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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告（精選27篇）
轉眼間一段時(shí)間的工作又告一段落了，回想這一段時(shí)間的工作，獲得了成績(jì)，也存在著(zhù)問(wèn)題，來(lái)為這段時(shí)間的工作寫(xiě)一份自查報告吧。大家知道自查報告的格式嗎？下面是小編整理的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 1
xx零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升�，F自查情況如下：
一、藥店基本情況
某零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。
本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋GSP全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進(jìn)、驗收、養護、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷(xiāo)售、處方調配的設施設備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調配的實(shí)際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能
我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過(guò)執行相關(guān)規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進(jìn)行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的.需要與滿(mǎn)足GSP要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內嚴格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。
嚴格執行供貨客戶(hù)評審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則；嚴格執行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗收，加強對進(jìn)口藥品的驗收管理。
藥品陳列時(shí)，嚴格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按GSP要求開(kāi)展養護工作，對重點(diǎn)養護品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養護檢查；對有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷(xiāo)售藥品的數量準確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
三、GSP自查情況
我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)GSP認證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高�，F我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現的不規范之處，都能積極認真整改。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 2
一、質(zhì)量管理與職責
1、我點(diǎn)按照有關(guān)法律法規及規范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。
2、我店具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設備設施、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
3、企業(yè)負責人xxx是藥店的主要負責人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
4、企業(yè)負責人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位及其他銷(xiāo)售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的'審核等職責。
二、人員管理
1、企業(yè)負責人xxx具有本科學(xué)歷，為執業(yè)藥師，負責藥店處方審核工作。質(zhì)量負責人xxx中專(zhuān)學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負責藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營(yíng)業(yè)員，負責藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
2、企業(yè)已按照培訓管理制度制定年度培訓計劃開(kāi)展培訓，并做好記錄及建立檔案。
3、質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
三、文件
1、我店按照有關(guān)法律法規及本規范規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。
2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷(xiāo)售等環(huán)節的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷(xiāo)售的管理；藥品拆零的管理；國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理等內容。
3、我店建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)，完整，準確，有效和可追溯。
四、設備設施
1、我起營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區域分開(kāi)，內設：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養護。
2、電子數據定期備份。
五、藥品采購預驗收
進(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并配備了遠程監控軟件系統，確保食品藥品監督管理局的實(shí)時(shí)監控。對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝，標簽，說(shuō)明書(shū)，標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有藥品的批準文件和該批號的藥品的檢驗報告書(shū)。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
六、陳列與儲存
1、我企業(yè)藥品均按照新版GSP相關(guān)規定擺放。
2、我企業(yè)定期對營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛生打掃，確保存放、陳列藥品的設備清潔衛生，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。
3、企業(yè)已設置陰涼區域。
七、銷(xiāo)售管理
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
銷(xiāo)售處方藥，處方經(jīng)執業(yè)藥師審核后方可調配并進(jìn)行逐筆登記。銷(xiāo)售近效期藥品均向顧客告知有效期。
八、售后服務(wù)
1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
2、店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)薄。
3、按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息
4、我店一旦發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，便在第一時(shí)間采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。 我店已按照新版GSP條款進(jìn)行了全面自查，認識到企業(yè)還有一些問(wèn)題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領(lǐng)導蒞臨檢查指導。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告3
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執照復印件
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的自查報告
3、企業(yè)非違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件
4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗收、養護人員情況表
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機構情況表
8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框架圖
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 3
我店xx藥房xx縣xx連鎖店，收到x食藥監〔20xx〕xx號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據x縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的`要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：
因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人xxx，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：
沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。
三、藥品的分類(lèi)管理方面：
嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。
首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
四、藥品購進(jìn)渠道方面：
原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。
根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及上級有關(guān)規定，對本門(mén)診的藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行了年度自查，現將自查情況匯報如下：
一、制定并完善了《藥品首次購進(jìn)企業(yè)和品種合法資質(zhì)審核制度》、《藥品購進(jìn)和驗收管理制度》、等管理制度。
二、為了強化從源頭防止假劣藥品流入醫院，嚴把藥品購進(jìn)關(guān)，從正規渠道購進(jìn)藥品，確保人民用藥安全有效。
三、認真做好藥品的驗收、入庫、日常養護和藥品的效期管理。出入庫記錄、養護記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規范。
四、認真做好藥品不良反應事件監測報告工作。
五、接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查及整改落實(shí)情況：
通過(guò)對使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥品排列不整齊，排序不夠規范，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 4
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種，年銷(xiāo)售總額xx萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)xx萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規行為。
二、自查情況
(一)管理職責：
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴格按照藥事法規規范經(jīng)營(yíng)，做到了按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學(xué)習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進(jìn)行一次檢查，并對檢查情況進(jìn)行記錄，對檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。
(二)人員與培訓
質(zhì)量負責人為xxx職稱(chēng)，處方審核員為xxx職稱(chēng)，符合gsp規定，企業(yè)負責人為xxx，曾參加市xx次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實(shí)施gsp的認識、提高全員素質(zhì)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規、專(zhuān)業(yè)知識等多內容、多形式的學(xué)習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的.員工進(jìn)行了崗前專(zhuān)業(yè)技能和法規的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、
法律觀(guān)念都有了長(cháng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅實(shí)的基礎。
(三)設施與設備
經(jīng)過(guò)改造建設，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。
(四)進(jìn)貨與驗收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購進(jìn)中我店重點(diǎn)加強了對供貨單位銷(xiāo)售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進(jìn)行審核。對首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求;購進(jìn)的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對所購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗收，并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗收首營(yíng)品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規范。
