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全縣藥械安全專(zhuān)項整治行動(dòng)推進(jìn)實(shí)施方案
為有力保證事情或工作開(kāi)展的水平質(zhì)量，往往需要預先制定好方案，一份好的方案一定會(huì )注重受眾的參與性及互動(dòng)性。制定方案需要注意哪些問(wèn)題呢？以下是小編精心整理的全縣藥械安全專(zhuān)項整治行動(dòng)推進(jìn)實(shí)施方案，希望對大家有所幫助。
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別規定》)，推進(jìn)藥械安全專(zhuān)項整治行動(dòng)的深入開(kāi)展，切實(shí)改進(jìn)和加強藥械監管工作，做好今年后四個(gè)月的藥品安全專(zhuān)項整治工作，結合《保定市整頓和規范藥品醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案》，制定本實(shí)施方案。
一、整治目標
全面加大藥械安全監管工作力度，鞏固xx年以來(lái)整頓和規范藥品醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項整治行動(dòng)取得的成果，將藥械安全專(zhuān)項和整治行動(dòng)進(jìn)一步引向深入，將全縣藥械安全監管工作提到一個(gè)新水平。
二、整治重點(diǎn)
圍繞四個(gè)重點(diǎn)展開(kāi)，切實(shí)解決轄區內藥械安全領(lǐng)域普遍存在的突出問(wèn)題，消除藥械安全隱患。
(一)重點(diǎn)行為
重點(diǎn)查處以下九種違法違規行為：(1)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng);(2)不按規定儲存藥品;(3)出租柜臺、出借證照;(4)走票、不索票;(5)掛靠經(jīng)營(yíng)、私設倉庫;(6)非法渠道購進(jìn)和使用;(7)制售假劣藥械;(8)虛假廣告;(9)郵購、回收藥品。
(二)重點(diǎn)區域
重點(diǎn)監控以下區域：(1)農村市場(chǎng)(2)縣縣結合部(3)偏遠水區和偏僻社區。
(三)重點(diǎn)對象
重點(diǎn)監督檢查以下五種單位和人員：(1)農村藥店;(2)縣鄉個(gè)體診所;(3)鄉鎮衛生院;(4)游醫藥販和從事非法郵購和回收藥品人員;(5)制售假劣藥械黑窩點(diǎn)。
(四)重點(diǎn)品種
重點(diǎn)檢查以下七類(lèi)品種：(1)廣告熱播藥品和醫療器械;(2)非藥品冒充藥品;(3)新特藥;(4)壯陽(yáng)藥;(5)生物制品(特別是疫苗和人血白蛋白等);(6)季節性熱賣(mài)藥品;(7)經(jīng)營(yíng)和使用量大的藥品和醫療器械。
三、整治要求
抓住重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，切實(shí)加大整頓規范力度，確保專(zhuān)項行動(dòng)的各項目標如期實(shí)現。
(一)進(jìn)一步規范藥品流通和使用秩序
1、全覆蓋，嚴懲處。對批發(fā)、零售(含零售連鎖)藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面監督檢查，覆蓋面要達到100%。加大對省、市局列入重點(diǎn)監管品種的監督檢查，對發(fā)現的問(wèn)題依法從嚴查處。對涉嫌觸犯刑法的單位和個(gè)人，移交當地公安部門(mén)進(jìn)行查處。
2、嚴要求，嚴監管。一是藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要落實(shí)“十嚴禁”。(1)嚴禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租、轉讓柜臺或出借證照;(2)嚴禁藥品供應商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售或代銷(xiāo)自己產(chǎn)品;(3)嚴格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)行為;(4)嚴禁零售搞批發(fā)或無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械行為;(5)嚴禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售和購進(jìn)藥品時(shí)走票和不索要發(fā)票的行為;(6)嚴禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、私設倉庫的行為;(7)嚴禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)非法渠道銷(xiāo)售或購進(jìn)藥品;(8)嚴禁懸掛或發(fā)放虛假藥品廣告;(9)藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應當嚴禁向消費者隨意夸大藥品療效，非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦;(10)嚴禁非藥品和藥品混放銷(xiāo)售，要設專(zhuān)區、專(zhuān)柜、專(zhuān)門(mén)標識。
二是農村市場(chǎng)要做到“四個(gè)繼續”。(1)繼續深入推進(jìn)農村藥械監督網(wǎng)絡(luò )和藥械供應網(wǎng)絡(luò )建設;(2)繼續開(kāi)展對農村藥品監督員、協(xié)管員和信息員的培訓，認真落實(shí)定期交流，情況通報制度、建立暢通的信息反饋制度;(3)繼續發(fā)揮農村“三員”的宣傳、引導、監督、舉報作用，形成群防群控、各方聯(lián)動(dòng)、運轉高效的農村藥品監督網(wǎng)，結合新農村合作醫療推進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)建設，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為;(4)繼續推動(dòng)農村“兩網(wǎng)”建設，維護農村藥械市場(chǎng)秩序，確保農村藥械質(zhì)量。
