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醫療器械經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)范文
在社會(huì )發(fā)展不斷提速的今天，承諾書(shū)使用的情況越來(lái)越多，承諾書(shū)如經(jīng)合同認可,可以作為合同的一部分一同履行。承諾書(shū)的注意事項有許多，你確定會(huì )寫(xiě)嗎？下面是小編收集整理的醫療器械經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)范文，歡迎閱讀與收藏。
醫療器械經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)1
為加強我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》,《藥品管理法》等相關(guān)規定，本企業(yè)自愿向食品藥品監督管理部門(mén)承諾內容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，若違反規定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的`原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收。
3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規定繳納一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：
質(zhì)量負責人（簽字）：
質(zhì)量員（簽字）：
驗收員（簽字）：
企業(yè)公章：
20xx年xx月x日
醫療器械經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)2
為加強醫院醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)規定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營(yíng)、保證銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書(shū)，承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。
2、加強所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。
3、堅持執行醫療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷(xiāo)售未經(jīng)入庫驗收的醫療器械產(chǎn)品。
4、對醫療器械的采購嚴格執行《首營(yíng)企業(yè)（品種）審核制度》，對無(wú)證、證照不全的產(chǎn)品或來(lái)路不清的.產(chǎn)品，不予采購。
5、對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。
6、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。
7、嚴格醫療器械的銷(xiāo)售，杜絕向無(wú)經(jīng)營(yíng)資格、無(wú)使用資格的單位或者個(gè)人出售醫療器械產(chǎn)品。
8、建立醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風(fēng)險的醫療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。
9、嚴格把好醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫療器
械產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報當地食品藥品監督管理部門(mén)備案。
11、按照醫療器械說(shuō)明書(shū)標注內容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。
以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監督管理部門(mén)及新聞媒體對我們進(jìn)行行政監督和輿論監督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監督管理部門(mén)的處理。
企業(yè)法人代表：
食品藥品監督管理局（章）：
20xx年xx月x日
醫療器械經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)3
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的'醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
4、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械時(shí)要建立健全醫療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。
承諾單位：
責任人：（企業(yè)公章）
20xx年xx月x日
醫療器械經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)4
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：
一、醫療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，按規定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的'藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類(lèi)擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品）要有明顯標識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報藥品不良反應。
九、主動(dòng)接受藥監部門(mén)的監督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監部門(mén)報告。
醫療機構（蓋章）：
單位負責人簽字：
20xx年xx月x日
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