(五)陳列與儲存
店內陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規定，按藥品用途進(jìn)行了分類(lèi)陳列擺放，處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開(kāi)進(jìn)行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進(jìn)行檢查、養護，對質(zhì)量檢查情況進(jìn)行了詳細記錄，對用于藥品養護所用的儀器設備建有定期的檢查、維修紀錄。
(六)銷(xiāo)售與服務(wù)
藥店在銷(xiāo)售工作中，嚴格遵照依法經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》及職業(yè)人員證明材料按要求進(jìn)行了懸掛，藥品銷(xiāo)售過(guò)程中嚴格按照說(shuō)明書(shū)向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛生，藥師負責對非處方藥用藥服務(wù)咨詢(xún)，工作時(shí)間著(zhù)裝統一，佩戴胸卡，營(yíng)業(yè)室內設有服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)薄，對顧客反映的意見(jiàn)，按程序及時(shí)處理并
記錄。為方便顧客，實(shí)行24小時(shí)服務(wù)制。對質(zhì)量管理制度執行情況按質(zhì)量管理制度規定每季度進(jìn)行一次自查考核并記錄，對存在的問(wèn)題制定改進(jìn)措施及時(shí)整改，藥店在銷(xiāo)售服務(wù)工作中，從沒(méi)有發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量事故。
我店依法經(jīng)營(yíng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，以?xún)?yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏(yíng)得了顧客的信任。
三、主要問(wèn)題及整改措施
為更好的實(shí)施gsp，我店通過(guò)匯報、看現場(chǎng)、查資料、調查詢(xún)問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其《實(shí)施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著(zhù)一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規范)。
對上述存在的問(wèn)題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習自覺(jué)性，力爭在較短的時(shí)間內熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次gsp認證為契機進(jìn)一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 5
菏澤天地醫藥有限責任公司于20xx年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監督管理局批準成立，20xx年2月4日前應換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求認真進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1—12月銷(xiāo)售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%、公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類(lèi)儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調整如下：
保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，加強藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、顧客至上、規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，以適應市場(chǎng)競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實(shí)了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營(yíng)，強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
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1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權，使質(zhì)量管理機構和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開(kāi)始正式執行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗收、養護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對GSp運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
�。ǘ┘訌娊逃嘤�，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導層人員都比較重視學(xué)習國家有關(guān)藥品法律法規和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(cháng)、質(zhì)管員均為執業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養護和銷(xiāo)售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
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1、我公司擬調整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發(fā)貨區實(shí)行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放要求。
3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專(zhuān)項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
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實(shí)行藥品統一管理，由業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷(xiāo)售。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導審批后備案。嚴把藥品購進(jìn)關(guān)。認真執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行"質(zhì)量第一，顧客至上，規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì )同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
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1、質(zhì)管部負責購進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規定程序在養護室進(jìn)行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。
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1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時(shí)間填報。
2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養護品種，制定重點(diǎn)養護計劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報。
4、銷(xiāo)售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的.確認、報告、報損、銷(xiāo)毀均按照規定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運輸
1、藥品出庫嚴格執行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、產(chǎn)地、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復核，復核中發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
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1、銷(xiāo)售部門(mén)嚴格按照有關(guān)法律法規和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，
2、做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，
4、對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，及時(shí)上報，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問(wèn)題
近五年來(lái)，在省、市藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執照》；
2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人為執業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統，并能實(shí)現藥品購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節全過(guò)程質(zhì)量控制。對購銷(xiāo)單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷(xiāo)售人員等建立數據庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運載車(chē)輛配備了溫度調節設施并保證運輸過(guò)程中滿(mǎn)足藥品儲存溫度要求。
同時(shí)，我們對發(fā)現的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進(jìn)一步加強；二是各部門(mén)、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品不良反應調查工作。
我公司一定會(huì )根據在自查和內審過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化、標準化。
我公司對照換證方案進(jìn)行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請，請領(lǐng)導檢查并審批！
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 6
本店自開(kāi)店以來(lái)認真學(xué)習和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）。嚴格按著(zhù)GSP的標準，建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于xx年，位于，法人代表企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人。共有員工2人，其中執業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長(cháng)，質(zhì)量負責人（執業(yè)藥師）為副組長(cháng)的質(zhì)量小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執業(yè)藥師注冊正本》質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的`藥品認真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%，合格率100%個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥公司調換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。
本店自成立以來(lái)，得到市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的醫藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的規定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過(guò)藥監絡(luò )登記入庫。
嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì )，處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗，儀表端莊，飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥，指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了測量血壓、開(kāi)水、測量體溫、咨詢(xún)用藥等便民措施。
在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。本店決心在各級的指導幫助下，認真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，不段學(xué)習，不斷改進(jìn)，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競爭力，做一個(gè)讓放心，讓百姓滿(mǎn)意的藥店。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 7