三是使用單位的整治要突出“三個(gè)規范”。(1)要徹底規范非法渠道購進(jìn)藥品和醫療器械行為，要依法完善藥械購進(jìn)登記、驗收制度;(2)要徹底規范個(gè)體診所、鄉鎮衛生院、社區門(mén)診等藥械儲藏、保管和養護問(wèn)題，達到法定要求;(3)要徹底規范醫療機構從藥人員的教育培訓和健康體檢工作，達到持證上崗。
四是藥品廣告的整治要做到“三個(gè)加大”。(1)加大對新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《廣告審查發(fā)布標準》的宣傳，增強行政相對人的守法意識，提高公眾識別違法廣告的能力和自我保護能力。藥品零售企業(yè)要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規定，不得擅自懸掛或向消費者發(fā)放未經(jīng)批準或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳;不得銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門(mén)采取行政強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品;(2)加大對廣告熱播藥械的查處力度，堅決打擊違法發(fā)布藥品廣告行為;(3)加大對違法藥品廣告所涉及的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是零售企業(yè)的監督檢查力度和頻次，對違法發(fā)布廣告的企業(yè)，及時(shí)移送工商行政管理部門(mén)查處，情節嚴重、屢教不改的，可向省市局建議采取強制措施，停止其產(chǎn)品在本區域內的銷(xiāo)售。
(三)深入開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項整治
1、醫療器械生產(chǎn)監督檢查要做好“兩項工作”。要結合日常監督檢查工作，(1)做好對被舉報存在違規行為企業(yè)做好專(zhuān)項監督檢查;(2)做好市局交辦的聯(lián)查任務(wù)，強化醫療器械生產(chǎn)日常監督，依法查處違法違規行為。
2、醫療器械流通秩序要突出“三個(gè)嚴查”。(1)嚴查對高風(fēng)險產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，加大對醫療器械制假售假行為的打擊力度;(2)嚴查無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥字號試劑;(3)嚴查銷(xiāo)售和使用無(wú)證產(chǎn)品以及擅自擴大適應癥等醫療器械流通領(lǐng)域的違法違規行為。
四、時(shí)間安排
(一)動(dòng)員部署階段(9月10日至9月15日)：結合市、縣專(zhuān)項整治行動(dòng)方案，加強對國務(wù)院(特別規定)的學(xué)習貫徹，進(jìn)一步明確崗位責任制，抓好深入開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)的組織落實(shí)和宣傳發(fā)動(dòng)。
(二)專(zhuān)項治理階段(9月16日至11月30日)：認真組織開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，行動(dòng)中發(fā)現的問(wèn)題要及時(shí)解決，加大工作力度，細化落實(shí)措施，保障專(zhuān)項行動(dòng)目標實(shí)現。
(三)總結階段(12月1日至12月31日)對藥品專(zhuān)項整治工作進(jìn)行全面總結，配合市局做好檢查驗收工作。
五、保障措施
(一)加強領(lǐng)導，積極推動(dòng)建立健全“地方政府負總責、監管部門(mén)各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的藥品安全責任體系。一是一把手要親自抓，要按照方案一項一項抓好自查自糾和整治落實(shí)。要結合中秋、國慶、元旦“三節”進(jìn)一步掀起專(zhuān)項整治新高潮。二是積極推動(dòng)建立藥品安全組織領(lǐng)導體系、加快建立藥品安全考核評價(jià)體系，繼續完善藥品安全法規制度體系，切實(shí)落實(shí)藥品安全事件應急演戲演練，提高應急能力。一旦發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)積極應對、快速反應、高效運轉、有效處置，最大限度的消除危害。
(二)履行職責，嚴格落實(shí)藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制。一是按照《特別規定》和有關(guān)法律法規，認真履行監管職責，強化責任追究，加大監督檢查和處罰力度。二是監督執法人員進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)檢查時(shí)，對不符合法定要求的藥品、原料、輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設備要予以查封、扣押，對存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要及時(shí)查封。三是要積極配合公安、工商、衛生、質(zhì)監部門(mén)，齊抓共管，形成整治合力。要借這次專(zhuān)項整治東風(fēng)，按照《特別規定》依法嚴懲違法分子。違法案件涉及其他執法部門(mén)職能權限的，應當書(shū)面通知并移交相關(guān)執法部門(mén)，嚴禁相互推諉。對因領(lǐng)導不力、工作失職失察、疏于監管導致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀依法追究相關(guān)領(lǐng)導和當事人的責任。
(三)群防群治，加強信息溝通和宣傳輿論工作。要充分發(fā)揮報刊、電視等媒體的輿論導向作用，大力宣傳專(zhuān)項整治行動(dòng)的重要意義，宣傳藥品安全知識，提高群眾識別假劣藥品能力。要進(jìn)一步完善舉報投訴制度，公布舉報電話(huà)，方便群眾，兌現舉報獎勵，動(dòng)員全社會(huì )的力量參與監督藥品質(zhì)量和藥品安全。
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