章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品疾病的患者。
3、設施設備
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按GSP標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發(fā)貨復核區等區域，色標管理明顯，庫存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉庫設置了驗收養護室，面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經(jīng)營(yíng)規模適應的質(zhì)量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專(zhuān)人管理，定期進(jìn)行檢查、維護、養護并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預驗收
�。�1）進(jìn)貨
藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執行，堅持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)均附有明確的質(zhì)量條款。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進(jìn)銷(xiāo)存全過(guò)程，形成一套以GSP為標準、以電腦網(wǎng)絡(luò )為手段的質(zhì)量管理系統。
�。�2）驗收方面
驗收員嚴格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進(jìn)行，按驗收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品均做到逐批驗收。對首營(yíng)品種，索取了該批號的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。在驗收中嚴格執行質(zhì)量否決權制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標準、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、在庫養護等內容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調查和匯總。對驗收與養護過(guò)程中發(fā)現的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應的處理程序和方法。
5、保管養護方面
庫存藥品按藥品儲存要求進(jìn)行分庫、分區儲存，實(shí)行色標管理。將易串味藥品設專(zhuān)庫存放，養護員指導庫管員對藥品按各自?xún)Υ嬉筮M(jìn)行合理儲存，正確進(jìn)行運用溫濕度調控、防蟲(chóng)、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進(jìn)行定期養護檢查，重點(diǎn)品種建立
養護檔案，養護儀器設備進(jìn)行定期養護檢查。
6、出庫與運輸方面
藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的`原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執行情況。
7、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
公司藥品銷(xiāo)售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷(xiāo)售藥品的類(lèi)型相一致。公司藥品銷(xiāo)售員銷(xiāo)售藥品時(shí)能按說(shuō)明書(shū)正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷(xiāo)售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、抽查很銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題按規定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況
配備符合GSP要求的進(jìn)、存、銷(xiāo)、養護等功能的計算機軟件操作系統，即用友U861管理系統；建立GSP質(zhì)量管理制度，企業(yè)制定了保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度及工作程序。目前制定的文件有《質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)系統操作手冊》一本、
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