根據廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范GSP認證管理辦法試行以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的規定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于20xx年xx月xx日，公司注冊資金xxx萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現有員工xx人，其中執業(yè)藥師xx人，藥學(xué)技術(shù)人員xx人含執業(yè)藥師，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的xxx%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額xxxx萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種xxxx，經(jīng)營(yíng)xx品種xx個(gè)。公司以“xxx”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了質(zhì)量管理制度xx項、質(zhì)量管理操作規程xx項、部門(mén)及各級崗位質(zhì)量職責xx項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開(kāi)展各項質(zhì)量管理工作的文字依據，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
公司法定代表人、企業(yè)負責人xxx總經(jīng)理是xxxx學(xué)歷，xx職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
質(zhì)量負責人xxx為執業(yè)藥師，資格證書(shū)編號：xxxxx，xx本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
質(zhì)量管理機構負責人xxx是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號：xxxx。專(zhuān)業(yè)為xxxx，能堅持原則、有豐富的'實(shí)踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
倉庫質(zhì)管員xxx，xxx畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
倉庫驗收員xxx，xxxx專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員xxx，xxx畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
倉庫養護員xxx，xxxx學(xué)歷；倉庫養護員xxx，xxx學(xué)歷。養護員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
采購員xxx，xxxx學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員xxx，xxx學(xué)歷，xxx，xxx學(xué)歷。采購員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積xxx平方米，配備了電腦、電話(huà)機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經(jīng)營(yíng)辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積xxx平方米：陰涼庫面積為xxx平方米，常溫庫面積為xxx平方米，冷庫xx立方米。庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫庫房?jì)蠕伾蠅|板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；配備空調xx臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監測終端xx個(gè)包括冷藏運輸車(chē)的xx個(gè)檢測終端在內，能自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過(guò)程溫濕度。配置xx立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車(chē)一部，xx升冷藏箱xx個(gè)，并在20xx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗證冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發(fā)貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有xxxx計算機系統終端機共xx臺，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關(guān)數據庫。公司的見(jiàn)算計系統能夠對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進(jìn)行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
20xx年xx月xx日—xx日我司依據藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范衛生部令第90號及其附錄、xx省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目表對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目xx項，一般缺陷項目xx項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進(jìn)行GSP認證。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 8
一、企業(yè)基本情況
徐州市賈汪區老礦百佳藥店屬于個(gè)體開(kāi)設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，當月辦理了工商營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記。20xx年3月實(shí)行GSP改造，20xx年6月食品藥品監督管理局審閱資料、現場(chǎng)查看、考核，通過(guò)GSP認證。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營(yíng)面積260平方米。
從開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店嚴格按照藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規范要求辦理，從開(kāi)業(yè)至今已5年時(shí)間，從未出現過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題，每年區食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價(jià)較好。藥店現有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗收、養護2人，藥店人員均參加過(guò)藥監部門(mén)舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營(yíng)業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規范要求實(shí)施，逐條逐款對藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開(kāi)始籌建到營(yíng)業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規范》要求經(jīng)營(yíng)，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質(zhì)量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實(shí)施，對藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的管理和控制有著(zhù)較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設立有處方審核、銷(xiāo)售和質(zhì)量信息負責人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過(guò)5年的運營(yíng)，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓。藥店6個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營(yíng)要求，均按要求參加過(guò)賈汪藥品監督管理部門(mén)每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區藥監部門(mén)舉辦的質(zhì)量管理培訓，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結合外出學(xué)習，提高業(yè)務(wù)方面的專(zhuān)業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責人（藥店負責人）、養護員、營(yíng)業(yè)員均參加了賈汪區藥監局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓班學(xué)習。藥店負責人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營(yíng)業(yè)設施、設備。賈汪區老礦百佳藥店位于賈汪區賈韓路53號，營(yíng)業(yè)面積260平方米，符合鄉鎮藥店開(kāi)設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門(mén)和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經(jīng)營(yíng)的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進(jìn)行檢測，并做好相應的記錄，如超過(guò)適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫(xiě)溫、濕度記錄。
4、藥品購進(jìn)管理。藥品的'質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。藥店藥品從市內正規大醫藥公司購進(jìn)，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過(guò)效期或其他問(wèn)題，當場(chǎng)拒收并做好記錄。發(fā)現劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監督管理部門(mén)。
5、藥品驗收的管理。所購進(jìn)的藥品有400多個(gè)品種，全部由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類(lèi)別分類(lèi)擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進(jìn)店就開(kāi)始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細的監控記錄。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫師開(kāi)具的處方，每張處方都經(jīng)我店的專(zhuān)業(yè)醫師審核合格后方銷(xiāo)售藥品。各類(lèi)藥品質(zhì)量保證，從開(kāi)始銷(xiāo)售至今，無(wú)不良反映和質(zhì)量問(wèn)題反映。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設“顧客意見(jiàn)簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
我店再次對照《藥品經(jīng)營(yíng)管理》要求進(jìn)行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 9
根據縣人大會(huì )下發(fā)的關(guān)于《印發(fā)聽(tīng)取和審議縣人民政府關(guān)于全縣藥品藥品安全監管工作情況報告的工作方案》的通知安排，我鄉迅速組織人力，會(huì )同各有關(guān)鄉直單位對我鄉的藥品藥品安全監管工作展開(kāi)自查，并形成如下自查報告。
一、基本情況
本鄉地處山區鄉鎮，為了工作便利，在20xx年將原連村鄉并入xx鄉，目前全鄉共計15個(gè)行政村，人口達2萬(wàn)余人，版圖面積大，人員分布廣。并有中心衛生院1所，村級衛生室10個(gè)，初級中學(xué)1所，中心小學(xué)1所，村級小學(xué)4所，集鎮街道幼兒園2所，村級幼兒園3所，給藥品、藥品安全監管工作帶來(lái)很大壓力。
為了保障廣大人民群眾的藥品藥品安全，我鄉黨委、政府高度重視藥品藥品安全監督管理工作，堅持按照“統一領(lǐng)導、部門(mén)分工、社會(huì )參與、齊抓共管”的工作原則，以綜合改革為動(dòng)力，創(chuàng )新機制，規范管理，大力開(kāi)展藥品藥品安全監督檢查工作，使我鄉人民群眾用上放心的藥品藥品，連續幾年來(lái)轄區內沒(méi)有發(fā)生任何藥品藥品安全事故，工作效率整體全面得到了提升。
二、主要做法及成效
一是建立健全組織機構，突出部門(mén)協(xié)作，提升監管效率。我鄉為統一部署此項工作，專(zhuān)門(mén)成立了藥品藥品安全工作領(lǐng)導小組，并由各村文書(shū)或村主任擔任藥品藥品信息員，形成鄉、村、組三級聯(lián)防格局，從組織上保證工作的開(kāi)展。鄉黨委、政府年初便制定工作方案、工作計劃，建立健全藥品藥品安全綜合協(xié)調機制，通過(guò)與鄉直有關(guān)單位和各村委會(huì )簽訂目標責任書(shū)，以落實(shí)藥品藥品安全監管責任。落實(shí)工作例會(huì )制度，做到一月一次，將各村信息員上報月報表進(jìn)行匯總。并針對上報信息進(jìn)行研究分析，摸底調查，作出部署。要求各有關(guān)單位按部門(mén)職責，分工合作，深入到轄區內藥品小作坊、生豬屠宰場(chǎng)、養殖場(chǎng)及其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)類(lèi)進(jìn)行藥品安全監察，從生產(chǎn)、銷(xiāo)售、消費等渠道堵塞藥品安全漏洞。對存在安全隱患的商店、學(xué)校、村衛生室，由鄉安監站下發(fā)整改指令書(shū)，xx年下發(fā)整改指令達35條。確保我鄉藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序良好，藥品、藥品經(jīng)濟健康發(fā)展，人民群眾消費安全感進(jìn)一步增強。
二是重視加強宣傳引導，突出營(yíng)造氛圍，提升防范意識。全鄉通過(guò)墻報標語(yǔ)，發(fā)放傳單資料等方式廣泛宣傳藥品、藥品安全知識，科學(xué)引導正確的消費觀(guān)、飲食觀(guān)，提高群眾自我保護意識。xx年在集鎮街道懸掛橫幅6條，在村級活動(dòng)場(chǎng)所顯著(zhù)位置刷寫(xiě)標語(yǔ)35條，分發(fā)宣傳資料1200余份。形成了全社會(huì )重視藥品、藥品安全的良好氛圍，提高了群眾的藥品藥品安全意識。
三是積極采取有利措施，突出重點(diǎn)領(lǐng)域，提升預防能力。近年來(lái)，我鄉堅持由鄉安監站、中心衛生院、工商分局、中小學(xué)抽調人員組成聯(lián)合檢查組，定期、不定期對轄區內的'藥品、藥品加工、銷(xiāo)售、流通消費領(lǐng)域，針對村衛生室、商店、超市、學(xué)校食堂等重點(diǎn)區域進(jìn)行深入細致的檢查。
1、嚴厲打擊無(wú)證生產(chǎn)和制售假劣藥品的違法行為。協(xié)助相關(guān)部門(mén)針對肉類(lèi)、糕點(diǎn)、豆制品、酒水、飲料、兒童藥品等開(kāi)展重點(diǎn)檢查。從嚴審查企業(yè)生產(chǎn)條件，強化日常監督。
2、加大對農藥、化肥等農資產(chǎn)品的監管力度。我鄉是一個(gè)農業(yè)大鄉，為全縣的主要產(chǎn)糧區之一，把好農產(chǎn)品用藥的安全關(guān)，按照《農藥管理條例》及《危險化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》的有關(guān)規定。我鄉每年會(huì )同縣工商局聯(lián)合舉辦從事銷(xiāo)售種子、農藥、話(huà)費的經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓，堅決杜絕銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品坑害農民行為，發(fā)現一起，嚴厲打擊一起。
3、做好動(dòng)物防疫工作，從源頭上把好藥品安全關(guān)。我鄉將此項工作納入村級目標管理考評，明確了村主任作為動(dòng)物防疫工作第一責任人，對本村動(dòng)防工作負總責。建立疫情報告制度，由村信息員負責收集本村信息并上報至鄉動(dòng)檢站。
4、嚴格執行節日期間值班制度。在春節、端午、中秋等節日期間，鄉安監站結合自身實(shí)際，認真謀劃，及早部署，全面檢查，特別對豬肉銷(xiāo)售全部經(jīng)過(guò)防疫檢疫，才能上市，一旦發(fā)現無(wú)防疫單位印章，一律沒(méi)收，牢固樹(shù)立“以人為本，安全第一，預防為主”的理念，有效凈化節日藥品市場(chǎng)，對發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理，消除各種安全隱患。
5、加強對村級便民銷(xiāo)售點(diǎn)、小商店的整治。鄉安監辦要求各村信息員經(jīng)常對商店進(jìn)行安全檢查，從銷(xiāo)售渠道確保群眾的身體健康。同時(shí)鄉安監辦不定期進(jìn)行抽檢，一旦發(fā)現安全隱患，立即嚴查問(wèn)責，以確保群眾人身安全。
6、加強學(xué)校、食堂、校內商店安全監管。由鄉安監辦對幼兒園、小學(xué)、中學(xué)的食堂、商店每學(xué)期進(jìn)行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛生，及安全衛生管理制度，建立藥品購銷(xiāo)渠道登記，對炊事員的身體進(jìn)行檢查，以保證學(xué)生、老師健康安全。
三、意見(jiàn)建議
一是鄉鎮藥品藥品監督管理機構松散，無(wú)辦公場(chǎng)所，無(wú)專(zhuān)職人員，缺乏藥品、藥品監管專(zhuān)業(yè)知識。建議縣局每年度開(kāi)展一次業(yè)務(wù)培訓，提升鄉鎮業(yè)務(wù)人員的整體素質(zhì)和監管水平。
二是建議縣藥品藥品管理局與鄉鎮藥品藥品監管辦公室工作應加強協(xié)調溝通，多指導鄉鎮開(kāi)展業(yè)務(wù)工作。
三是建議給鄉安監辦配置一定的辦公經(jīng)費，以利于工作的開(kāi)展。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 10
某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升�，F自查情況如下：
一、藥店基本情況
某零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋GSP全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進(jìn)、驗收、養護、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷(xiāo)售、處方調配的設施設備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調配的實(shí)際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能
我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過(guò)執行相關(guān)規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。
我店平常非常重視人員的`素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進(jìn)行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿(mǎn)足GSP要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內嚴格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。
嚴格執行供貨客戶(hù)評審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則；嚴格執行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗收，加強對進(jìn)口藥品的驗收管理。
藥品陳列時(shí)，嚴格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按GSP要求開(kāi)展養護工作，對重點(diǎn)養護品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養護檢查；對有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；
起到了積極預防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷(xiāo)售藥品的`數量準確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
三、GSP自查情況
我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)GSP認證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高�，F我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現的不規范之處，都能積極認真整改�，F自查合格！
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 11
xx市區xxx藥店，位于xxx區xxx號鋪面，企業(yè)負責人xxx，經(jīng)營(yíng)面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營(yíng)品種4000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自檢自查，自查結果為“通過(guò)GSP認證”現將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著(zhù)位置，方便群眾監督。
我店根據藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設立了具有藥劑師職稱(chēng)的專(zhuān)職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進(jìn)行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設立了兼職養護員，負責整個(gè)藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續性和可操作性。
我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jì)炔吭u審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
自查考評結果關(guān)鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)
藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區疾病預防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì )污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經(jīng)藥品監督管理培訓考核，成績(jì)合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。
三、設施與設備
我店經(jīng)營(yíng)面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并根據“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。
四、進(jìn)貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實(shí)力雄厚、品種齊全的'合法企業(yè)購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀(guān)質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。
五、陳列與養護
藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)
營(yíng)業(yè)員根據藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱(chēng)的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著(zhù)位置設置了服務(wù)公約、監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)征詢(xún)簿，對顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認真處理和及時(shí)反饋。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 12
根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現將自查結果報告如下：
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全
院領(lǐng)導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。
二、加強管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。
醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過(guò)制度的建設，醫院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業(yè)務(wù)知識培訓學(xué)習，提高人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
醫院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習，學(xué)習藥事法規和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓檔案，進(jìn)一步提高了職工的專(zhuān)業(yè)技能和專(zhuān)業(yè)知識。
四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。
嚴格執行上級管理部門(mén)關(guān)于藥品采購的管理規定， 我院的藥品采購是通過(guò)廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過(guò)，院領(lǐng)導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價(jià)采購中標藥品。 建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門(mén)和藥監部門(mén)的管理規定，從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》、《GSP認證證書(shū) 》、銷(xiāo)售人員的授權書(shū)原件和身份證復印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。
根據《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規并結合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的`購進(jìn)、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。 購進(jìn)的特殊管理藥品按規定管理，專(zhuān)庫存放，設有防盜、監控設施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。
購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、規格、數量、價(jià)格等內容，執行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品雙人驗收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進(jìn)驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負責，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲存管理，對效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進(jìn)行促用。
藥房、藥庫每日對藥品進(jìn)行巡查與養護，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過(guò)期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續和銷(xiāo)毀報批手續，作好銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀人、監督人雙簽名，全年共報損過(guò)期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進(jìn)行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進(jìn)行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。 由依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責處方的審核、調配工作。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調配、發(fā)藥 以及安全用藥指導。 調配處方時(shí)嚴格執行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時(shí)經(jīng)處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。 嚴格執行處方管理的相關(guān)規定，處方開(kāi)具當日有效，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應嚴格使用專(zhuān)用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。
20xx年我院共向藥監部門(mén)報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 13
一、藥品購進(jìn)：
1、先制定藥品購進(jìn)計劃，并做好記錄。
2、購進(jìn)藥品全部檢驗，自藥品購進(jìn)之日起，真實(shí)完整記錄購進(jìn)約品，填寫(xiě)藥品進(jìn)貨驗收。
二、處方藥與非處方藥管理：
1、處方藥與非處方藥品，分類(lèi)擺放，不混淆。非處方藥品紅色標志與綠色標志分組擺放。
2、處方藥憑處方銷(xiāo)售，并填寫(xiě)處方藥品銷(xiāo)售登記本保存備查。
3、處方藥與非處方藥售出全部開(kāi)具小票。
三、藥品管理：
檢查有無(wú)損壞藥品，近效期藥品，過(guò)期藥品，近效期藥品按照規定逐項填寫(xiě)近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷(xiāo)。
四、藥品養護：
建立藥品養護檔案，每月按時(shí)抽驗首營(yíng)品種，并登記養護記錄本。
五、人員與培訓：
1、按時(shí)上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。
2、每年按季度制定自學(xué)計劃，每月自覺(jué)學(xué)習，并寫(xiě)好學(xué)習筆記，提高自己業(yè)務(wù)水平。
六、設施方面：
1、冷藏柜、空調運行正常，投入使用。
2、滅火器、老鼠夾經(jīng)常檢查，擺放好位置。
以上是我店自查詳細報告，還有很多不足和不完善地方，敬請領(lǐng)導指出，以便及時(shí)改正。
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為了進(jìn)一步提高醫療機構的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。根據縣衛生局和縣食品藥品監管局聯(lián)合下發(fā)的相關(guān)文件要求，為做好藥品規范化管理工作，我們依照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)文件要求認真進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、基本情況
我院位于奉節縣龍橋鄉，是一家公辦非營(yíng)利性醫療機構，承擔著(zhù)全鄉一萬(wàn)余人口的疾病防控、健康教育及基本醫療服務(wù)工作。藥品使用范圍嚴格按照相關(guān)規定和制度實(shí)施。我院自成立以來(lái)，即秉承一切以病人為中心的服務(wù)理念。堅持誠信為本、依法經(jīng)營(yíng)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的辦院原則，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。藥房管理2 人，主要從事藥品質(zhì)量管理、驗收及日常養護工作。藥房使用面積為 20 平方米。成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的藥品管理小組，先后制定了 10余項規章管理制度，積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習培訓，提高藥房管理人員的綜合素質(zhì)。堅持依法經(jīng)營(yíng)，強化內部管理，建立了藥品
管理的長(cháng)效機制，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
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1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循。
2、我院藥械堅持實(shí)行專(zhuān)職驗收、專(zhuān)人養護。設立了專(zhuān)職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對門(mén)診藥房的藥品使用及藥品周轉庫的出入庫均能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及我院質(zhì)量管理文件。
3、我院制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對規范運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
�。ǘ┘訌娊逃嘤�，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門(mén)組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案。
2、我院對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的’人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
�。ㄈ┰O施設備
1、我院力求在現有的基礎上，進(jìn)一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設施。達到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。
2、在現有的基礎上對藥房進(jìn)行升級改造，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨管理
1、嚴把藥品購進(jìn)關(guān)。認真執行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性 100%。執行"質(zhì)量第一，規范經(jīng)營(yíng)"的.質(zhì)量方針，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
2、驗收人員依照法定標準對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率 100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進(jìn)行登記。
�。ㄎ澹﹥Υ嬗陴B護
1、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
2、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報。
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使用的特殊藥品實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)柜管理。嚴格核對資料后發(fā)放藥品。
�。ㄆ撸┧幤返恼{撥與處方的調配
1、藥房嚴格按照有關(guān)法律法規和本院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關(guān)規定。保存好醫師處方，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。
4、對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
�。ò耍┧幤凡涣挤磻ぷ鞯膶�(shí)施
對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，一旦發(fā)現有藥品不良反應的現象發(fā)生，及時(shí)上報國家藥品不良反應監測網(wǎng)，并及時(shí)追回藥品，并對患者進(jìn)行跟蹤服務(wù)。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。
三、自查總結及存在問(wèn)題的解決方案
一直以來(lái)，在縣藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設。經(jīng)過(guò)自查認為：基本符合藥品主管部門(mén)規定的條件。
1、具有合法有效的《醫療機構執業(yè)許可證》；
2、無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為
3、改善藥品儲存條件和溫度調節設施，滿(mǎn)足藥品儲存溫度要求。
4、同時(shí)，我們對發(fā)現的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認真整改。
主要表現：一是對員工的培訓還有待進(jìn)一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強；三是服務(wù)工作的力度還需要加強，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品不良反應調查工作。
我院一定會(huì )根據在自查和內審過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使本院的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化、標準化。
我院對照相關(guān)規定進(jìn)行自查內審，認為基本符合藥監部門(mén)的要求。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 15
根據省局“兩網(wǎng)一規范”檢查考核標準，對我局的“兩網(wǎng)一規范”工作進(jìn)行了自查和總結，現將有關(guān)情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導。
我局將“兩網(wǎng)一規范”工作納入藥品放心工程，作為藥品放心工程建設的重要切入口，健全各級領(lǐng)導組織，明確各自職責，主要體現在以下三方面：首先，從20xx年開(kāi)始，每年由縣政府下發(fā)藥品放心工程實(shí)施意見(jiàn)，切實(shí)加強“兩網(wǎng)一規范”建設工作領(lǐng)導；其次，縣政府、各鎮（街道）都成立了藥品放心工程領(lǐng)導小組，由縣組織部發(fā)文，明確各鄉鎮分管文教衛副鎮長(cháng)為各鄉鎮藥品監督分管領(lǐng)導，具體負責各鄉鎮“兩網(wǎng)一規范”建設工作；第三，將全縣19個(gè)鄉鎮劃成六片，由藥監局藥械監管科和稽查科兩業(yè)務(wù)科室各自負責其中3片，承擔片區經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構的日常監督檢查工作及協(xié)管員、信息員的日常聯(lián)系工作。
二、監督網(wǎng)建設。
20xx年開(kāi)展農村藥品“二網(wǎng)”建設工作以來(lái)，農村藥品監管工作取得了明顯成效，建立了縣、鎮、村三級藥品監管網(wǎng)絡(luò )，共聘任了48名由各鎮級醫療機構院長(cháng)及藥房主任、農村藥品配送人員組成的鎮級藥品助理監管員，396名主要由村委主任、文書(shū)等組成的村級藥品信息員，實(shí)現村級監督網(wǎng)絡(luò )的全覆蓋。并制訂了《xx縣農村藥品監督信息員考核辦法》及其考核計分辦法，明確藥品助理監管員和信息員職責及義務(wù)，實(shí)施年度考核。對藥品助理監管員定期組織學(xué)習，傳達藥品監管新政策，了解監管新動(dòng)態(tài)，布置近期工作任務(wù)等。近期，還將組織396名村級信息員有關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。
三、供應網(wǎng)建設。
我局結合我縣實(shí)際，遵循“市場(chǎng)運作、政府引導”的原則，大膽探索并勇于實(shí)踐，進(jìn)一步規范農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )的運作，進(jìn)一步凈化農村藥品市場(chǎng)。表現在：
1．村級醫療機構藥品實(shí)施統一配送。我局通過(guò)認真周密地調研考察，對村衛生室進(jìn)行積極引導后，xx華通醫藥連鎖有限公司以其較好的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )、經(jīng)營(yíng)管理和地理位置的優(yōu)勢，取得了村衛生室藥品的統一配送權。全縣391家村衛生室及24家醫務(wù)室與該公司確定了配送關(guān)系。為維護網(wǎng)絡(luò )的正常動(dòng)作，我們還采取了一系列措施：一是簽訂藥品配送協(xié)議。我局要求作為配送方（xx華通醫藥連鎖有限公司）在實(shí)施藥品配送前必須與村衛生室簽訂明確各自責任、義務(wù)及違約責任的《藥品配送協(xié)議書(shū)》；二是作出配送誠信承諾。在簽訂了配送協(xié)議的基礎上，為進(jìn)一步加強雙方的約束力，增強誠信意識，要求簽訂配送協(xié)議的雙方向我局“在進(jìn)貨渠道、藥品質(zhì)量管理、維護雙方的權利和義務(wù)及自覺(jué)接受藥監部門(mén)的監督等方面”做出承諾，統一簽訂了《藥品配送承諾書(shū)》；三是實(shí)行統一牌匾管理。為了便于監督和管理，我局還統一制作了“統一藥品配送醫療機構”的銅牌，凡參加農村藥品統一配送的醫療機構內都將掛上此牌。醫療機構如有違約失信行為，我局將予以摘牌。
2．鎮級醫療機構藥品實(shí)行集中招標。各鎮級醫療機構藥品采購由全縣19個(gè)鄉鎮醫療機構通過(guò)集中招標后進(jìn)行采購，為此，我們與該招標辦取得聯(lián)系，建立了中標單位資質(zhì)審核登記制度，對中標企業(yè)的`資質(zhì)進(jìn)行審核登記，并將我局審核意見(jiàn)列為中標否決項。因此，對鎮級醫療機構藥品質(zhì)量在源頭加以了控制。
3．公布監督投訴電話(huà)。為加強監督，我們在各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鎮村醫療機構及醫務(wù)室醒目處懸掛藥監、物價(jià)、工商的投訴電話(huà)，一方面增強企業(yè)的自律性，同時(shí)方便群眾的監督。
四、醫療機構藥品規范化建設。
我局自20xx年8月開(kāi)展農村醫療機構用藥規范化管理工作以來(lái)，到20xx年底，全縣3家縣級醫療機構、1家民營(yíng)醫院、19家鎮級醫療機構、126家社區服務(wù)站、391家村衛生室及38家醫務(wù)室均通過(guò)了用藥規范化管理的驗收。在這次醫療機構用藥規范管理建設中，鎮村醫療機構投入了大量資金，增添了設施設備，據不完全統計，鎮級醫療機構及其分支機構用房屋建設投入資金2628萬(wàn)元，村衛生室投入資金133萬(wàn)元；新建房屋的'鎮醫療機構有64家，其中村衛生室18家；新增用房面積達16973平方米，其中村衛生室新增1310平方米；新增用于藥品管理的設備設施有空調54臺、冰箱33只、藥柜114只、電腦13臺，總金額達73.74萬(wàn)元，通過(guò)這些資金的投放，使農村醫療機構藥房硬件條件得到了明顯的改善。
自去年開(kāi)始，我局將醫療機構規范化管理工作重心從“全面實(shí)施”轉移到“鞏固成效”上，濾布把醫療機構用藥規范化標準作為醫療機構日常監督檢查標準進(jìn)行監管，制訂相應監督檢查計劃，明確檢查要求及覆蓋率，并將縣級兩級醫療機構納入藥品安全信用體系考核評定內，做到“檢查有記錄，記錄有考核，考核有力度”。
五、宣傳指導。
我們通過(guò)組織助理監管員、信息員培訓，加強對有關(guān)法律、法規、政策的宣傳，給監管員及信息員每人發(fā)放“一法兩條例”；借各種宣傳咨詢(xún)機會(huì )，發(fā)放印有“兩網(wǎng)建設”“安全用藥”等內容的小冊子，擴大宣傳范圍，加強用藥安全意識，營(yíng)造通力協(xié)作的良好氛圍。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 16
縣政府督辦室：
根據《xx縣目標績(jì)效管理辦公室關(guān)于做好20xx年上半年目標績(jì)效考核相關(guān)工作的通知》（xx辦〔20xx〕11號）文件要求，現將xx縣食藥監局20xx年上半年各項目標完成情況報告如下：
一、加大餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫療器械法律法規宣傳力度，組織集中宣傳活動(dòng)5次，占任務(wù)數的62%，開(kāi)展相關(guān)從業(yè)人員培訓3期，占任務(wù)數的75%。
二、對學(xué)校食堂、大中型餐飲企業(yè)檢查面達70%，占任務(wù)數的70%，機關(guān)食堂監管面達80%，對全縣330所供餐學(xué)校的1245名營(yíng)養午餐從業(yè)人員和專(zhuān)職管理人員開(kāi)展了食品安全知識的培訓，培訓指導面達100%；對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查4次，占任務(wù)數的50%，組織開(kāi)展醫療機構制劑室專(zhuān)項檢查1次，占任務(wù)數的.100%，報送藥品不良反應病例246例，占任務(wù)數的76%，完成藥品抽檢43批次，占任務(wù)數的76%。
三、20xx上半年共開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治、鉻超標問(wèn)題膠囊專(zhuān)項清理、“狂犬病疫苗”、“ 農村市場(chǎng)假劣藥品專(zhuān)項整治”等專(zhuān)項檢查12次，占任務(wù)數的100%。
四、做好餐飲服務(wù)行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務(wù)許可共計130家，按時(shí)辦結率達100%。
五、加強藥械質(zhì)量監督，及時(shí)查處制售假、劣藥品、醫療器械違法行為，保障人民群眾用藥（械）安全，上半年查處食品藥品、醫療器械違法行為51起，當場(chǎng)處罰42起，立案9起，結案9起，結案率100%。
六、積極開(kāi)展市級餐飲服務(wù)示范街，示范店創(chuàng )建活動(dòng)。制定了實(shí)施方案，以縣政府名義下發(fā)。利用標語(yǔ)、電視、網(wǎng)絡(luò )、手機短信等媒介宣傳創(chuàng )建工作動(dòng)態(tài)，開(kāi)展集中宣傳2次，發(fā)放宣傳資料15000余份。全面提高餐飲單位持證率，全縣共有餐飲單位740家，持證的740家，持證率從原來(lái)的70%提升到100%。全面推行量化分級管理制度，目前全縣已實(shí)施量化分級管理的餐飲單位710家，全縣量化分級管理率由67%上升到96%。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 17
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區2013年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的`質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、 落實(shí)規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的'蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、 藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、 檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
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為加強我院藥品質(zhì)量管理規范化建設，提高我院藥品質(zhì)量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來(lái)，我們按照市食品藥品監督管理局制定的《萊西市醫療機構“規范藥房”檢查評定指導標準》進(jìn)行了充分的準備創(chuàng )建工作，為迎接上級監管部門(mén)的現場(chǎng)驗收，我們從制度建設到藥品的購進(jìn)、儲存、調配和使用全過(guò)程質(zhì)量控制進(jìn)行了自查�，F將自查情況匯總如下：
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全
我院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、分管院長(cháng)為副組長(cháng)、相關(guān)科室主任為組員藥事管理委員會(huì )，負責監督、指導本院藥品質(zhì)量管理工作和合理用藥。藥劑科設立了藥品質(zhì)量管理員具體負責藥品的質(zhì)量管理工作，明確各崗位職責，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節制度，包括有藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、養護制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、職責及質(zhì)量管理資格制度執行情況檢查與考核辦法；藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養護不合格藥品處理程序等等。
二、藥品的質(zhì)量管理
1、我院藥事管理委員會(huì )根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《農村合作醫療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過(guò)，由藥劑科按照采購計劃進(jìn)行網(wǎng)上采購。
2、為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)；所有購進(jìn)藥品均有真實(shí)完整的驗收記錄；購進(jìn)的麻醉及精神的藥品按規定管理，專(zhuān)賬記錄，專(zhuān)柜存放，實(shí)行雙人雙鎖管理，設有防盜設施；實(shí)行藥品效期管理，對效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示；嚴格按照藥品的儲存條件對藥品進(jìn)行儲存并定期養護。保證藥品購進(jìn)、儲存等環(huán)節的'`質(zhì)量。
三：藥房的管理
按照要求從藥品擺放、養護、處方的調配；嚴格執行處方管理的相關(guān)規定；每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康查體；認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專(zhuān)人負責信息的收集和報告工作等方面對藥房“規范化”建設實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確保藥品使用過(guò)程的質(zhì)量安全。
藥品質(zhì)量和管理責任重大，通過(guò)自檢自查，下一步我們將加強以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的繼續教育培訓。
5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。
6、認真落實(shí)好藥品不良反應報告制度，嚴密監測，及時(shí)報告。
7、設立咨詢(xún)臺、意見(jiàn)箱，積極主動(dòng)向公眾藥物咨詢(xún)服務(wù)。
通過(guò)“規范化”藥房的創(chuàng )建達標，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學(xué)保健工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)服務(wù)。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 19
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種，年銷(xiāo)售總額xx萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)xx萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規行為。
二、自查情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊煟�
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴格按照藥事法規規范經(jīng)營(yíng)，做到了按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學(xué)習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進(jìn)行一次檢查，并對檢查情況進(jìn)行記錄，對檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。
�。ǘ┤藛T與培訓
質(zhì)量負責人為xxx職稱(chēng)，處方審核員為xxx職稱(chēng)，符合gsp規定，企業(yè)負責人為xxx，曾參加市xx次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實(shí)施gsp的認識、提高全員素質(zhì)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規、專(zhuān)業(yè)知識等多內容、多形式的'學(xué)習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專(zhuān)業(yè)技能和法規的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀(guān)念都有了長(cháng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅實(shí)的基礎。
�。ㄈ┰O施與設備
經(jīng)過(guò)改造建設，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購進(jìn)中我店重點(diǎn)加強了對供貨單位銷(xiāo)售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進(jìn)行審核。對首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求；購進(jìn)的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的`質(zhì)量條款對所購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗收，并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗收首營(yíng)品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規范。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 20
依據市衛生局市藥監局“放心藥房”專(zhuān)項檢查通知及檢查標準，我院嚴格根據標準仔細實(shí)行，并開(kāi)展自查�，F將自查結果匯報如下：
一、加強管理，明確責任。
我院成立了特地的藥事管理小組，組成人員符合有關(guān)規定，制定了藥事管理工作制度，并定期召開(kāi)會(huì )議。嚴格執行藥品招標選購的規定，新藥臨床運用有申請。
二、根據各項制度嚴格執行，嚴抓質(zhì)量管理，確保平安
�。ㄒ唬┧幤焚忂M(jìn)制度執行狀況
1、渠道合法：我院嚴格遵守《醫療機構藥品管理規范》，從具有相應藥品經(jīng)營(yíng)資格的合法企業(yè)購進(jìn)藥品，保證藥品渠道合法、平安。
2、證照齊全：我院購進(jìn)藥品前，先行驗明、核實(shí)供貨單位的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、授權托付書(shū)，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件。
3、網(wǎng)上集中選購：依據市衛生局指示和要求，我院已全面實(shí)行網(wǎng)上集中選購。
4、票據管理：我院購進(jìn)的藥品每批次都索取合法的票據（稅票及具體清單）并留存。
�。ǘ炇展芾碇贫葓绦袪顩r
1、驗收藥品：驗收藥品時(shí)，驗收員除了對藥品品名、規格、批準文號、數量、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，還要對外觀(guān)質(zhì)量和包裝進(jìn)行感官檢查；到貨藥品必需附有同批號的出廠(chǎng)質(zhì)量報告單。
2、特別藥品驗收：實(shí)行保管員和驗收員雙人驗收。
�。ㄈ﹥Υ婧宛B護管理制度執行狀況
1、分類(lèi)存放：藥庫藥品根據藥品的屬性和功能分別存放。
過(guò)期、破損等藥品放置在退藥區。均按相關(guān)規定存管理，專(zhuān)柜存放，專(zhuān)賬記錄，賬物相符。
2、儲存條件：均根據藥品說(shuō)明書(shū)標明的儲存條件儲存藥品。
3、養護工作：藥品養護員嚴格執行藥品保管、養護管理制度，定期檢查藥品避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等條件是否合理，并建立相應的養護檔案，從而保證藥品質(zhì)量。
4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月
20日對藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，藥品效期提前3個(gè)月下架，嚴格杜絕過(guò)期藥品的.存在。藥品發(fā)放也嚴格遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。
�。ㄈ┧幤氛{配、發(fā)放制度
1、調配衛生要求：用于調配藥品的藥匙、包裝用品以及調配藥品的區域，完全符合衛生要求及相應的調配要求。
2、拆零要求：須要對原最小包裝的藥品拆零調配的,拆零藥品的包裝袋上注明“請在醫囑運用期限內服用”字樣，并標明藥品通用名稱(chēng)、規格、批號，效期和患者姓名等內容（四）藥品不良反應報告和監測
1、不良反應監測：藥劑科負責不良反應報告的收集。不定期檢查和督促臨床醫師發(fā)覺(jué)并填寫(xiě)不良反應報告，由藥劑科匯總并網(wǎng)絡(luò )匯報上級藥監部門(mén)。
2、臨床指導：藥劑科通過(guò)不定期下到臨床科室對臨床醫師進(jìn)行指導。
�。ㄎ澹┤藛T健康檔案每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。
三、細心組織，加強人員培訓。
加強制度建設，主動(dòng)開(kāi)展人員培訓，剛好駕馭有關(guān)法律、法規學(xué)問(wèn)。對抗菌藥物合理運用進(jìn)行了全員定期培訓，對具有處方權的醫師和藥學(xué)人員定期培訓。通過(guò)自查也發(fā)覺(jué)了不足之處，我們將改進(jìn)完善自己的工作，以便使自己的工作更規范�？傊诮窈蟮墓ぷ髦�，我們將不懈努力為患者供應放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 21
康復堂藥店成立于20xx年5月，是一家個(gè)體零售藥店，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素，藥店地址為溫宿縣克孜勒鎮大十字，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所43.4平方米。經(jīng)營(yíng)藥品近265種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)就有意識地按照GSP認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規范化。尤其是今年以來(lái)，我通過(guò)對藥品法律法規和GSP及其實(shí)施細則的不斷學(xué)習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實(shí)施GSP認證工作情況作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實(shí)施，由本人具體負責GSP認證組織和質(zhì)量管理工作以及GSP認證工作落實(shí)。具體負責實(shí)施本店質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，本人按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證，每年定期參加健康體檢。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實(shí)施GSP認證工作，提高本人專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，本人積極參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及GSP專(zhuān)項學(xué)習等，GSP專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。通過(guò)學(xué)習培訓，提高了本人的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使我認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本店自身的實(shí)際情況，本人制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓自己明確崗位質(zhì)量管理規定，使工作有章可循。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實(shí)施GSP認證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相適應的調溫調濕通風(fēng)設備。同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設備，店內達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求。
五、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的.管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未出現與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：
1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》
復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的`資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議。購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)
本人根據相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規范藥品陳列管理
藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養護工作根據藥店的質(zhì)量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)?wèn)病情、問(wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施GSP認證，本店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高。信譽(yù)得到增強。本店得以持續壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的認證。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 22
一、基本情況
本藥店傳統中藥飲片、中草藥飲片、產(chǎn)婦用品和一些常用西藥，服務(wù)人群主要是當地居民。
二、藥品質(zhì)量和安全管理
1、采購渠道
藥品采購流程需要去到供貨商場(chǎng)所，對供貨商的營(yíng)業(yè)資質(zhì)、藥品采購渠道、藥品保質(zhì)期、運輸方式等進(jìn)行調查，確保采購的藥品來(lái)源清晰明確、合法合規。
2、藥品入庫管理
藥品入庫前應根據包裝、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息進(jìn)行檢查，形成記錄，并對藥品進(jìn)行分類(lèi)儲存、標識和保管，確保藥品入庫質(zhì)量和數量與采購要求一致。
3、藥品銷(xiāo)售管理
銷(xiāo)售藥品前，應經(jīng)過(guò)嚴格的審核和審查程序，包括藥品質(zhì)量合格證、藥品說(shuō)明書(shū)等資料的完整性和準確性，確保藥品質(zhì)量和安全。
4、藥品監管體系
本藥店建立了藥品質(zhì)量監管體系，該體系包括質(zhì)量管理部門(mén)、質(zhì)量監控機構、藥師隊伍建設等部分，制定了嚴格的質(zhì)量管理制度、藥品操作規程，確保藥品的質(zhì)量和安全。
5、藥品應急管理
本藥店建立了藥品應急管理機制，出現藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立刻采取措施進(jìn)行處置，同時(shí)建立藥品投訴與處理機制，確保消費者的合法權益得到充分保障。
三、藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題分析
從本藥店近一年的經(jīng)營(yíng)情況分析，本藥店充分認識到了藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題的嚴重性和重要性，對采購、入庫、銷(xiāo)售等環(huán)節均開(kāi)展了嚴格的'管理和監管。
四、藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題改進(jìn)措施
1、加強藥品質(zhì)量和安全意識培養
本藥店將繼續加強藥品質(zhì)量和安全教育和培訓，提高員工的藥品質(zhì)量和安全意識，增強對藥品質(zhì)量和安全的重視。
2、建立藥品溯源體系
本藥店將進(jìn)一步建立藥品溯源體系，提高藥品供應鏈的透明度和管理水平，推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全的持續改善。
3、加強藥品安全監管和投訴處理
本藥店將進(jìn)一步完善藥品安全監管和投訴處理機制，及時(shí)發(fā)現和處理藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題，全面保障消費者的健康和利益。
總之，本藥店將繼續全面加強對藥品質(zhì)量和安全的管理和監管，推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全的持續改善，為消費者提供更加安全、可靠、放心的醫藥服務(wù)。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 23
根據《藥品法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過(guò)GSP認證，在xx食藥監的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售GSP現場(chǎng)檢查指導原則》進(jìn)行了自查，現將情況報告如下：
一、基本情況
xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周?chē)鸁o(wú)污染源，無(wú)高危設施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各職責及相關(guān)規定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營(yíng)，誠實(shí)守信，在GSP認證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責
我藥房按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，質(zhì)量管理，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
xxx是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質(zhì)量管理員xxx專(zhuān)門(mén)負責藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認真對供貨及其人員資格進(jìn)行審核，負責藥品合法性的審核，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理和、計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學(xué)。負責其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及《規范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量管理員為xxx，具有xxx藥師職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學(xué)歷（無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規及藥品與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業(yè)制定了培訓并開(kāi)展培訓。每年進(jìn)行年度檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和的行為。
�。ㄈ┪募�
本藥房按照有關(guān)法律法規制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量、、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的，保證質(zhì)量管理文件有效執行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售、儲存、養護等環(huán)節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷(xiāo)售管理制度。藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管
理；衛生、人員健康制度，用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓及制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度，制定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。
通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
�。ㄋ模┰O施與設備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、區分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架xx組，柜臺xx組，銷(xiāo)售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時(shí)補充，且驗收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。溫濕度計1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷(xiāo)售所需的調配工具、包裝用品。并設有專(zhuān)門(mén)的含麻黃堿專(zhuān)柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。對藥品采購過(guò)程實(shí)施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過(guò)程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過(guò)程中的具體事項，首營(yíng)企業(yè)和進(jìn)行了有效的控制和規定。
�。�1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過(guò)調查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時(shí)，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容。
�。�3）供貨方銷(xiāo)售員合法性和質(zhì)量保證書(shū)的簽訂。
檢查供貨方銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷(xiāo)售員供貨單位公章原印章的.銷(xiāo)售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定人印章或者的授權書(shū)，授權書(shū)應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定；藥品運輸的質(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)量管理員負責對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。藥品到貨時(shí)，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。企業(yè)按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
�。�、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設施、設備。為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 24
本店自開(kāi)店以來(lái)認真和貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）。嚴格按著(zhù)GSP的標準，建立和實(shí)施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)�，F對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進(jìn)行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負責人xxx，質(zhì)量負責人xxx。共有２人，其中執業(yè)藥師１人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：私營(yíng)，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長(cháng)，質(zhì)量負責人（執業(yè)藥師）為副組質(zhì)量小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著(zhù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在店堂內顯著(zhù)位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認真驗收，做到先進(jìn)先出，做好驗收記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫藥調換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀(guān)質(zhì)量有否變化，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報處理。并設有拆零藥品專(zhuān)柜。店內員工一直堅持規范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿(mǎn)意。
本店自成立以來(lái)，得到市食品藥品監督管理局等上級部門(mén)提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)GSP認證的`醫藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標準的規定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無(wú)證照的`藥商進(jìn)貨”。由于嚴格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關(guān)規定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過(guò)藥監網(wǎng)絡(luò )登記入庫。
嚴把銷(xiāo)售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節中建立了員工服務(wù)規范和各自崗位的應知應會(huì )，處方藥做到憑醫師處方銷(xiāo)售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓學(xué)習。員工統一著(zhù)裝、掛牌上崗，儀表端莊，飽滿(mǎn)、堅持問(wèn)病賣(mài)藥，指導顧客安全合理用藥。開(kāi)展了測量血壓、免費提供開(kāi)水、免費測量體溫、免費咨詢(xún)用藥等便民措施。
在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執行的不好、存在過(guò)工作不規范的現象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導的指導幫助下，認真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，不段學(xué)習，不斷改進(jìn)，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經(jīng)營(yíng)行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競爭力，做一個(gè)讓領(lǐng)導放心，讓百姓滿(mǎn)意的藥店。
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我藥店收到〔閩人文【20xx】212號〕文件后，高度注重，仔細學(xué)習該文件，深入體會(huì )文件，并結合《福建省人力資源和社會(huì )保證廳關(guān)于展開(kāi)定點(diǎn)醫療效勞行為專(zhuān)項反省的告訴》要求，對照本藥店的實(shí)踐狀況，進(jìn)展醫保效勞任務(wù)自查。本店遵照“醫保協(xié)議〞和相關(guān)法律法規，從各方面嚴厲恪守，到達規則的要求，現將自查狀況報告請示如下：
1、人員資質(zhì)條件方面：
因本店運營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量擔任人xxx，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監視局頒布的《職業(yè)資歷證書(shū)》，獲得了上崗資歷。
2、在運營(yíng)方式、范圍方面：
沒(méi)有超范圍運營(yíng)，本店一切種類(lèi)都在合理規則范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)葒懒钪浦逛N(xiāo)售的'藥品、器械。
3、藥品的分類(lèi)辦理方面：
嚴厲遵照國度處方藥和非處方藥分類(lèi)辦理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明白規則醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一概憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有分明的區域標識。
4、藥品廣告及征詢(xún)效勞方面：
首先遵照執行《藥品廣告平安審查方法》等規則，不發(fā)布任何未經(jīng)答應審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛偽宣傳被食品藥品監視部門(mén)采取強迫辦法暫停在轄區外銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確引見(jiàn)藥品的功能、用處、忌諱及考前須知，沒(méi)有夸張藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客引見(jiàn)和引薦。
5、藥質(zhì)量量辦理方面：
依據市醫保中心制定的辦理制度，本店仔細制定有關(guān)藥品辦理制度，嚴厲依照細那么運轉，樹(shù)立健全
各項藥質(zhì)量量辦理記載，同時(shí)樹(shù)立各項藥質(zhì)量量辦理檔案，確保運營(yíng)的藥質(zhì)量量，店堂明示處懸掛《效勞條約》，發(fā)布監視電話(huà)，設顧客意見(jiàn)薄，包管效勞質(zhì)量。
在今后，我藥店將進(jìn)一步強化本店員工的有關(guān)醫保刷卡方面法律認識、責恣意識和自律認識，盲目、嚴厲恪守和執行根本醫療保險各項政策規則，增強外部辦理，為樹(shù)立我市醫療保險定點(diǎn)批發(fā)藥店醫保險刷卡誠服氣務(wù)、公道競爭的有序環(huán)境起榜樣帶頭作用，實(shí)在為廣闊參保人員提供高效優(yōu)質(zhì)的醫保刷卡效勞，確保藥店的安康運轉。
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一、指導注重，辦理組織健全
我院成立了病院藥事辦理小組，擔任監視、指點(diǎn)本院標準辦理藥品和合理用藥。設立了藥質(zhì)量量辦理員詳細擔任藥質(zhì)量量辦理的辦理任務(wù)，確定各崗位本能機能，并樹(shù)立健全藥質(zhì)量量辦理各環(huán)節制度。
二、藥品的辦理
1、樹(shù)立供貨單位檔案，嚴厲審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資歷的企業(yè)推銷(xiāo)合格藥品。
2、依據《藥品辦理法》及相關(guān)藥品法律法規并結合我院實(shí)踐制定了相關(guān)的藥質(zhì)量量辦理制度：包羅藥品的購進(jìn)、驗收、養護制度、處方的分配及處方辦理制度、近效期藥品辦理制度、特殊藥品辦理制度、藥品不良反響報告制度等。
3、購進(jìn)的麻醉及藥品按規則辦理，專(zhuān)柜寄存，設有防盜設備，實(shí)行雙人雙鎖辦理。專(zhuān)賬記載，賬物相符。
4、實(shí)行藥品效期貯存辦理，對效期缺乏6個(gè)月的藥品掛牌警示。報各運用科室進(jìn)展促用。
5、藥房、藥庫每日上午、下午按時(shí)對藥品進(jìn)展巡查與養護，進(jìn)展溫濕度檢測并做好記載，如超出規則范圍，及時(shí)采取調控辦法。
三、藥房的辦理
1、依照藥房標準化建立要求擺放藥品，區域定位標記分明、內服藥與外用藥分開(kāi)寄存、易串味獨自寄存、風(fēng)險品專(zhuān)柜寄存。
2、依照要求藥房每月對陳列的`藥品進(jìn)展養護，做好養護記載臺賬，每日上、下午按時(shí)監測溫濕度，并做好記載，如超出規則范圍，及時(shí)采取調控辦法。
3、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)展審核、分配、發(fā)藥以及平安用藥指點(diǎn)。
4、分配處方時(shí)嚴厲執行“四查十對〞制度，確保收回藥品的精確無(wú)誤。不得私自更改處方，對有疑問(wèn)、配伍忌諱、超劑量處方應回絕分配，必要時(shí)經(jīng)處方醫師更正或重新簽字前方可分配。審核與分配人員均應在處方上簽字。
5、嚴厲執行處方辦理的相關(guān)規則，處方開(kāi)具當日無(wú)效，特殊狀況需處長(cháng)無(wú)效期的，由開(kāi)具處方的醫師注明無(wú)效期限，但無(wú)效期不得超越3天，處方藥品劑量普通不超越7日用量；急診處方普通不超越3日用量；特殊藥品應嚴厲運用公用處方。
6、嚴厲依照規則保管處方：普通處方、急診處方、兒科處方保管1年；藥品處方保管2年；麻醉處方保存3年。
7、每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)展了安康反省。
8、仔細執行藥品不良反響監測報告制度，有專(zhuān)人擔任信息的搜集和報告任務(wù)。
四、藥質(zhì)量量和辦理責任嚴重
1、增強院與科室兩級辦理，進(jìn)步藥質(zhì)量量辦理，確保用藥平安，確保醫療安全。
2、樹(shù)立病院藥質(zhì)量量迷信辦理的長(cháng)效機制，嚴厲貫徹執行藥質(zhì)量量辦理法律法規。
3、增強高危藥品和抗菌藥品的辦理和運用。
4、增強對新員工的上崗培訓，及老員工的持續教育培訓。
5、增強對各項辦理制度執行狀況的反省考核及評審。
6、病院藥品不良反響監測和報告指導小組要增強指導，一致思想，進(jìn)步看法，落實(shí)好藥品不良反響報告制度；仔細擔任，緊密監測，及時(shí)報告。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況自查報告 27
根據市衛生局市藥監局“放心藥房”專(zhuān)項檢查通知及檢查標準，我院嚴格按照標準認真貫徹落實(shí)，并開(kāi)展自查�，F將自查結果匯報如下 ：
一、加強管理，明確責任。
我院成立了專(zhuān)門(mén)的藥事管理小組，組成人員符合有關(guān)規定，制定了藥事管理工作制度，并定期召開(kāi)會(huì )議。嚴格執行藥品招標采購的規定，新藥臨床使用有申請。
二、 按照各項制度嚴格執行，嚴抓質(zhì)量管理，確保安全
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1、渠道合法：我院嚴格遵守《醫療機構藥品管理規范》，從具有相應藥品經(jīng)營(yíng)資格的合法企業(yè)購進(jìn)藥品，保證藥品渠道合法、安全。
2、證照齊全：我院購進(jìn)藥品前，先行驗明、核實(shí)供貨單位的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、授權委托書(shū)，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件。
3、網(wǎng)上集中采購：根據市衛生局指示和要求，我院已全面實(shí)行網(wǎng)上集中采購。
4、票據管理：我院購進(jìn)的藥品每批次都索取合法的票據（稅票及詳細清單）并留存。
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1、驗收藥品：驗收藥品時(shí)，驗收員除了對藥品品名、規格、批準文號、數量、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，還要對外觀(guān)質(zhì)量和包裝進(jìn)行感官檢查；到貨藥品必須附有同批號的出廠(chǎng)質(zhì)量報告單。
2、特殊藥品驗收：實(shí)行保管員和驗收員雙人驗收。
�。ㄈ﹥Υ婧宛B護管理制度執行情況
1、分類(lèi)存放：藥庫藥品按照藥品的屬性和功能分別存放。過(guò)期、破損等藥品放置在退藥區。均按相關(guān)規定存管理，專(zhuān)柜存放，專(zhuān)賬記錄，賬物相符。
2、儲存條件：均按照藥品說(shuō)明書(shū)標明的儲存條件儲存藥品。
3、養護工作：藥品養護員嚴格執行藥品保管、養護管理制度，定期檢查藥品避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等條件是否合理，并建立相應的養護檔案，從而保證藥品質(zhì)量。
4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月20日對藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，藥品效期提前3個(gè)月下架，嚴格杜絕過(guò)期藥品的.`存在。藥品發(fā)放也嚴格遵循 “先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。
�。ㄈ┧幤氛{配、發(fā)放制度
1、調配衛生要求：用于調配藥品的藥匙、包裝用品以及調配藥品的區域，完全符合衛生要求及相應的調配要求。
2、拆零要求：需要對原最小包裝的藥品拆零調配的,拆零藥品的包裝袋上注明 “請在醫囑使用期限內服用”字樣，并標明藥品通用名稱(chēng)、規格、批號，效期和患者姓名等內容
�。ㄋ模┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測
1、不良反應監測：藥劑科負責不良反應報告的收集。不定期檢查和督促臨床醫師發(fā)現并填寫(xiě)不良反應報告，由藥劑科匯總并網(wǎng)絡(luò )匯報上級藥監部門(mén)。
2、臨床指導：藥劑科通過(guò)不定期下到臨床科室對臨床醫師進(jìn)行指導。
�。ㄎ澹┤藛T健康檔案 每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。
三、精心組織，加強人員培訓。
加強制度建設，積極開(kāi)展人員培訓，及時(shí)掌握有關(guān)法律、法規知識。對抗菌藥物合理使用進(jìn)行了全員定期培訓，對具有處方權的醫師和藥學(xué)人員定期培訓。
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